Trimipramine Zentiva 25 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
trimipraminum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
N06AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
trimipraminum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
trimipraminum 25 mg zu trimipramini maleas, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antidepressivum
Zulassungsnummer:
58345
Berechtigungsdatum:
2007-10-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Trimipramine Zentiva®

Helvepharm AG

Was ist Trimipramine Zentiva und wann wird es angewendet?

Trimipramine Zentiva wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Es hellt die Stimmung auf,

mildert Angstzustände, beseitigt Traurigkeit und innere Unruhe und wirkt bei Schlaflosigkeit

psychischen Ursprungs. Trimipramine Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Wann darf Trimipramine Zentiva nicht angewendet werden?

Sie dürfen Trimipramine Zentiva nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff

Trimipramin oder einen Hilfsstoff von Trimipramine Zentiva, bei gleichzeitiger Einnahme eines

MAO-Hemmers, (z.B. zur Behandlung von Depressionen oder von Parkinson-Krankheit), ferner bei

vergrösserter Prostata mit Beschwerden beim Wasserlösen, bei massiv erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom), bei schweren Reizleitungsstörungen des Herzes sowie während der Erholungsphase nach

einem frischen Herzinfarkt.

Wann ist bei der Anwendung von Trimipramine Zentiva Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Trimipramine Zentiva können sich die Symptome der Depression,

insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen,

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.

Daten aus klinischen Studien mit jungen Erwachsenen bis 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen,

die mit Antidepressiva behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw.

mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Studien haben ein erhöhtes Diabetesrisiko in Verbindung mit trizyklischen Antidepressiva gezeigt.

Serotoninsyndrom: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente mit Trimipramine Zentiva-

ähnlicher Wirkung einnehmen.

Zu diesen Medikamenten zählen etwa Triptane, Tramadol, Lithium, Selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SSNRI) und Johanniskraut.

Diese Medikamente erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Beim Serotoninsyndrom treten

Bewusstseinsstörungen, Muskelsteifheit (Rigor), Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen

und Fieber auf.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Baclofen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen und Trimipramine Zentiva kann es zu einer

Verringerung des Muskeltonus kommen.

Antikonvulsiva (z.B. Valproinsäure und Valpromid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramine

Zentiva und einem Antikonvulsivum besteht ein Risiko für generalisierte Anfälle. Dies hängt damit

zusammen, dass das Antidepressivum die Krampfschwelle herabsetzt.

Trimipramine Zentiva kann dosisabhängig das QT-Intervall verlängern (den Herzschlag

verlangsamen und das EKG verändern).

Falls Sie an Herz-/Kreislaufstörungen (z.B. tiefer Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare

Herzkrankheit), nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Typ-II-Diabetes), schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen, Epilepsie, erhöhtem Augeninnendruck, oder Prostatabeschwerden leiden,

sollten Sie mit der Einnahme von Trimipramine Zentiva vorsichtig sein. Bei Patienten mit

Schilddrüsenüberfunktion ist Trimipramine Zentiva mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil

Antidepressiva zu Herzrhythmusstörungen führen können. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger

Verwendung von anderen Arzneimitteln z.B. zur Behandlung von Asthma (Adrenalin-Analoge), von

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Cimetidin), zur Gewichtsreduktion (Appetitzügler),

gegen Depression, gegen andere psychische Störungen, gegen Herzrhythmusstörungen (z.B.

Chinidin, Amiodaron) und gewissen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Reserpin, Guanethidin,

Clonidin, Methyldopa).

Mit besonderer Vorsicht anzuwenden ist Trimipramine Zentiva bei älteren Patienten mit

·einer hohen Empfindlichkeit gegenüber einer Sedierung und einem niedrigen Blutdruck im Stehen,

·chronischer Verstopfung (kann das Risiko für starke Magenschmerzen mit Blähungen, intestinalen

Krämpfen und Erbrechen erhöhen),

·einer Vergrösserung der Prostata.

