Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-11-2020

Wirkstoff:
TOPIRAMAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N03AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
TOPIRAMATE
Einheiten im Paket:
5 Stück (Al/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 Stück (Al/Al- Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Al/Al- Blister), Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Topiramat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26699
Berechtigungsdatum:
2006-09-18

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Topiramat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat Sandoz beachten?

Wie ist Topiramat Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Topiramat Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TOPIRAMAT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Topiramat Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden.

Es wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter

von 2 Jahren und älter um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT SANDOZ BEACHTEN?

Topiramat Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

zur Vorbeugung von Migräne: wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an

(weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“). Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode

während der Einnahme von Topiramat Sandoz am besten geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen, wenn

Sie:

Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Topiramat Sandoz zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine Frau im

gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Sprechen

Sie auch

Ihrem

Arzt, bevor

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Topiramat

enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat Sandoz gegeben wurden.

könnten

Gewicht

verlieren,

wenn

Sie Topiramat

Sandoz einnehmen,

weshalb

Gewicht

regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht

genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Sandoz behandelt wurden,

hatten Gedanken,

s i c h

s e l b s t

v e r l e t z e n

o d e r

s i c h

d a s

Le b e n

n e h m e n .

W en n

S i e

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Topiramat

Sandoz kann in

seltenen

Fällen

einen

hohen

Ammoniakspiegel

Blut

verursachen

( s i e h e

B l u t u n t e r s u c h u n g e n ) ,

w a s

e i n e r

V e r ä n d e r u n g

d e r

H i r n f u n k t i o n

f ü h r e n

k a n n ,

i n s b e s o n d e r e ,

w e n n

S i e

a u c h

e i n

A r z n e i m i t t e l

n a m e n s

V a l p r o i n s ä u r e

o d e r

N a t r i u m v a l p r o a t

einnehmen.

Da dies

eine

schwere

Erkrankung

sein

kann,

informieren

unverzüglich

Ihren

Arzt,

wenn

folgenden Symptome auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“):

Schwierigkeit zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen

Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

höher en

Dos en

T opir am at

Sandoz kann

s ic h

Ris ik o

f ür

Ent wic k lung

dies er

Symptome erhöhen.

Einnahme von Topiramat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

h a b e n

o d e r

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

T opiramat

Sandoz und

bestimmte

andere

Arzneimittel

können sich

gegenseitig

beeinf lussen.

M a n c h m a l

m u s s

d i e

D o s i e r u n g

I h r e r

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l

o d e r

d i e

von Topiramat

Sandoz

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das

Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und

Beruhigungsmittel)

Antibabypillen. Topiramat Sandoz kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von

Topiramat Sandoz am besten geeignet ist.

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t ,

w e n n

s i c h

I h r e

M e n s t r u a t i o n s b l u t u n g

v e r ä n d e r t ,

w ä h r e n d

Antibabypillen und Topiramat Sandoz einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere

A n t i e p i l e p t i k a ,

R i s p e r i d o n ,

L i t h i u m ,

H y d r o c h l o r o t h i a z i d ,

M e t f o r m i n ,

P i o g l i t a z o n ,

Glibenclamid,

Amitriptylin,

Propranolol,

Diltiazem,

Venlafaxin,

Flunarizin,

Johanniskraut

(St.

John's

Wort

bzw.

Hypericum perforatum)

(eine

pflanzliche

Zubereitung,

für

Behandlung

Depressionen

verwendet wird), Warfarin, das zur Blutverdünnung verwendet wird, ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Einnahme von Topiramat Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat Sandoz zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie

reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topiramat Sandoz einnehmen, um Nierensteinen

vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Vorbeugung von Migräne:

Topiramat

Sandoz

kann

Kind

Mutterleib

schädigen.

dürfen

Topiramat

Sandoz

nicht

einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie

Topiramat Sandoz nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine

wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am

b e s t e n

g e e i g n et

i s t

u nd

T o p i r am a t

S a n d oz

f ü r

S i e

i nf r ag e

k o m m t .

