Vagi-Hex Vaginaltabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
hexetidinum
Verfügbar ab:
Drossapharm AG
ATC-Code:
G01AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
hexetidinum
Darreichungsform:
Vaginaltabletten
Zusammensetzung:
hexetidinum 10 mg, sorbitolum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, myristyl alcohol, polysorbatum 60, crospovidonum, magnesii stearas, partialglycerida longicatenalia, povidonum K 25, acidum citricum pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Vaginalinfekte
Zulassungsnummer:
50001
Berechtigungsdatum:
1994-02-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

VAGI-HEX®

Was ist Vagi-Hex und wann wird es angewendet?

Vagi-Hex ist ein vaginales Desinfektionsmittel, das als Alternative zu den herkömmlichen Therapien

eingesetzt wird. Vagi-Hex ist eine Tablette, die in die Scheide eingeführt wird, wo sie dann schmilzt.

Der Wirkstoff (Hexetidin) verteilt sich auf die Schleimhaut und tötet Bakterien, Pilze und andere

infektionsauslösende Erreger ab.

Sie dürfen Vagi-Hex nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Bekämpfung von

Entzündungen und Infektionen der Scheide anwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Vaginalerkrankung verschrieben. Wenden Sie es nicht von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren, neuen Infektionen

dürfen Sie Vagi-Hex nicht ohne erneute ärztliche Beurteilung anwenden.

Wann darf Vagi-Hex nicht angewendet werden?

Vagi-Hex soll während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Vagi-Hex ist die Anwendung nicht

empfohlen.

Wann ist bei der Anwendung von Vagi-Hex Vorsicht geboten?

Bei einer Langzeitbehandlung kann es zur Überwucherung nicht empfindlicher Keime kommen;

lassen Sie sich deshalb in regelmässigen Abständen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin

untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vagi-Hex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während oder vor einer geplanten Schwangerschaft und während der Stillzeit soll Vagi-Hex nur auf

ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wie verwenden Sie Vagi-Hex?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung folgendermassen:

Erwachsene:

1 Tablette morgens und abends während sechs Tagen in der Rückenlage tief in das hintere

Scheidengewölbe einführen.

Die Behandlung sollte während der Menstruationsperiode nicht abgebrochen werden.

Jeder Applikation von Vagi-Hex Vaginaltabletten sollte eine sorgfältige Intimtoilette vorausgehen,

wobei von sauren Seifen abgeraten wird.

Die Anwendung und Sicherheit von Vagi-Hex Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vagi-Hex haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vagi-Hex auftreten:

In seltenen Fällen können Juckreiz, Brennen und Rötung im Vaginalbereich auftreten sowie

Schmerzen, die jedoch nach Absetzen der Behandlung verschwinden. Bei den ersten Anzeichen

solcher Nebenwirkungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen.

Was ist ferner zu beachten?

Infektionen im Genitalbereich sind übertragbare Erkrankungen. Bitte beachten Sie die allgemeinen

Hygienemassnahmen (tägliche Intimtoilette, tägliches Wechseln der Unterwäsche). Da Vagi-Hex

unter Umständen Flecken auf der Wäsche verursacht, tragen Sie Binden (keine Tampons!). Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über eine Partnerbehandlung.

Vagi-Hex soll für Kinderhand unerreichbar und im Kühlschrank (2 – 8° C) in der Originalpackung

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an den Bezugsort (Arzt

oder Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vagi-Hex enthalten?

1 Vaginaltablette enthält: Wirkstoff:

10 mg Hexetidinum und weitere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

50’001 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Vagi-Hex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 12 und 24 Vaginaltabletten.

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Vagi-Hex®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidin.

Hilfsstoffe: Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Myristylalkohol, Polysorbat 60, Polyvidon K 25,

Crospovidon, Siliciumdioxid, Sorbitol, Hartfett, Weinsäure, Excipiens pro comp.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Vaginaltablette enthält 10 mg Hexetidin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vagi-Hex kann als Alternativ-Desinfiziens zur herkömmlichen Therapie bei folgenden durch

Hexetidin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen eingesetzt werden:

Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen, unspezifische Infektionen, Pilzinfektionen (Candida

albicans) nach Antibiotika- oder Steroidtherapie, Trichomonaden-Infektionen.