Trimipramine Zentiva verstärkt die Wirkung von Alkohol, gewissen Schlafmitteln, anderen zentral

beruhigenden oder auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln. Von Alkoholkonsum während der

Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Falls ein chirurgischer Eingriff bevorsteht, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Trimipramine Zentiva kann Schläfrigkeit und

verschwommenes Sehen verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben

·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Trimipramine Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Nehmen Sie Trimipramine Zentiva während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung

des Arztes oder der Ärztin ein, denn Trimipramine Zentiva könnte dem ungeborenen oder gestillten

Kind schaden. Der Wirkstoff von Trimipramine Zentiva geht in die Muttermilch über. Es muss

abgestillt werden, wenn Sie das Medikament einnehmen müssen. Nehmen Sie in jedem Fall Kontakt

mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Trimipramine Zentiva?

Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell

festgelegt. In der Regel beginnt man mit einer niedrigen Dosierung, die langsam gesteigert und nach

Eintreten der Wirkung auf die notwendige Erhaltungsdosis reduziert wird. Die übliche tägliche

Erhaltungsdosis beträgt 50-100 mg Trimipramine Zentiva (entspricht 2-4 Tabletten zu 25 mg, ½ -1

Tablette zu 100 mg). Diese Tagesdosis wird entweder auf 2-3 Einzeldosen verteilt (während oder

nach den Mahlzeiten), oder in einer Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen,

eingenommen. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, kann der Arzt bzw.

die Ärztin die Erhaltungsdosis auf 25-50 mg Trimipramine Zentiva pro Tag (entspricht 1-2 Tabletten

zu 25 mg) reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Als Alternative

kann der Arzt bzw. die Ärztin auch Tropfen verschreiben (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).

Trimipramine Zentiva Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen, Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht

auf den Flaschenboden klopfen. Trimipramine Zentiva darf bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Trimipramine Zentiva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramine Zentiva auftreten:

Müdigkeit und Schwindel, gelegentlich auch Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen,

Schläfrigkeit, Sprechstörungen (Dysarthrie), Kopfschmerzen, hoher Blutzuckerspiegel,

Herzfunktionsstörungen (Herzrhythmusstörungen), Bauchbeschwerden und Entzündung der

Mundschleimhaut. In gewissen Fällen kann Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Wallungen,

Schweissausbruch, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlösen sowie Harnverhaltung

vorkommen. Seltener kommt es zu allergischen Reaktionen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit,

Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen,

Launenhaftigkeit und Verwirrtheit v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, epileptischen

Anfällen, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Leberfunktion, wie Gallenstauung, Gelbsucht,

Leberentzündung oder erhöhte Leberfunktionswerte. In Einzelfällen wurde eine Brustvergrösserung

beim Mann und Milchfluss aus der weiblichen Brust beobachtet. Eine Beeinflussung des gewohnten

Sexualverhaltens ist möglich. Gewichtszunahme aufgrund der psychischen Besserung kann

vorkommen.

Eine Zunahme des Auftretens von Verhaltensstörungen, einschließlich verstärkten Risikos suizidaler

Gedanken, Selbstverletzung und Suizid, wurde bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

bis 25 Jahre mit Depression oder anderer psychiatrischer Störungen während der Behandlung mit

Antidepressiva berichtet.

Bei Patienten welche trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Trimipramine Zentiva soll lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Trimipramine Zentiva Tropfen enthalten 11% Vol. Alkohol. Von Alkoholkonsum während der

Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Das Präparat ist auch alkoholfrei (als Tabletten) erhältlich.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trimipramine Zentiva enthalten?

Wirkstoffe

Trimipramine Zentiva enthält den Wirkstoff Trimipramin.

Tabletten mit 25 mg resp. 100 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat).