V o r

d em

B eg i n n

d e r

Behandlung mit Topiramat Sandoz muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie:

Wenn

eine

Frau

gebärfähigen

Alter

sind,

sprechen

Ihrem

Arzt

darüber,

welche

a n d e r e n

B e h a n d l u n g s m ö g l i c h k e i t e n

a n s t e l l e

T o p i r a m a t

S a n d o z

m ö g l i c h

s i n d .

W i r d

e n t s c h i e d e n ,

d a s s

S i e

T o p i r a m a t

S a n d o z

e i n n e h m e n

s o l l e n ,

m ü s s e n

S i e

e i n e

w i r k s a m e

V e r h ü t u n g s m e t h o d e

a n w e n d e n .

B e s p r e c h e n

S i e

m i t

I h r e m

A r z t ,

w e l c h e

V e r h ü t u n g s m e t h o d e

während

Einnahme

Topiramat

Sandoz

besten

geeignet

ist.

Beginn

Behandlung mit Topiramat Sandoz muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Wunsch haben, schwanger zu werden.

Wie bei

anderen

Antiepileptika

besteht

Risiko

einer

Schädigung

ungeborenen

Kindes,

wenn Topiramat Sandoz während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass

Ihnen

Risiken und

Vorteile

einer

Anwendung

Topiramat

Sandoz zur

Behandlung

Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

Wenn Sie Topiramat Sandoz während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind

ein höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe)

Gaumenspalten

(Spalte

innerhalb

Mundes

Gaumen).

neugeborenen

Jungen

k a n n

a u ß e r d em

e i n e

Fe h l b i l d u n g

d e s

P e n i s

( H y p o s p a d i e )

v o r l i e g e n .

D i e s e

F e h l b i l d u n g e n

können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen,

dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie Topiramat Sandoz während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr

Kind bei der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu

diesem Risiko während der Schwangerschaft haben.

Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres

Risiko für Geburtsfehler haben.

Informieren

sofort

Ihren

Arzt

wenn

während

Behandlung

Topiramat

Sandoz

schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die Behandlung

mit Topiramat Sandoz während der Schwangerschaft fortsetzen werden.

Stillzeit

D e r

W i r k s t o f f

v o n

T o p i r a m a t

S a n d o z

( T o p i r a m a t )

g e h t

d i e

M u t t e r m i l c h

ü b e r .

d e n

Auswirkungen,

gestillten

Kindern

behandelten

Müttern

beobachtet

wurden,

gehören

Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr

Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topiramat Sandoz

verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das

Risiko für das Kind berücksichtigen.

S t i l l e n d e

M ü t t e r

m ü s s e n

b e i

d e r

E i n n a h m e

v o n

T o p i r a m a t

Sandoz unverzüglich

I h r e n

A r z t

informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A c h t u n g :

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

u n d

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

beeinträchtigen.

Schwindel,

Müdigkeit

Sehbehinderungen

können

während

Behandlung

Topiramat

Sandoz auftreten.

S i e

d ü r f e n

s i c h

n i c h t

d a s

S t e u e r

e i n e s

F a h r z e u g s

s e t z e n

u n d

k e i n e

Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat Sandoz enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Topiramat Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST TOPIRAMAT SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat Sandoz beginnen und steigert

Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Topiramat

Sandoz Tabletten

müssen

Ganzen

geschluckt

werden.

Vermeiden

Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Topiramat Sandoz kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken

über den

verteilt

viel

Flüssigkeit,

Bildung

Nierensteinen

verhindern,

während Sie Topiramat Sandoz einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

fühlen

sich

möglicherweise

schläfrig,

müde

oder

weniger

leistungsfähig;

haben

Probleme

beim Sprechen oder Konzentrieren, sehen doppelt oder verschwommen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, fühlen sich depressiv oder agitiert (hastig, unruhig) oder

haben Leibschmerzen oder Krämpfe (Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topiramat

Sandoz anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz vergessen haben

Falls

vergessen

haben,

eine

Dosis

einzunehmen,

nehmen

diese

ein,

sobald

dies

bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die

verpasste

Dosis

fahren

gewohnt

fort.

