TRILEPTAL 300 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

okskarbazepin

Verfügbar ab:

Novartis BA d.o.o.

ATC-Code:

N03AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

okskarbazepin

Dosierung:

300 mg/1 tableta

Darreichungsform:

film tableta

Zusammensetzung:

1 film tableta sadrži: 300 mg okskarbazepina

Einheiten im Paket:

50 film tableta (5 PVC/PE/PVDC// Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Verschreibungstyp:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Hergestellt von:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2018-04-19

Gebrauchsinformation

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
TRILEPTAL
300 mg film tableta
600 mg film tableta
okskarbazepin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama. Nemojte ga dati drugome. Drugome
ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ukoliko Vam se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu (vidjeti dio 4).
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Trileptal i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Trileptal
3. Kako uzimati lijek Trileptal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Trileptal
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE LIJEK TRILEPTAL I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Trileptal
Trileptal sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.
Trileptal pripada grupi lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili
antiepileptici.
Za šta se koristi Trileptal
Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje
epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju napadaje koji
se ponavljaju ili konvulzije.
Napadaji se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj
aktivnosti mozga. Normalno ćelije mozga
koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do
mišića organiziranim i redovnim
putem. Kod epilepsije, ćelije mozga odašilju previše signala
nesređenim načinom. Rezultat može biti
nekoordinisana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.
Trileptal se koristi u tretmanu parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarnih generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja. Parcijalni napadaji uključuju ograničeno
područje mozga, ali se mogu proširiti na
cijeli mozak i mogu izazvati generalizirane toničko-kloničke
napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih
napadaja: jednostavni i složeni.

Fachinformation

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
TRILEPTAL
300 mg film tableta
600 mg film tableta
okskarbazepin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trileptal 300 mg
Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.
Trileptal 600 mg
Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Trileptal 300 mg film tablete
Žute, ovalne blago bikonveksne tablete, s razdjelnom crtom na obje
strane. TE/TE je utisnuto na
jednoj i CG/CG na drugoj strani.
Trileptal 600 mg film tablete
Svijetloružičaste, ovalne blago bikonveksne tablete, s razdjelnom
crtom na obje strane. TF/TF je
utisnuto na jednoj i CG/CG na drugoj strani.
Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se lijek podijelio
na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Trileptal
je indiciran za liječenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarno
generalizovanih toničko-
kloničkih napada.
Trileptal je indiciran za primjenu u monoterapiji ili kao adjunktivna
terapija kod odraslih i djece uzrasta
od 6 godina i starijih.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U monoterapiji i adjunktivnoj terapiji, liječenje Trileptalom
započinje s klinički učinkovitom dozom
primjenjenom u dvije podijeljene doze. Doza može biti povećana
ovisno o kliničkom odgovoru
bolesnika. Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju
Trileptalom, doza istovremeno primjenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova) se treba postepeno smanjivati na
početku liječenja Trileptalom. U
adjunktivnoj terapiji, s obzirom da je povećano ukupno opterećenje
bolesnika antiepileptičkim
lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu istovremeno primjenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova)
i/ili sporije povećavati dozu Trileptala (vidi dio 4.5).
Terapijsko praĆenje lijeka
Terapijski učinak okskarbazepina u prvom redu se ostvaruje kroz
aktivni metabolit 10-monohidroksi
derivat okskarbazepina (