Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TROSPIUM CHLORID
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BD09
INN (Internationale Bezeichnung):
TROSPIUM CHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138346
Berechtigungsdatum:
2018-06-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trospium Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trospium Aristo beachten?

Wie ist Trospium Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trospium Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Trospium Aristo und wofür wird es angewendet?

Trospium Aristo ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe

(Spasmolytikum)

zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen

[Inkontinenz] unklarer Ursache) oder

bei Störungen der Blasenfunktion aufgrund bestimmter Nervenstörungen

(Detrusorhyperreflexie) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer

Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trospium Aristo beachten?

Trospium Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Harnverhaltung;

bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels (Engwinkelglaukom);

bei beschleunigtem und zugleich unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie);

bei Vorliegen einer Erkrankung, die mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei

Belastung einhergeht (Myasthenia gravis);

bei Vorliegen einer schweren entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus

Crohn);

bei Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarms und

Verstopfung (toxischem Megakolon);

bei dialysepflichtiger Nierenfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trospium Aristo einnehmen, wenn Sie

an Folgendem leiden:

einer Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners

[Pylorusstenose])

einer Abflussbehinderung des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z. B.

gutartige Prostatahyperplasie)

einem Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

(Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

einer Erkrankung des autonomen Nervensystems (autonome Neuropathie)

sowie bei Patienten, bei denen ein schneller Herzschlag nicht erwünscht ist (z. B. bei

Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße [koronarer Herzkrankheit] und

ungenügender Herzleistung [Herzinsuffizienz])

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, wird die Einnahme von Trospium

Aristo nicht empfohlen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet.

Deshalb darf die Behandlung in dieser Patientengruppe, aber auch bei Patienten, die nur an einer

leichten bis mäßigen Nierenfunktionseinschränkung leiden nur mit Vorsicht begonnen werden.

Vor Behandlungsbeginn müssen organische Ursachen für den Drang zum häufigem Wasserlassen

ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und die Drangsymptomatik, wie Herz- oder

Nierenerkrankungen, starkes Durstgefühl (Polydipsie), als auch Infektionen und Tumoren der

Harnorgane ausgeschlossen werden.

Kinder

Trospium Aristo ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Trospium Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Trospium Aristo beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Verstärkung der Wirkung auf das autonome Nervensystem (anticholinerge Wirkung) (siehe

Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“) von Amantadin (Arzneistoff bei Parkinson-Krankheit),

trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger

Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag)

und Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien)

verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-

Sympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer)

Abschwächung der Wirkung

Abschwächung der Wirkung von Arzneistoffen, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts

unterstützen (Prokinetika), z. B. Metoclopramid und Cisaprid, die meist zur Behandlung von

Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im

Magen-Darm-Trakt beeinflusst, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig

eingenommener Arzneistoffe verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol

enthalten, kann die Aufnahme von Trospiumchlorid in den Blutkreislauf (Resorption) verringert

werden. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, nicht

empfohlen.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, jedoch nie

festgestellt. Aufgrund des allgemein geringen Ausmaßes auf den Stoffwechsel und der Art der

Verstoffwechslung werden diesbezüglich auch keine Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise

auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung von Bedeutung sind.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Trospium Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Trospium Aristo soll vorzugsweise auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

In tierexperimentellen Studien wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch darf

Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies

zwingend erforderlich ist, da keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit beim Menschen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehschärfe so weit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn,

nach einer Dosiserhöhung oder einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Trospium Aristo enthält Lactose

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 84,25 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 112,33 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 168,49 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Sie dürfen Trospium Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Trospium Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller

Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosis vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt

werden. Die Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Tabelle vorgegeben.

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Tagesdosis

Dosierung

Entsprechende Einzeldosis

45 mg

(empfohlene

Tagesdosis)

3-mal täglich 1 Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

2-mal täglich 1 Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Tagesdosis

Dosierung

Entsprechende Einzeldosis

40 mg

2-mal täglich 1 Filmtablette

20 mg Trospiumchlorid

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Tagesdosis

Dosierung

Entsprechende Einzeldosis

45 mg

(empfohlene

Tagesdosis)

3-mal täglich ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

oder

oder

morgens 1 Filmtablette und

abends ½ Filmtablette

30 mg Trospiumchlorid

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

2-mal täglich ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10

und 50 ml/min/1,73 m

) muss die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der

Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg oder 1-2 x 15 mg jeden zweiten Tag. Die individuelle

Dosis muss durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit

einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig.

