Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
retigabina
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptice,
Epilepsie
Trobalt este indicat ca tratament adjuvant de rezistente la medicamente convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacienţii în vârstă de 18 ani sau mai în vârstă cu epilepsie, în cazul în care alte combinaţii adecvate de droguri s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerat.
Revision: 12
retrasă
2011-03-27
109 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 110 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TROBALT 50 MG COMPRIMATE FILMATE TROBALT 100 MG COMPRIMATE FILMATE TROBALT 200 MG COMPRIMATE FILMATE TROBALT 300 MG COMPRIMATE FILMATE TROBALT 400 MG COMPRIMATE FILMATE Retigabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trobalt şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt 3. Cum să luaţi Trobalt 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trobalt 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TROBALT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trobalt conţine substanţa activă retigabină. Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite _anti-epileptice_. Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii). Trobalt este utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive care afectează o parte a creierului (crize convulsive cu debut parţial), care se pot extinde sau nu pe suprafete mai mari în ambele părţi ale creierului (generalizare secundară). Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine. 2. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trobalt 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine retigabină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, de culoare mov, cu dimensiunea de 5,6 mm, marcate cu „RTG 50” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor convulsive rezistente la tratament cu debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate. Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi). Ulterior, doza zilnică totală se creşte săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului. Este de aşteptat ca doza de întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi şi 1.200 mg/zi. Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi. Siguranţa şi eficacitatea dozelor care depăşesc 1.200 mg/zi nu au fost stabilite. Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru. După administrarea unei doze omise, următoarea doză trebuie administrată la distanţă de cel puţin 3 ore şi ulterior se va relua schema obişnuită de administrare. La întreruperea tratamentului cu Trobalt, doza trebuie redusă progresiv pe parcursul unei perioade de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 4.4). Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Vârstnici (cu vârsta de 65 de Lesen Sie das vollständige Dokument