Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Vagi-Hex®
Drossapharm AG
Was ist Vagi-Hex und wann wird es angewendet?
Vagi-Hex ist ein vaginales Desinfektionsmittel, das als Alternative zu den herkömmlichen Therapien
eingesetzt wird. Vagi-Hex ist eine Tablette, die in die Scheide eingeführt wird, wo sie sich dann auflöst.
Der Wirkstoff (Hexetidin) verteilt sich auf die Schleimhaut und tötet Bakterien, Pilze und andere
infektionsauslösende Erreger ab.
Sie dürfen Vagi-Hex nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Bekämpfung von
Entzündungen und Infektionen der Scheide anwenden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer
gegenwärtigen Vaginalerkrankung verschrieben. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung
anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren, neuen Infektionen dürfen Sie Vagi-
Hex nicht ohne erneute ärztliche Beurteilung anwenden.
Wann darf Vagi-Hex nicht angewendet werden?
Vagi-Hex soll während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Vagi-Hex ist die Anwendung nicht
empfohlen.
Wann ist bei der Anwendung von Vagi-Hex Vorsicht geboten?
Bei einer Langzeitbehandlung kann es zur Überwucherung nicht empfindlicher Keime kommen; lassen
Sie sich deshalb in regelmässigen Abständen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Vagi-Hex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Während oder vor einer geplanten Schwangerschaft und während der Stillzeit soll Vagi-Hex nur auf
ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Wie verwenden Sie Vagi-Hex?
Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung folgendermassen:
Erwachsene: 1 Tablette morgens und abends während sechs Tagen in der Rückenlage tief in das hintere
Scheidengewölbe einführen. Die Behandlung sollte während der Menstruationsperiode nicht
abgebrochen werden.
Jeder Applikation von Vagi-Hex sollte eine sorgfältige Intimtoilette vorausgehen, wobei von sauren
Seifen abgeraten wird.
Die Anwendung und Sicherheit von Vagi-Hex bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft
worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Vagi-Hex haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vagi-Hex auftreten:
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
Juckreiz, Brennen und Rötung im Vaginalbereich sowie Schmerzen, die jedoch nach Absetzen der
Behandlung verschwinden. Bei den ersten Anzeichen solcher Nebenwirkungen sollten Sie Ihren Arzt
oder Ihre Ärztin verständigen.
Was ist ferner zu beachten?
Infektionen im Genitalbereich sind übertragbare Erkrankungen. Bitte beachten Sie die allgemeinen
Hygienemassnahmen (tägliche Intimtoilette, tägliches Wechseln der Unterwäsche). Da Vagi-Hex unter
Umständen Flecken auf der Wäsche verursacht, tragen Sie Binden (keine Tampons!). Sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über eine Partnerbehandlung.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet
werden.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker
bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Lagerungshinweis
Für Kinder unzugänglich, im Kühlschrank (2°C-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Kurzzeitige Lagerung von ein bis zwei Tagen ausserhalb des Kühlschranks ist unbedenklich.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Vagi-Hex enthalten?
1 Vaginaltablette zu 10 mg enthält:
Wirkstoff: 10 mg Hexetidin
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Myristylalkohol,
Polysorbat 60, Crospovidon, langkettige Partialglyceride, Magnesiumstearat, Zitronensäure, Povidon K
Zulassungsnummer
50001 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Vagi-Hex? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vagi-Hex 10 mg: Packungen mit 12 und 24 Vaginaltabletten.
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, 4002 Basel
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Vagi-Hex®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hexetidin.
Hilfsstoffe: Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Myristylalkohol, Polysorbat 60, Polyvidon K 25,
Crospovidon, Siliciumdioxid, Sorbitol, Hartfett, Weinsäure, Excipiens pro comp.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Vaginaltablette enthält 10 mg Hexetidin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vagi-Hex kann als Alternativ-Desinfiziens zur herkömmlichen Therapie bei folgenden durch
Hexetidin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen eingesetzt werden:
Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen, unspezifische Infektionen, Pilzinfektionen (Candida
albicans) nach Antibiotika- oder Steroidtherapie, Trichomonaden-Infektionen.
Dosierung/Anwendung
Empfohlene Dosierung
Während 6 Tagen jeden Morgen und jeden Abend vor dem Schlafengehen im Liegen eine
Vaginaltablette tief in die Scheide einführen.
Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz,
Ausfluss) mehr vorhanden sind. Eine zu kurze Therapiedauer könnte zu Rückfällen führen. Die
Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Vagi-hex, Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen ist
bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Erstes Trimenon der Schwangerschaft. Für diesen Zeitraum liegen keine klinischen Studien vor,
welche die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Präparates während der Frühschwangerschaft
sicherstellen können.
