Tylosin G 5% AMV

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-09-2014

Wirkstoff:
Tylosinphosphat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH (8031253)
ATC-Code:
QJ01FA905
INN (Internationale Bezeichnung):
Tylosin phosphate
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Zusammensetzung:
Tylosinphosphat (34202) 45 Gramm
Verabreichungsweg:
Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
6671272.00.00
Berechtigungsdatum:
2002-09-16

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tylosin G 5% AMV, 50 mg/g, Arzneimittelvormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:

WIRKSTOFFE:

Tylosinphosphat

45,00 – 65,00 mg

(entsprechend 50 mg Tylosin-Aktivität)

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Leicht hellbraunes, gekörntes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Schwein

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Schweinen, die durch Tylosin-

empfindliche Erreger hervorgerufen sind: bakteriell bedingte Darmentzündungen wie

Ileitis (intestinale Adenomatose, proliferative Enteropathie), sowie bakteriell bedingte

Entzündungen des Atmungstraktes wie Enzootische Pneumonie.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika und Bestandteile

des Präparates.

Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere

Makrolid-Antibiotika.

Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. kürzer als eine Woche zurückliegender

Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.

Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von

In-vitro-

Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel

Schweinedysenterie keine

ausreichende Wirksamkeit zeigt.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

In sehr seltenen Fällen treten mildes Ödem mit leichtem Vorfall des Rektums,

Erythem, Pruritus und respiratorische Erscheinungen auf. Diese Reaktionen klingen

sehr schnell

ohne Behandlung ab. Bei

entsprechender Prädisposition sind

allergische Reaktionen möglich.

Siehe auch unter 4.10 Hinweise für den Fall der Überdosierung.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylosin G 5% AMV sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http//www.vet-

uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratologiestudien ergaben keine Anhaltspunkte für

negative Effekte.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen, Cephalosporinen und Lincosamiden

kann deren Wirkung hemmen.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.

Schwein:

5 mg Tylosin (Tylosin-Aktivität) / kg Körpergewicht (KGW) / Tag

entsprechend 100 mg Tylosin G 5% AMV/ kg KGW / Tag

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der

aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da

diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere

und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unter-schiedliche Umgebungstemperatur,

unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt . Bei der oben genannten Dosierung

ist das Einmischverhältnis von Tylosin G 5% AMV pro Tonne angegebenes

Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

100 mg Tylosin G 5 % AMV aniMedica

Mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

x zu behandelnden Tiere

= mg Tylosin G 5% AMV

pro kg Mischfuttermittel

Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen Mischfuttermittels (kg)/Tier

g Tylosin G 5% AMV

pro Tonne Mischfuttermittel

Dosierungsbeispiel

für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei

einer täglichen

Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 2,5 kg Tylosin G 5% AMV in eine

Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis Tylosin G 5% AMV jeweils

restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-

zustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Mischanweisung:

Die Arzneimittelvormischung ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Die

Mischanlage muß den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen.

Als Trägerstoff bestimmte Mischfuttermittel:

2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg

2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg

2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an

2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Keine Angaben

4.11 WARTEZEIT(EN)

SCHWEIN

essbare Gewebe:

1 Tag

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: PHARMAKOTHERAPEUTISCHE

GRUPPE: ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, ANTIBIOTIKA

ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, MAKROLIDE, LINCOSAMIDE UND

STREPTOGRAMINE, MAKROLIDE, TYLOSIN

ATCVET-CODE: QJ01FA90

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum. Die antimikrobielle Wirkung beruht auf der

Hemmung der Proteinbiosynthese bei Tylosin-empfindlichen Erregern. Das Tylosin-

Spektrum

umfasst

Gram-positive

sowie

einige

Gram-negative

Erreger

Pasteurellen und Mycoplasmen spp.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Nach oraler Verabreichung erreicht der Serumspiegel von Tylosin sein Maximum

nach 1-3 Stunden. 24 Stunden nach der oralen Verabreichung werden minimale oder

keine Konzentrationen von Tylosin gemessen.

Nach oraler Gabe an Schweine konnte Tylosin in allen Geweben, außer im Gehirn

und Rückenmark, zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung

nachgewiesen werden.

Die Elimination erfolgt nach oraler Gabe überwiegend über die Faeces.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Vorverkleisterte Stärke

Sojabohnenmehl (entfettet)

Mineralöl (Isopar M)

Sojakleie

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln

zu vermeiden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter

3 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

3 Monate.

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

Trocken lagern.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Beutel mit 2 kg (Papier mit Polyethyleninnenbeschichtung).

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6671272.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

13.09.2002

10.

STAND DER INFORMATION

11.11.2014

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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