Eine Behandlung ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern:

Eine Behandlung von Kindern unter 12 Jahren ist nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten oder die Filmtablettenhälften bitte unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).

Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends oder morgens und abends auf nüchternen Magen

vor einer Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung muss in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Trospium Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Trospium Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten,

suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Als Anzeichen einer Überdosierung sind anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Herzrasen,

Mundtrockenheit und Hautrötung bekannt. Diese können mit einem Arzneimittel namens

Parasympathomimetikum behandelt werden z. B. mit Neostigmin. Pilocarpin kann bei

Glaukompatienten lokal verabreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Trospium Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Tabletteneinnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt

verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trospium Aristo abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Behandlung mit Trospium Aristo kann anticholinerge Nebenwirkungen verursachen

(Nebenwirkungen aufgrund der spezifischen Art, in der Trospiumchlorid an

Nervenimpulsübertragungsstellen wirkt), wie Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen und

Verstopfung.

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, betrifft ggf. auch die Schleimhäute

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

sich bemerken.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verdauungsbeschwerden

Verstopfung

Bauchschmerzen und Übelkeit

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)

schneller Herzschlag, Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie)

Störung der Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe (Störung der Akkommodation)

Durchfall (Diarrhö)

Blähungen (Flatulenz)

Hautausschlag

allgemeine Körperschwäche

Schmerzen im Brustraum und Kopfschmerzen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Harnverhaltung

schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie)

meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, häufig im Gesicht

(Angioödem)

Anstieg der Leberenzymwerte

schwere allgemeine allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Schwindel

Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen

Zusätzliche Nebenwirkungen

Es wurde über sporadische Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Agitiertheit berichtet. Diese

Nebenwirkungen traten überwiegend bei älteren Patienten auf und können durch neurologische

Erkrankungen und/oder eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen

Wirkmechanismus besitzen, begünstigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Trospium Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „

Verw. bis:”

und auf der

Blisterpackung nach „verwendbar bis:

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trospium Aristo Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid.

Jede Trospium Aristo 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Trospiumchlorid.

Jede Trospium Aristo 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.

Jede Trospium Aristo 30 mg Filmtablette enthält 30 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30,

mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)

Wie Trospium Aristo Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Trospium Aristo 15 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Trospium Aristo 20 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Trospium Aristo 30 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 84, 90 oder

100 Filmtabletten erhältlich.

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 84 oder 100 Filmtabletten

erhältlich.

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 84 oder

100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8−10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Zulassungsnummer:

15 mg: 138346

20 mg: 138345

30 mg: 138347

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Trospium Aristo 15 mg/20 mg/30 mg Filmtabletten

Österreich:

Trospium Aristo 15 mg/20 mg/30 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Jede Trospium Aristo 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 84,25 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Jede Trospium Aristo 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 112,33 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Jede Trospium Aristo 30 mg Filmtablette enthält 30 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 168,49 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Trospium Aristo 15 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Brucherbe dient nur zum Teilen der Filmtablette um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Trospium Aristo 20 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Trospium Aristo 30 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung einer Detrusor-Instabilität oder Detrusor-Hyperreflexie mit

Symptomen von Pollakisurie, erhöhtem Harndrang und Harninkontinenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller

Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosis vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt

werden. Die Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Tabelle angegeben.

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Tagesdosis

Dosierung

entsprechende Einzeldosis

45 mg

(empfohlene

Tagesdosis)

3-mal täglich 1 Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

2-mal täglich 1 Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Tagesdosis

Dosierung

entsprechende Einzeldosis

40 mg

2-mal täglich 1 Filmtablette

20 mg Trospiumchlorid

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Tagesdosis

Dosierung

entsprechende Einzeldosis

45 mg

(empfohlene

Tagesdosis)

3-mal täglich ½ Filmtablette

oder

morgens 1 Filmtablette und

abends ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg Trospiumchlorid

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

2-mal täglich ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance

zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m

) muss die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der

Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 mal 15 mg oder 1-2 mal 15 mg jeden zweiten Tag. Die

individuelle Dosis muss durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit

bestimmt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollen das Arzneimittel

zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh 5-6 bzw. 7-9)

scheint keine Dosisanpassung nötig zu sein (siehe Abschnitt 5.2).

Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh > 10; Klasse C) liegen

nicht vor. Deshalb ist die Anwendung von Trospiumchlorid bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung von Kindern unter 12 Jahren ist nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Trospium Aristo bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten oder Filmtablettenhälften sollen unzerkaut mit einer ausreichenden Menge an

Flüssigkeit vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung muss in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten

überprüft werden.

4.3

Gegenanzeigen

Trospiumchlorid ist kontraindiziertbei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

Harnverhaltung

Engwinkelglaukom;

Tachyarrhythmie;

Myasthenia gravis;

schwerer entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn);

toxischem Megakolon;

dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trospiumchlorid muss vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit

einer Obstruktion des Gastrointestinaltrakts (z. B. Pylorusstenose);

einer Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung;

autonomer Neuropathie;

einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis;

sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzfrequenz nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit

Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz.

Da es keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei Patienten mit starker

Leberfunktionsstörung gibt, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Vorsicht ist bei

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung geboten.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker

Nierenfunktionsstörung wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb

sollen diese Patientengruppe, und auch Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung, nur

mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Vor Beginn einer Behandlung müssen organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik

sowie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie als auch Infektionen und Tumoren der Harnorgane

ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Trospium Aristo ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen können auftreten:

Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva,

Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid;

Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika und

Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid).

Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflusst, kann die Möglichkeit

nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel

verändert wird.

Die Resorption von Trospiumchlorid kann durch Arzneimittel verringert werden, die Stoffe wie Guar,

Colestyramin und Colestipol enthalten. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von diesen

Arzneimitteln mit Trospiumchlorid nicht empfohlen.

Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro

mit Cytochrom-P450-Enzymen durchgeführt, welche am Wirkstoffstoffwechsel beteiligt sind,

(P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss auf deren metabolische

Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine

Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine

stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung

Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Dennoch darf Trospiumchlorid während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei strenger Indikation

angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen während der

Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch verminderte

Akkommodation beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen von Trospiumchlorid wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und

Verstopfung sind überwiegend Ausdruck der typischen anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffs.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden mit einer

Häufigkeit von ≥ 1 % und einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang folgende unerwünschte

Ereignisse festgestellt: Mundtrockenheit (4,1 %), Bauchschmerzen (2,4 %), Verstopfung (2,1 %),

Übelkeit (1,2 %), Schwindel (1,2 %) und Kopfschmerzen (1,1 %).

Die nach der Markteinführung der Trospiumchlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten

Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in

nachfolgender Tabelle dargestellt.

Systemorgankl

asse

Sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(

1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(

1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaxie

Stevens-

Johnson-

Syndrom (SJS)

toxisch-

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerze

Schwindel

Halluzinationen

Verwirrtheit*

Agitiertheit*

Augenerkrank

ungen

Störung der

Akkommodati

on (besonders

bei Patienten,

die hyperop

und nicht

ausreichend

korrigiert sind)

Herzerkranku

ngen

Tachykardie

Tachyarrhyth

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnö

Erkrankungen

des

Gastrointestin

altrakts

Mundtroc

kenheit

Dyspepsie

Verstopfun

Bauchschm

erzen

Übelkeit

Durchfall

Flatulenz

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Hautausschlag

Angioödem

Pruritus

Urtikaria

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Miktionsstöru

ngen (z. B.

Restharnbildu

Harnverhaltu

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkra

nkungen

Myalgie

Arthralgie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Schmerzen im

Brustraum

Asthenie

Untersuchunge

n

leichter bis

mäßiger

Anstieg der

Serumtransa

minasen

* Diese Nebenwirkungen traten überwiegend bei älteren Patienten auf und können durch

neurologische Erkrankungen und/oder Begleitbehandlung mit anderen Anticholinergika begünstigt

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Verabreichung einer maximalen Einzeldosis von 360 mg Trospiumchlorid traten bei gesunden

Probanden Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsstörungen in verstärktem Maße auf. Fälle

schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid beim Menschen sind bisher

nicht bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen,

Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)

lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukompatienten

Katheterisierung bei Harnverhaltung

Gabe eines Parasympathomimetikums (z. B. Neostigmin) bei schweren Symptomen

Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, manifester Tachykardie und/oder

Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika

ATC-Code: G04B D09

Trospiumchlorid ist ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols und gehört zur Gruppe der

Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und

kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische

Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M

- und M

-Rezeptoren und eine etwas geringere

Affinität zu den M

-Rezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.

Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die Muskarin-Rezeptoren

vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und Organen wesentlich.

Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Gastrointestinal- und

Urogenitaltrakts. Darüber hinaus hemmt es die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion sowie die

Akkommodationsfähigkeit der Augen. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

In einer Langzeitstudie mit 20 mg Trospiumchlorid zweimal täglich wurde bei 3/197 (1,5 %)

teilnehmenden Patienten eine Verlängerung des QT-Intervalls um > 60 msec beobachtet. Die klinische

Bedeutung dieses Befunds ist unbekannt. Eine routinemäßige Aufzeichnung der kardialen Sicherheit

in zwei weiteren placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von drei Monaten ergab

keine Hinweise auf einen solchen Einfluss von Trospiumchlorid: In der ersten Studie wurde bei 4/258

(1,6 %) Patienten unter Trospiumchlorid eine QTcF-Verlängerung um ≥ 60 msec beobachtet,

verglichen mit 9/256 (3,5 %) in der Placebogruppe.

Ähnliche Zahlen ergaben sich auch in der zweiten Studie mit 8/326 (2,5 %) in der Patientengruppe

unter Trospiumchlorid gegenüber 8/325 (2,5 %) in der Placebogruppe.

In zwei spezifischen Sicherheitsstudien an gesunden Freiwilligen konnte nachgewiesen werden, dass

Trospiumchlorid keinen Einfluss auf die kardiale Repolarisation ausübt, jedoch eine konstante und

dosisabhängige Erhöhung der Herzfrequenz bewirkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid-Tabletten werden nach 4-6 Stunden maximale

Plasmakonzentrationen erreicht. Nach einer Einzeldosis von 20 mg erreichen diese etwa 4 ng/ml. Die

absolute Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg Trospiumchlorid beträgt

9,6 ± 4,5 % (Mittel ± Standardabweichung). Im Steady State liegt die intraindividuelle Variabilität bei

16 % und die interindividuelle Variabilität bei 36 %.

Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme reduziert,

insbesondere nach fettreichen Mahlzeiten. Nach einer fettreichen Mahlzeit sind die mittleren C

- und

AUC-Werte gegenüber der Einnahme auf nüchternen Magen auf 15 %-20 % verringert.

Trospiumchlorid zeigt eine tageszeitabhängige Variabilität der Exposition, mit einer Erniedrigung von

sowohl C

als auch AUC am Abend im Vergleich zur morgendlichen Einnahme.

Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung 5-18 Stunden. Es

tritt keine Akkumulation auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt 50-80 %. Im Dosisbereich von 20 bis

60 mg als Einzeldosis sind die Plasmaspiegel proportional zur verabreichten Dosis (AUC). Die

überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer

Teil (ca. 10 %) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten,

renal ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren Patienten oder

zwischen den Geschlechtern.

In einer Studie an Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance

8-32 ml/min/1,73 m

) war der mittlere AUC-Wert 4-fach und der C

-Wert 2-fach erhöht und die

mittlere Halbwertszeit war im Vergleich zu gesunden Personen 2-fach verlängert. Es sind keine

Studien bekannt, die an Patienten mit einem relativ geringen Grad der Nierenfunktionseinschränkung

durchgeführt wurden.

Die Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger

Leberfunktionseinschränkung deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung in dieser

Patientengruppe hin und unterstützen die begrenzte Rolle der hepatischen Metabolisierung bei der

Elimination von Trospiumchlorid (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

a) Mutagenes und tumorigenes Potential

Trospiumchlorid hat in vitro und in vivo keine mutagenen Wirkungen gezeigt.

Langzeit-Kanzeroginitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorigenes

Potential.

b) Reproduktionstoxizität

Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

sonstige embryotoxische Effekte. Die fötale Entwicklung, Geburt, postnatale Entwicklung der

Jungtiere und die Fertilität von Ratten waren nicht beeinträchtigt.

Trospiumchlorid ist placentagängig und tritt bei Ratten in die Muttermilch über.

Zur Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen

vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Povidon K 30

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 84, 90 oder

100 Filmtabletten erhältlich.

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 84 oder 100 Filmtabletten

erhältlich.

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 84 oder

100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8−10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Trospium Aristo 15 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 138346

Trospium Aristo 20 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 138345

Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 138347

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juni 2018

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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