Tropfen (4%) mit 40 mg Trimipramin (als Trimipraminmesilat), Aromatika (Vanillin, Ethylvanillin),

Farbstoff Caramel (E 150), weitere Hilfsstoffe pro 1 ml. Ein ml entspricht 40 Tropfen. Enthält 11%

Vol. Alkohol.

Hilfsstoffe

Tabletten: Hilfsstoffe für die Tablettenproduktion.

Tropfen (4%): Aromatika (Vanillin, Ethylvanillin), Farbstoff Caramel (E150) und weitere Hilfsstoffe

pro 1 ml. Ein ml entspricht 40 Tropfen. Enthält 11% Vol. Alkohol

Zulassungsnummer

58345, 58346 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Trimipramine Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten

Packung mit 50 und Bündelpackung mit 200 (4 x 50) Tabletten zu 25 mg.

Packungen mit 20 und 100 Tabletten zu 100 mg.

Tropfen

Fläschchen mit 30 ml zu 4% (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Trimipramine Zentiva®

Helvepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trimipraminum ut Trimipramini maleas (Tabletten) bzw. Trimipramini mesilas (Tropfen).

Hilfsstoffe

Tabletten zu 25 mg: Tritici amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.

Tabletten zu 100 mg: Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum 6000,

Carboxymethylamylum natricum A, Cellulosum microcristallinum.

Tropfen 4% (40 mg/1 ml): Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia, Color.: E 150, Excipiens

ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae corresp. Ethanolum 11% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 25 mg und 100 mg.

Tropfen 4% (40 mg/ml).

(1 Tropfen = 1 mg Wirkstoff).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Neurotische und reaktive Depressionen. Bei psychotischen Depressionen in Kombination mit

Neuroleptika.

Schwere chronische Schmerzzustände, z.B. Carcinom-Patienten.

Dosierung/Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen

Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25-75 mg täglich (1-3 Tabletten zu 25

mg, resp. 25-75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50-150

mg. Nach Stabilisierung des Patienten wird auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50-100 mg

reduziert und diese während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B bei älteren

Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25-50 mg täglich (1-2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-50

Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2-3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis

am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.

Stationäre Behandlung: grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis

300 mg (1½-3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann

die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte

Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.

Ist ein Gleichgewicht erzielt, soll die Dosis individuell reduziert (50-200 mg täglich, ½-2 Tabletten

zu 100 mg) und über mehrere Wochen hinweg aufrechterhalten werden.

Trimipramine Zentiva Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den

Mahlzeiten zu schlucken. Trimipramine Zentiva Tropfen werden mit etwas Wasser während oder

nach den Mahlzeiten eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Trimipramine Zentiva soll nicht bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von

Trimipramine Zentiva gemäss «Zusammensetzung».

Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramine Zentiva und einem MAO-Hemmer (siehe

«Interaktionen»).

Prostatahypertrophie mit Urinretention, Harnverhaltung, Engwinkelglaukom, AV-Block 3. Grades.

Trimipramine Zentiva ist kontraindiziert während der Erholungsphase nach einem frischen

Myokardinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und

vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es

zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis

es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die

höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte

Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen am

grössten.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug

auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von

Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der

Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten

gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines

beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko

aufmerksam gemacht werden und Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen

verhalten sollen.

Bei Patienten mit kontinuierlich steigendem Leidensdruck oder markantem, plötzlich auftretendem

oder anfänglich nicht festgestelltem Suizidrisiko ist eine Behandlungsanpassung oder ein Absetzen

des Mittels zu erwägen.

Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte

Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Medikament in der

kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung

zu vermindern. Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem

erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen

Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.

Von Alkoholkonsum wird abgeraten.

Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Typ-II-Diabetes bei Depressiven gezeigt,

die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Daher ist bei Patienten mit diagnostizierter

Typ-II-Diabetes oder Risikofaktoren für Typ-II-Diabetes, die mit der Einnahme von Trimipramine

Zentiva begonnen haben, der Blutzuckerspiegel angemessen zu überwachen.

