Valsartan KRKA 160 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Valsartan 160 mg

Verfügbar ab:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-Code:

C09CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Valsartan

Dosierung:

160 mg

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

Valsartan 160 mg

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Valsartan

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 361715-10 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-08 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-09 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-12 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-13 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687717 - CNK-code: 3026606 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-14 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-15 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687724 - CNK-code: 3026622 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 361715-07 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2010-02-01

Gebrauchsinformation

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text017645
_2
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text017645
_2
- Updated:
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKS(ST)ER
VALSARTAN KRKA 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VALSARTAN KRKA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VALSARTAN KRKA 160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan, Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valsartan Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS VALSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Krka blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Krka 40 mg filmomhulde tabletten KUNNEN VOOR DRIE
VERSCHILLENDE AANDOENINGEN WORDEN
GEBRUIKT:
-
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD
VAN 6 TOT JONGER DAN 18 JAAR. Hoge bloe

Fachinformation

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text005008
_2
- Updated:
Page 1 of 24
-
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text005008
_2
- Updated:
Page 2 of 24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Krka 40 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Krka 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Krka 160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Hulpstof met bekend effect:
40 mg
filmomhulde
tabletten
80 mg
filmomhulde
tabletten
160 mg
filmomhulde
tabletten
Lactose
14,25 mg/tablet
28,5 mg/tablet
57 mg/tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
40 mg
filmomhulde
tabletten:
geel-bruine,
ronde,
licht
biconvexe
filmomhulde
tabletten
met
merkteken aan één zijde.
80 mg filmomhulde tabletten: roze, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met merkteken aan één
zijde.
160 mg filmomhulde tabletten: geel-bruine, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten met merkteken
aan één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot jonger dan18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling
van
klinisch
stabiele
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-therapie bij ACE-
remmers
wanneer
mineralocorticoïdreceptorantagonisten
niet
ingenomen
kunnen
worden
(zie
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text005008
_2
- Updated:
Page 3 of 24