Tramadol Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

tramadolklorid

Verfügbar ab:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC-Code:

N02AX02

INN (Internationale Bezeichnung):

tramadolklorid

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

tableta s produljenim oslobađanjem

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg tramadolklorida

Verschreibungstyp:

na recept neponovljivi recept

Hergestellt von:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-671676641-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-36

Berechtigungsdatum:

2020-01-31

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRAMADOL MIBE 100 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
tramadolklorid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Tramadol Mibe tablete s produljenim oslobađanjem i za što se
koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Mibe tablete s
produljenim oslobađanjem
3.
Kako uzimati Tramadol Mibe tablete s produljenim oslobađanjem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tramadol Mibe tablete s produljenim oslobađanjem
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU TRAMADOL MIBE TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM I ZA ŠTO SE
KORISTE
Tramadol Mibe tablete s produljenim oslobađanjem pripadaju skupini
lijekova koji se zovu analgetici.
Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol, opioid, koji djeluje na
središnji živčani sustav. Ublažava bol
(analgetičko djelovanje) djelovanjem na živčane stanice leđne
moždine i mozga.
Koristi se u liječenju umjereno jake do jake boli.
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO
POČNETE
UZIMATI
TRAMADOL
MIBE
TABLETE
S
PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
NEMOJTE UZIMATI TRAMADOL MIBE TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM:
-
ako ste alergični na tramadolklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
kod
akutnog
trovanja
alkoholom,
tabletama
za
spavanje,
lijekovima
protiv
bolova
(analgeticima i opioidima) ili drugim psihotropnim lijekovima
(lijekovi koji djeluju na
raspoloženje i emocije)
-
ukoliko uzimate MAO-inhibitore (skupina lijekova koji se koriste

Fachinformation

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tramadol Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tramadol Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
1 tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrţi 100 mg tramadolklorida
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Tramadol Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: gotovo
bijele, okrugle bikonveksne
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje srednje jake do jake boli.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti pojedinog
bolesnika. Potrebno je primijeniti
najmanju učinkovitu dozu. Dnevna doza od 400 mg općenito se ne smije
prekoračiti, osim u iznimnim
slučajevima.
Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, Tramadol Mibe tablete s
produljenim oslobaĎanjem se odraslim
osobama i adolescentima starijim od 12 godina daju na sljedeći
način:
_Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina _
Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta dnevno, ujutro i
navečer. Ukoliko smanjenje
intenziteta boli nije zadovoljavajuće, doza se moţe povećati na 150
mg ili na 200 mg (dvije tablete
Tramadola Mibe od 100 mg) dva puta dnevno (vidjeti dio 5.1).
Dozu lijeka od 50 mg i 150 mg moguće je postići primjenom drugih
lijekova s djelatnom tvari
tramadol
dostupnih
na
trţištu,
s
obzirom
na
to
da
se
Tramadol
Mibe
tablete
s
produljenim
oslobaĎanjem ne smiju dijeliti (vidjeti dio Način primjene).
_Pedijatrijska populacija _
Tramadol Mibe tablete s produljenim oslobaĎanjem nisu prikladne za
primjenu u djece mlaĎe od 12
godina.
H A L M E D
16 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
_Stariji bolesnici _
Prilagodba doze obično nije potrebna u bolesnika do 75 godina u kojih
se klinički ne manifestira
jetrena ili bubreţna insuficijencija. U bolesnika starijih od 75
godina eliminacija moţe biti produljena.
Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izmeĎu
doza sukladn