Interaktionen/Serotoninsyndrom

Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen

Antidepressiva und anderen serotoninergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium,

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Selektiven Serotonin-/Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden

Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems,

psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen

Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Insbesondere kann es zu einer

serotoninergen Überstimulierung mit darauf folgendem Serotoninsyndrom kommen.

Risiken von Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Bei Behandlung mit Trimipramine Zentiva kann sich das QT-Intervall dosisabhängig verlängern. Bei

Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen müssen besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen

werden (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden,

insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder

Arrhythmien) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

im EKG verlängern oder einen Kaliummangel verursachen. Vorsicht ist geboten bei älteren

Patienten, Hypotonie, erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie), Epileptikern unter antikonvulsiver

Therapie, schweren Leber- und Nierenschäden, Prostatahyperplasie ohne Harnverhaltung sowie bei

Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Trimipramin mit

besonderer Vorsicht anzuwenden, weil trizyklische Antidepressiva zu Arrhythmien führen können.

Wenngleich das Risiko für das Auftreten von Agranulozytose und Thrombozytopenie unter

Trimipramin nur als gering einzustufen ist, sind gelegentliche hämatologische Kontrollen empfohlen.

Während der Anästhesie besteht das Risiko der Induktion intrakardialer Reizleitungsstörungen. Im

Notfall kann die Anästhesie ohne vorheriges Absetzen der Behandlung mit Trimipramine Zentiva

erfolgen. Eine strenge Überwachung des EKGs während der Operation ist empfohlen.

Nach längerer Behandlung kann abruptes Absetzen zu Nausea, Kopfschmerzen und Unwohlsein

führen.

Trimipramine Zentiva Tropfen enthalten Alkohol (siehe «Sonstige Hinweise»).

Interaktionen

Zentral dämpfende Substanzen

Trimipramine Zentiva verstärkt die Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen zentral

dämpfenden Pharmaka.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Verabreichung von anticholinergen Medikamenten (z.B. Antiparkinsonika,

Antihistaminika, Neuroleptika, Antidepressiva, Atropin) kann die parasympatholytische Wirkung

von Trimipramine Zentiva verstärken.

MAO-Hemmer

Trimipramine Zentiva darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe

«Kontraindikationen»). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit

Trimipramine Zentiva abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Trimipramine

Zentiva-Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie

eingeleitet werden darf.

Es sind verschiedene Fälle einer serotoninergen Überstimulierung beschrieben worden (Serotonin-

Syndrom).

Die gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern und trizyklischen Substanzen wie Trimipramine

Zentiva hat bei einigen Patienten zu schwerem toxischem Fieber, Krampfanfällen und Todesfällen

geführt.

Adrenerge Neuronenhemmer

Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin, Guanethidin,

Bethanidin, Reserpin und Methyldopa abschwächen oder aufheben; falls erforderlich sind

Antihypertensiva eines anderen Wirkungstyps (Diuretika, Betablocker) zu verwenden.

Trizyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen trizyklischen Antidepressiva kann das Auftreten einer

Hypotonie begünstigen. Die gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht zu empfehlen.

Appetitzügler

Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramine Zentiva mit Appetitzüglern (Amphetamin-

Derivate) kann zu hypertensiven Krisen führen.

Antiarrhythmika

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia (z.B. Chinidin) und

Typ III (z.B. Amiodaron), verstärken.

Anästhetika

Anästhesie eines Patienten unter Trimipramine Zentiva: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Serotoninergene Wirkstoffe

Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Verbindung mit anderen serotoninergenen

Wirkstoffen (SSRI, SSNRI, Lithium, Triptanen, Tramadol) kann ein Serotoninsyndrom auftreten.