Überempfindlichkeit gegenüber Hexetidin oder einem anderen Inhaltsstoff gemäss
Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Personen mit einer Überempfindlichkeit bzw. einer Bereitschaft für allergische Zustände kann
Vagi-Hex lokale Hautreaktionen hervorrufen. Beim Auftreten solcher
Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vagi-Hex sofort abgebrochen werden.
Um Rückfälle zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt
werden. Ausserdem sollte man während der Behandlung Geschlechtsverkehr vermeiden, damit eine
schnellere Ausheilung erfolgen kann. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die
Vaginaltablette die Schutzwirkung von gewissen Latexprodukten, wie sie z.B. in
Vaginaldiaphragmen oder Präservativen vorhanden ist, herabsetzen.
Während der Behandlung muss man spezielle Hygienemassnahmen treffen (Intimtoilette,
Unterwäsche jeden Tag wechseln), um den Therapie-Erfolg zu versichern.
Interaktionen
Bisher keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über
keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet
werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In Anbetracht, dass über die Resorption von
Hexetidin keine Aussagen gemacht werden können, sollte Vagi-Hex während der Stillzeit nur bei
eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da die in Vagi-Hex enthaltenen Wirkstoffe nach topischer Applikation keine systemische Wirkung
zeigen, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen zu rechnen.
Unerwünschte Wirkungen
In seltenen Fällen können Juckreiz, Brennen, Rötungen oder Schmerzen im Vaginalbereich auftreten,
was jedoch im Allgemeinen den Abbruch der Behandlung nicht erfordert. Es besteht die Möglichkeit
der Überwucherung mit resistenten Pilzen. Eine entsprechende Überwachung ist daher angezeigt. Bei
einer Superinfektion soll das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Überdosierung
Eine Überdosierung durch lokale Anwendung in der Scheide ist kaum möglich, da in einer zu
trockenen Scheide mehrere applizierte Tabletten kaum mehr aufgelöst werden, während bei viel
Flüssigkeit der überschüssige Wirkstoff ausgespült wird.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G01AX
Hexetidin, der Wirkstoff von Vagi-Hex, ist sowohl antibakteriell als auch antimykotisch wirksam. Es
ist ausserdem gegen Trichomonaden wirksam.
Mit einer Vaginaltablette wird in der Scheide eine Wirkstoffkonzentration von 2000 bis 2500 µg/ml
erreicht. Der Wirkungsmechanismus beruht wahrscheinlich auf einem Eingriff in lebensnotwendige
Stoffwechselprozesse der Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Wachstumshemmung.
In vitro Wirkungsspektrum
MHK (µg/ml) MBK (µg/ml)
Empfindliche Keime
S. aureus
S. epidermis
S. saprophyticus
Streptokokken Gruppe B
Streptokokken Gruppe D
Corynebacteria
Listeria monocytogenes
Mässig empfindliche Keime
Actinobacter colcoaceticus 3,1
Bacteroides fragilis
11,3
Clostridium perfringens
11,8
12,5
Candida albicans
13,3
16,5
E. coli
Ureplasma urealyticum
nicht ang.
Mykoplasma hominis ssp
nicht ang.
Resistente Stämme
Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae und Pseudomonas aeruginosa; die in
vitro MHK-Werte liegen bei 10 000 µg/ml.
Resistenz/Kreuzresistenz
Eine Entwicklung resistenter Keime bzw. die Ausbildung von Kreuzresistenzen wurde bisher nicht
beobachtet.
Pharmakokinetik
Absorption
Über das Ausmass der Resorption durch die entzündete Vaginalschleimhaut liegen keine Daten vor.
Distribution/Metabolismus/Elimination
Wegen der geringen Resorption liegen keine Daten über Distribution, Metabolismus und Elimination
vor.
Präklinische Daten
Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnte für Hexetidin kein Anzeichen einer mutagenen
Wirkung nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Die Vaginaltablette kann sich mit gewissen Latexprodukten (z.B. Vaginaldiaphragma, Präservative)
schlecht vertragen und deren Stabilität (Reissfestigkeit) herabsetzen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vagi-Hex Vaginaltabletten in der Originalpackung im Kühlschrank (2–8 °C) und für Kinder
unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
50‘001 (Swissmedic).
Packungen
Packungen zu 12 und 24 Vaginaltabletten [B].
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, 4002 Basel.
Stand der Information
Dezember 2009.