Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ravulizumabum
Alexion Pharma GmbH
L04AA43
ravulizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ravulizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.
A
Biotechnologika
paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
zugelassen
2020-01-20
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». ULTOMIRIS 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zusammensetzung Wirkstoffe Ravulizumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt. Hilfsstoffe Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat Natriumchlorid Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. Natrium124.9mg Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weissliche Farbe, pH-Wert 7,0. Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab. Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH): - bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, - bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Dosierung/Anwendung Ravulizumab muss von medizinischem Fachpersonal und unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Erwachsene Patienten mit PNH Das empfohlene Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit P Lesen Sie das vollständige Dokument