Travoprost/Timolol EG 40 µg/ml - 5 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Maléate de Timolol 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Travoprost 0,04 mg/ml

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

S01ED51

Darreichungsform:

Collyre en solution

Verabreichungsweg:

Voie ophtalmique

Therapiebereich:

Timolol, Combinations

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 558391-03; 558391-02; 558391-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2020-04-14

Gebrauchsinformation

Notice
1
/
8
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 MICROGRAMMES/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
travoprost/timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Travoprost/Timolol EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Travoprost/Timolol EG?
3.
Comment utiliser Travoprost/Timolol EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Travoprost/Timolol EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TRAVOPROST/TIMOLOL EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Travoprost/Timolol EG collyre en solution est une association de deux
substances actives (travoprost
et timolol). Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui
agit en augmentant l’évacuation de
liquide aqueux de l'œil, ce qui diminue sa pression. Le timolol est
un bêtabloquant qui agit en
réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les
deux substances agissent ensemble pour
réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Travoprost/Timolol EG collyre est utilisé pour traiter une pression
élevée à l’intérieur de l'œil chez les
adultes, incluant les personnes âgées. Cette pression peut conduire
à une maladie appelée glaucome.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
TRAVOPROST/TIMOLO

Fachinformation

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Travoprost/Timolol EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg
de timolol (sous forme de
maléate de timolol).
Excipients à effet notoire
Chaque
ml
de
solution
contient
150 microgrammes
de
chlorure
de
benzalkonium
et
5 mg
d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution aqueuse, limpide et incolore, pratiquement exempte de
particules.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolalité: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Travoprost/Timolol EG est indiqué chez l’adulte pour la réduction
de la pression intraoculaire (PIO)
chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert et
d'hypertension oculaire et qui ne répondent
pas
suffisamment
aux
bêtabloquants
topiques
ou
aux
analogues
de
la
prostaglandine
(voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Utilisation chez les adultes, y compris sujets âgés
La posologie est d’une goutte de Travoprost/Timolol EG dans le sac
conjonctival de l’œil ou des yeux
atteint(s) une fois par jour, le matin ou le soir. Le collyre doit
être administré tous les jours à la même
heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation suivante comme
prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans
l’œil ou les yeux atteint(s).
Populations particulières
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune étude n’a été menée avec travoprost/timolol 40
microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en
solution ni avec timolol 5 mg/ml collyre chez les patients
insuffisants hépatiques ou rénaux.
Résumé des caractéristiques du produit
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Le travoprost a été étudié chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatiqu