Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
A cellule renali carcinomaTorisel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con funzioni avanzate di carcinoma a cellule renali (RCC) che hanno almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici. Cellule mantello lymphomaTorisel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva e / o refrattario linfoma a cellule mantello (MCL).
Revision: 33
autorizzato
2007-11-19
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TORISEL 30 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE temsirolimus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Torisel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Torisel 3. Come usare Torisel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Torisel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È TORISEL E A COSA SERVE Torisel contiene il principio attivo temsirolimus. Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell’enzima mTOR (target della rapamicina nei mammiferi) che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Torisel è usato per il trattamento di uno dei seguenti tipi di cancro negli adulti: - Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale). - Linfoma a cellule mantellari precedentemente trattato, un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TORISEL NON USI TORISEL - se è allergico al temsirolimus, al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6. - se è allergico al sirolimus (utilizzato per evitare che il suo corpo rigetti i reni trapiantati) poiché il sirolimus è rilasciato nel corpo dal temsirolimus. - se ha il linfoma a cellule mantellari e problemi al fegato. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Torisel: - SE È ALLERGICO AGLI ANTISTAMINICI O NON PUÒ USARE ANTISTAMINICI per altre ragioni di carattere medico. Gli antistaminici vengono usati per aiutare a prevenire una reazione allergica a Torisel, incluse alcune Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di temsirolimus. Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml di solvente, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti con effetti noti _Etanolo_ Un flaconcino di concentrato contiene 474 mg di etanolo anidro che è equivalente a 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml del solvente fornito contiene 358 mg di etanolo anidro che è equivalente a 199,1 mg/ml (19,91% w/v). _Glicole propilenico_ Un flaconcino di concentrato contiene 604 mg di glicole propilenico che è equivalente a 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili. Il solvente è una soluzione limpida o leggermente torbida, giallo pallida o gialla, priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma a cellule renali Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici (vedere paragrafo 5.1). Linfoma a cellule mantellari Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell’utilizzo di medicinali antineoplastici. Posologia I pazienti devono essere trattati con 25 mg-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti prima dell’inizio di ciascuna dose di temsi Lesen Sie das vollständige Dokument