Bei dieser Kombination ist eine engmaschige Überwachung geboten, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Substanzen mit bekannter QT-verlängernder, hypokaliämischer oder bradykardischer Wirkung

Trimipramine Zentiva ist bei Patienten, die bereits mit nachweislich QT-verlängernden,

hypokaliämisch oder bradykardisch wirkenden Substanzen behandelt werden, mit Vorsicht

anzuwenden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram oder Fluvoxamin) kann es durch Substratkonkurrenz

bzw. Enzymhemmung (Cytochrom P-450 2D6) zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von

Trimipramin kommen. Eine Dosisreduktion von Trimipramin bzw. des Serotonin-

Wiederaufnahmehemmers ist erforderlich.

Substanzen, welche über Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert werden und/oder dieses hemmen

Die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die durch Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert

werden bzw. dieses Enzym hemmen, kann zu Interaktionen führen (z.B. Amitriptylin, Clozapin,

Fluoxetin, Codein).

Neuroleptika

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen.

Cimetidin

Bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer

Antidepressiva erhöht werden.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramine Zentiva mit Sympathomimetika (inkl.

Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen, insbesondere die kardiovaskulären

Effekte, verstärken.

Johanniskraut

Bei gleichzeitiger Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen

Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf

das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»).

Trimipramine Zentiva soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es

eindeutig erforderlich ist.

Bei Neugeborenen, deren Mütter über längere Zeit mit hohen Dosen anderer Antidepressiva (z.B.

Imipramin) behandelt worden sind, wurde über die folgenden Symptome berichtet: erhöhte

Reizbarkeit, Abdominaldehnung, verzögerte Mekoniumentleerung, Ernährungsschwierigkeiten,

Tachykardie, neurologische Störungen und Atemstörungen. Deshalb sollte die Dosierung dieser

Antidepressiva gegen Ende der Schwangerschaft wenn möglich reduziert werden und eine

Überwachung der neurologischen und gastrointestinalen Funktionen des Neugeborenen kann

während einer gewissen Periode erforderlich sein.

Trimipramin tritt in die Muttermilch über, deshalb sollte abgestillt oder das Medikament während der

Stillzeit abgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Trimipramine Zentiva kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Deshalb ist beim

Bedienen von Maschinen und Lenken von Fahrzeugen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie,

Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Störungen

Einzelfälle: Erhöhung des Prolaktinspiegels und dadurch bedingte Gynäkomastie und Galaktorrhö

bei der Frau.

Beeinflussung des Sexualverhaltens kann vorkommen.

In Einzelfällen wurde SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) beobachtet, wobei ein

Zusammenhang mit Trimipramine Zentiva nicht ausgeschlossen werden konnte.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Störungen

Selten: emotionelle Reaktivierung und Launenhaftigkeit beim psychotischen Patienten.

Verwirrtheitszustände (v.a. bei älteren Patienten) z.T. mit Halluzinationen, Ruhelosigkeit,

Schlaflosigkeit, Alpträume.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schwindel.

Gelegentlich: Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit.

Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie.

Sehr selten: extrapyramidale Symptome.

Augenleiden

Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Mydriasis.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Selten: Orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.

Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades-de-Pointes-Arrhythmien (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Stomatitis, Obstipation, paralytischer Ileus.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Gallenstauung/Gelbsucht und Hepatitis oder erhöhte Leberfunktionswerte.

Funktionsstörungen der Haut

Selten: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Jucken, Photosensibilisierung,

Gesichtsödem.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsbeschwerden, Harnverhaltung.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schweissausbrüche, Wallungen.

Selten: Gewichtszunahme.

Bei Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen

Antidepressiva vor allem bei Patienten von 50 Jahren und älter zeigen epidemiologische Studien,

dass ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen besteht. Der Mechanismus welcher zu diesem Risiko

führt, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung werden eine Verstärkung der anticholinergen Symptome, zentralnervöse

Symptome wie Verwirrtheit, Krampfanfälle, epileptische Anfälle oder Koma sowie schwere

kardiovaskuläre Störungen, vor allem Reizleitungsstörungen, QT-Intervall-Verlängerung, Torsade-

de-Pointes-Arrhythmien beobachtet.