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Dosierung

Während 6 Tagen jeden Morgen und jeden Abend vor dem Schlafengehen im Liegen eine

Vaginaltablette tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz,

Ausfluss) mehr vorhanden sind. Eine zu kurze Therapiedauer könnte zu Rückfällen führen. Die

Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Vagi-hex, Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Erstes Trimenon der Schwangerschaft. Für diesen Zeitraum liegen keine klinischen Studien vor,

welche die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Präparates während der Frühschwangerschaft

sicherstellen können.

Überempfindlichkeit gegenüber Hexetidin oder einem anderen Inhaltsstoff gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Personen mit einer Überempfindlichkeit bzw. einer Bereitschaft für allergische Zustände kann

Vagi-Hex lokale Hautreaktionen hervorrufen. Beim Auftreten solcher

Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vagi-Hex sofort abgebrochen werden.

Um Rückfälle zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt

werden. Ausserdem sollte man während der Behandlung Geschlechtsverkehr vermeiden, damit eine

schnellere Ausheilung erfolgen kann. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die

Vaginaltablette die Schutzwirkung von gewissen Latexprodukten, wie sie z.B. in

Vaginaldiaphragmen oder Präservativen vorhanden ist, herabsetzen.

Während der Behandlung muss man spezielle Hygienemassnahmen treffen (Intimtoilette,

Unterwäsche jeden Tag wechseln), um den Therapie-Erfolg zu versichern.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In Anbetracht, dass über die Resorption von

Hexetidin keine Aussagen gemacht werden können, sollte Vagi-Hex während der Stillzeit nur bei

eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da die in Vagi-Hex enthaltenen Wirkstoffe nach topischer Applikation keine systemische Wirkung

zeigen, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können Juckreiz, Brennen, Rötungen oder Schmerzen im Vaginalbereich auftreten,

was jedoch im Allgemeinen den Abbruch der Behandlung nicht erfordert. Es besteht die Möglichkeit

der Überwucherung mit resistenten Pilzen. Eine entsprechende Überwachung ist daher angezeigt. Bei

einer Superinfektion soll das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch lokale Anwendung in der Scheide ist kaum möglich, da in einer zu

trockenen Scheide mehrere applizierte Tabletten kaum mehr aufgelöst werden, während bei viel

Flüssigkeit der überschüssige Wirkstoff ausgespült wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AX

Hexetidin, der Wirkstoff von Vagi-Hex, ist sowohl antibakteriell als auch antimykotisch wirksam. Es

ist ausserdem gegen Trichomonaden wirksam.

Mit einer Vaginaltablette wird in der Scheide eine Wirkstoffkonzentration von 2000 bis 2500 µg/ml

erreicht. Der Wirkungsmechanismus beruht wahrscheinlich auf einem Eingriff in lebensnotwendige

Stoffwechselprozesse der Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Wachstumshemmung.

In vitro Wirkungsspektrum

MHK (µg/ml) MBK (µg/ml)

Empfindliche Keime

S. aureus

S. epidermis

S. saprophyticus

Streptokokken Gruppe B

Streptokokken Gruppe D

Corynebacteria

Listeria monocytogenes

Mässig empfindliche Keime

Actinobacter colcoaceticus 3,1

Bacteroides fragilis

11,3

Clostridium perfringens

11,8

12,5

Candida albicans

13,3

16,5

E. coli

Ureplasma urealyticum

nicht ang.

Mykoplasma hominis ssp

nicht ang.

Resistente Stämme

Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae und Pseudomonas aeruginosa; die in

vitro MHK-Werte liegen bei 10 000 µg/ml.

Resistenz/Kreuzresistenz

Eine Entwicklung resistenter Keime bzw. die Ausbildung von Kreuzresistenzen wurde bisher nicht

beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Über das Ausmass der Resorption durch die entzündete Vaginalschleimhaut liegen keine Daten vor.

Distribution/Metabolismus/Elimination

Wegen der geringen Resorption liegen keine Daten über Distribution, Metabolismus und Elimination

vor.

Präklinische Daten

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnte für Hexetidin kein Anzeichen einer mutagenen

Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Vaginaltablette kann sich mit gewissen Latexprodukten (z.B. Vaginaldiaphragma, Präservative)

schlecht vertragen und deren Stabilität (Reissfestigkeit) herabsetzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vagi-Hex Vaginaltabletten in der Originalpackung im Kühlschrank (2–8 °C) und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

50‘001 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 12 und 24 Vaginaltabletten [B].

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Dezember 2009.

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