Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

ravulizumabum

متاح من:

Alexion Pharma GmbH

ATC رمز:

L04AA43

INN (الاسم الدولي):

ravulizumabum

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

ravulizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2020-01-20

خصائص المنتج

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
ULTOMIRIS 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ravulizumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters hergestellt.
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 30 ml
corresp. Natrium124.9mg
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weissliche Farbe, pH-Wert
7,0.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab.
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit
paroxysmaler nächtlicher
Hämoglobinurie (PNH):
- bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren
klinischen Symptomen als Hinweis
auf eine hohe Krankheitsaktivität,
- bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens
während der vergangenen 6 Monate mit
Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Ravulizumab muss von medizinischem Fachpersonal und unter der Aufsicht
eines in der Behandlung
von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes
verabreicht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Erwachsene Patienten mit PNH
Das empfohlene Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten (im Alter
von ≥ 18 Jahren) mit P