TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE # TRELACON 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

TILOSINA

Verfügbar ab:

ELANCO GMBH

ATC-Code:

QJ01FA90

INN (Internationale Bezeichnung):

TILOSINE

Darreichungsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

TILOSINA 200000

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Einheiten im Paket:

TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # TRELACON 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de, TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE 1 (50 ml), TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 10 viales de 50 ml # TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE 10 (50 ml), TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 25 viales de 50 ml # TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE 25 (50 ml), TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE 1 (100 ml), TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 250 ml # TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE 1 (250 ml)

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiegruppe:

Bovino; Porcino

Therapiebereich:

Tilosina

Produktbesonderheiten:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Porcino: Infección podal producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Neumonía producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Neumonía enzoótica producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma hyosynoviae; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Equidos; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Interacciones especie Todas: LINCOMICINA; Interacciones especie Todas: FLORFENICOL; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Tiempos de espera especie Bovino Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas

Berechtigungsstatus:

Autorizado, 578381 Autorizado, 578382 Autorizado, 578383 Autorizado, 578384 Autorizado, 578385 Autorizado

Berechtigungsdatum:

2014-12-04

Gebrauchsinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TRELACON 200.000 UI/ML SOLUCIÖN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Representante local del titular:
Elanco Spain, S.L.U.
Av. de Bruselas, 13, Edificio América
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue, Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Tilosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina base
200 000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
40 µl
Otros excipientes, c.s.
Solución clara de color amarillo libre de partículas visibles.
4.
INDICACIÓNES DE USO
PORCINO: Tratamiento de neumonía enzoótica causada por _ Mycoplasma
hyopneumoniae _ y
artritis micoplásmica producida por _Mycoplasma hyosynoviae,
_sensibles a tilosina.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
BOVINO: Tratamiento de neumonía causada por _ Pasteurella multocida,
_ mastitis causada por
_Staphylococcus aureus y/o _ por _ Streptococcus uberis, _ afecciones
podales producidas por
_Fusobacterium necrophorum, _sensibles a tilosina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros
macrólidos y/o_ _ a
cualquiera de los excipientes.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos
(resistencia a MSL
B
).
No administrar a caballos u otros equinos en los que la inyección de
tilosina puede resultar
fatal.
6

Fachinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TRELACON 200.000 UI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina ………………………………200.000 UI
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)…………..40 µl
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara de color amarillo, libre de partículas visibles.
3.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Porcino y bovino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Porcino: Tratamiento de neumonía enzoótica causada por _ Mycoplasma
hyopneumoniae_ y
artritis micoplásmica producida por _Mycoplasma hyosynoviae
_sensibles a tilosina_. _
Bovino: Tratamiento de neumonía causada por _ Pasteurella multocida_,
mastitis causada por
_Staphylococcus _
_aureus _
y/o
_Streptococcus _
_uberis_,
afecciones
podales
producidas
por
_Fusobacterium necrophorum_ sensibles a tilosina.
4.3. CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros
macrólidos y/o a
cualquiera de los excipientes.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos
(resistencia a MSL
B
).
No administrar a caballos u otros equinos en los que la inyección de
tilosina puede resultar
fatal.
4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No se han descrito.
4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales:
Utilizar diferentes puntos de inyección para inyecciones repetidas.
La
eficacia
del medicamento
podrá
verse
reducida
en mamitis causadas
por cepas
de
_Staphylococcus aureus_ resistentes a la tilosina.
La