Trelegy Ellipta

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-Code:

R03AL08

INN (Internationale Bezeichnung):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapiegruppe:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapiebereich:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Anwendungsgebiete:

Trelegy Ellipta er angivet som en vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende β2-agonist.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2017-11-15

Gebrauchsinformation

1 BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 92 mikrogram
fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55
mikrogram umeclidinium og
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt
dosis på 100 mikrogram
fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5
mikrogram umeclidinium og
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver)
Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne
patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med
en kombination af
inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta
2
-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende
beta
2
-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på
symptomkontrol og
forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med én gang
dagligt på samme tidspunkt hver
dag.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på
det sædvanlige tidspunkt dagen
efter.
_Særlige populationer _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat leverfunktion.
Trelegy Ellipta bør a

Fachinformation

1 BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 92 mikrogram
fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55
mikrogram umeclidinium og
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt
dosis på 100 mikrogram
fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5
mikrogram umeclidinium og
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver)
Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne
patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med
en kombination af
inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta
2
-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende
beta
2
-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på
symptomkontrol og
forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med én gang
dagligt på samme tidspunkt hver
dag.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på
det sædvanlige tidspunkt dagen
efter.
_Særlige populationer _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat leverfunktion.
Trelegy Ellipta bør a