Tranexamsäure HEXAL 500 mg/5 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tranexamsäure

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

B02AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tranexamic acid

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-04-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANEXAMSÄURE HEXAL 500 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranexamsäure HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure HEXAL beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRANEXAMSÄURE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tranexamsäure HEXAL enthält Tranexamsäure, die zu einer
Arzneimittelgruppe
gehört, die man Antihämorrhagika, Antifibrinolytika oder
Aminosäuren nennt.
Tranexamsäure HEXAL wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen
die
Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht
werden.
Die Anwendungsgebiete sind u.a.:

starke Monatsblutung bei Frauen

Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe

Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösu

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure HEXAL 500 mg/5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Farblose Lösung, pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer generalisierten
oder
lokalen Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:

Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen
Hyperfibrinolyse, wie z.
B.
-
Menorrhagie und Metrorrhagie
-
gastrointestinale Blutungen
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt

Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),

gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen

Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische
Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen

Blutungen unter fibrinolytischer Therapie
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure
als langsame
intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) 2- bis 3-mal täglich
2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse
Injektion
(= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
Ältere Patienten
Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier
keine
Dosisreduktion nötig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die
Anwendung
von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leicht bis
mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion sollte