Eine Überdosierung kann lebensgefährlich sein.

Behandlung

Bei Vergiftungen mit hohen Dosen trizyklischer Antidepressiva ist innerhalb der ersten Stunde nach

Einnahme eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert.

Wegen des erhöhten Krampfpotentials ist die Aktivkohle der Magenspülung vorzuziehen. Bei

schweren Vergiftungen bzw. bei verminderten Schutzreflexen ist der Patient vorgängig zu intubieren.

Zur beschleunigten Elimination (sekundäre Dekontamination) ist bei einigen trizyklischen

Antidepressiva die wiederholte orale Gabe von Aktivkohle möglicherweise wirksam. Die

Hämodialyse zur sekundären Dekontamination ist unwirksam.

Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-

Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus

oder als Kurzinfusion (5 Min.) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt

und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH

von 7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. verabreichen. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines

provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de

pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0,5 bis 1,5 g i.v. als einmalige Injektion.

Bei Krampfanfällen: Behandlung mit einem Benzodiazepin i.v.

Bei Koma und/oder Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Hyperventilation zur Erhöhung des arteriellen pH nur, wenn nicht gleichzeitig Bikarbonat

verabreicht wird (Gefahr der massiven Alkalose).

Pyridostigmin und Physostigmin zur Therapie peripherer und zentraler anticholinerger Symptome

sind wegen der kardialen Effekte kontraindiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AA06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Trimipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum und seiner chemischen Struktur nach sowohl mit

Imipramin als auch mit Levomepromazin verwandt. Auf klinischer Ebene zeichnet sich

Trimipramine Zentiva in einer ersten Phase durch seine anxiolytischen und sedativen Eigenschaften

aus, in einer zweiten Phase durch seine antidepressive Wirkung. Auf pharmakologischer Ebene weist

Trimipramine Zentiva, wie die meisten trizyklischen Antidepressiva, zentrale und periphere

anticholinerge Effekte auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 50 mg Trimipramin wird nach 3 Stunden eine maximale

Plasmakonzentration von etwa 28 ng/ml erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.

Distribution

Trimipramin wird zu über 90% an Plasma-Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei 31

l/kg.

Trimipramin tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Trimipramin wird wie alle trizyklischen Antidepressiva vorwiegend in der Leber metabolisiert (First-

pass-Effekt). Der Metabolismus erfolgt durch Cytochrom P450 2D6.

Hauptmetabolit ist Demethyl-Trimipramin. Die metabolische Clearance der Leber beträgt 16

ml/Min./kg.

Elimination

Trimipramin wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten über die Niere ausgeschieden. Etwa

10% der eingenommenen Substanzmenge werden in unveränderter Form renal eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt 24 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min) sind die

pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, tmax, t½, AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu.

Die Pharmakokinetik bei Kindern wurde nicht geprüft.

Präklinische Daten

In Ratten- und Kaninchenstudien wurden Anzeichen einer Embryotoxizität und/oder eine erhöhte

Inzidenz von Anomalien in den Föten bei Trimipramin in Dosen gefunden, die 20 mal über den

therapeutischen Dosierungen lagen.

Sonstige Hinweise

Bei der empfohlenen Dosis in der stationären Behandlung von 300 mg resp. 400 mg Trimipramin,

verabreicht als Trimipramine Zentiva Tropfen, werden 0,7 g resp. 0,93 g Alkohol eingenommen.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den

Flaschenboden klopfen.

Zulassungsnummer

58345, 58346 (Swissmedic).

Packungen

Teilbare Tabletten zu 25 mg: Packung mit 50 und Bündelpackung mit 200 (4× 50) Tabletten (B)

Teilbare Tabletten zu 100 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten (B)

Tropfen 4%: Fläschchen mit 30 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Dezember 2014.

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