Falls

zwei

oder

mehrere

Einnahmen

verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Sandoz abbrechen

Brechen

Einnahme

dieses

Arzneimittels

nicht ab,

denn,

Arzt

dazu

a u f g e f o r d e r t .

I h r e

B e s c h w e r d e n

k ö n n e n

z u r ü c k k e h r e n .

W e n n

I h r

A r z t

e n t s c h e i d e t ,

d i e s e s

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen medizinischen Rat, wenn Sie die

folgenden Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression (neu oder verstärkt)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Krämpfe (Anfälle)

Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientierung

K o n z e n t r a t i o n s s t ö r u n g e n ,

l a n g s a m e s

D e n k e n ,

G e d ä c h t n i s v e r l u s t ,

G e d ä c h t n i s s t ö r u n g e n

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit,

Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag verursachen)

V e r m i n d e r t e s

S c h w i t z e n

o d e r

d e s s e n

A u s b l e i b e n

( b e s o n d e r s

b e i

K i n d e r n ,

d i e

hohen

Temperaturen ausgesetzt sind)

Gedanken an schwere Selbstverletzungen, Versuch einer schweren Selbstverletzung

Teilweiser Gesichtsfeldausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Glaukom – erhöhter Druck im Auge durch Stauung von Flüssigkeit, Schmerz oder vermindertes

Sehen

Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen, verringerte

Aufmerksamkeit

und Wahrnehmung,

Müdigkeitsgefühl

Gefühl

der Energielosigkeit –

d i e s e

S y m p t o m e

k ö n n e n

A n z e i c h e n

e i n e s

h o h e n

A m m o n i u m s p i e g e l s

B l u t

s e i n

( H y p e r a m m o n ä m i e ) ,

d e r

e i n e r

V e r ä n d e r u n g

d e r

H i r n f u n k t i o n

f ü h r e n

kann(hyperammonämische Enzephalopathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

E n t z ü n d u n g

d e s

A u g e s

( U v e i t i s )

m i t

B e s c h w e r d e n

w i e

A u g e n r ö t u n g ,

S c h m e r z e n ,

Lichtempf indlichk eit,

tränende

Aug en,

Sehen

k leinen

Punk ten

oder

verschwommenem

Sehen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten die Folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit Ihrem

Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

Kribbeln, Schmerzen und/oder Gefühllosigkeit in verschiedenen Körperteilen

Schläfrigkeit, Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit, Durchfall

Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

allergische

Reaktion

(wie

Hautausschlag,

Hautrötungen,

Hautjucken,

Gesichtsschwellungen,

Nesselausschlag)

Verminderung oder Verlust des Appetits

Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut, ungewöhnliches Verhalten

(Ein-)Schlafstörungen

Sprachstörungen, undeutliche Sprache

U n b e h o l f e n h e i t / U n g e s c h i c k l i c h k e i t

o d e r

K o o r d i n a t i o n s p r o b l e m e ,

U n g e s c h i c k l i c h k e i t

o d e r

Probleme beim Gehen

vermindertes Vermögen, Routinearbeiten zu verrichten

Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

unfreiwilliges Zittern und Schütteln, unwillkürliche, schnelle Bewegungen der Augen

Sehstörung, wie Doppeltsehen, Verschwommensehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei der

Fokussierung

Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

Kurzatmigkeit

Husten

Nasenbluten

Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verdauungsstörung, Magen- oder

Darminfektion

Mundtrockenheit

Haarausfall

Jucken

Gelenksschmerzen

oder

-schwellungen,

Muskelkrämpfe

oder

-zuckungen,

Muskelschmerzen

oder -schwäche, Brustschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte

Anzahl an weißen Blutkörperchen, die helfen, Sie gegen Infektionen zu schützen, verminderter

Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Leberenzyme, erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen)

im Blut

geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

erhöhter Appetit

gehobene Stimmung

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen (Psychosen)

fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

Unruhe oder erhöhte Aktivität

verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

l a n g s a m e

o d e r

v e r r i n g e r t e

B e w e g u n g e n ,

u n f r e i w i l l i g e ,

u n g e w ö h n l i c h e

u n d

w i e d e r h o l t e

Muskelbewegungen

Ohnmacht

ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

ung ewöhnlic hes

G ef ühl

oder

ung ewöhnlic he

W ahr nehm ung ,

Mig r äne

oder

bes t im mt en

Anfällen vorausgehen kann

trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Zuckungen der Augenlider, feuchte Augen

Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages, Gefühl von Herzklopfen in

Ihrer Brust

niedriger

Blutdruck,

niedriger

Blutdruck

oder

Abf all

Blutdruck es,

auftritt, wenn

aufstehen (daher fühlen sich einige Personen, die Topiramat Sandoz einnehmen, der Ohnmacht

nahe,

schwindelig

oder

werden

ohnmächtig,

wenn

plötzlich

aufstehen

oder

sich

plötzlich

aufsetzen)

Erröten, Wärmegefühl

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

anomale Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Mundgeruch

Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

Hautverfärbung

Muskuloskeletale Steifheit, Flankenschmerzen

Blut

Urin,

Inkontinenz

(fehlende

Kontrolle

Urins),

dringendes

Bedürfnis

urinieren,

Schmerz in der Nieren- und Rippengegend

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

grippeähnliches Gefühl

kalte Finger und Zehen

Gefühl der Trunkenheit

Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnlich gehobene Stimmung

Bewusstlosigkeit

Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

Schwachsichtigkeit

Anschwellen des Gewebes um das Auge

Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen wenn diese

der Kälte ausgesetzt sind

Leberentzündung, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom, eine potentiell lebensgefährliche Erkrankung, die sich in vielfachen

wunden

Stellen

Schleimhäuten

(wie

Mund,

Nase

Augen)

äußern

kann,

rötlicher

Hautausschlag und ein Gefühl glühender Haut

ungewöhnlicher Geruch der Haut

Unbehagen in Armen und Beinen

Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen

schärfsten

ist.

sollen

Ihren

Arzt

benachrichtigen,

wenn

eine

Änderung

oder

eine

Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

toxische epidermale Nekrolyse, ein lebensgefährlicher Zustand, ähnlich dem Stevens-Johnson-

S y n d r o m ,

a l l e r d i n g s

w e s e n t l i c h

s c h w e r w i e g e n d e r ,

w e l c h e r

d u r c h

e i n e

g r o ß f l ä c h i g e

B l a s e n b i l d u n g

u n d

H ä u t u n g

d e r

o b e r e n

H a u t s c h i c h t e n

c h a r a k t e r i s i e r t

i s t

( s i e h e

s e l t e n e

Nebenwirkungen)

Kinder

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen allerdings können bei Kindern häufiger beobachtet werden als bei

Erwachsenen.

Konzentrationsprobleme

Erhöhter Säurespiegel im Blut

Gedanken an schwere Selbstverletzung

Müdigkeit

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Aggression, ungewöhnliches Verhalten

Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen

Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

Sich nicht gut fühlen

Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

Keine Emotionen zeigen und/oder fühlen

Wässrige Augen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel (Vertigo)

Erbrechen

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Anzahl der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) im Blut

Hyperaktivität

Wärmegefühl

Lernschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TOPIRAMAT SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 200 Tage

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Topiramat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

L a c t o s e - M o n o h y d r a t ,

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

S t ä r k e ,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Polysorbat 80.

Zusätzlich für 50 mg und 200 mg: Eisenoxid gelb (E172)

Wie Topiramat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

25 mg und 100 mg:

Weiße, runde Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche.

50 mg und 200 mg:

Gelbe, runde Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche.

Die Filmtabletten sind abgepackt in Al/Al-Blister oder HDPE Flaschen mit PP-Verschlusskappe, mit

Trocknungsmittel Silicagel, in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

Blister: 5, 6, 10, 20, 60 und 100 Filmtabletten.

Flasche: 20, 28, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Topiramate Sandoz 25/50/100/200 mg filmomhulde tabletten

Finnland:

Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien:

Topiramato Sandoz

Niederlande:

Topiramaat Sandoz 25/100 mg filmomhulde tabletten

Norwegen:

Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal:

Topiramato SANDOZ 25/50/100 mg Comprimidos

Schweden:

Topiramat 1A-Farma 25/50/100/200 mg filmdragerade tabletter

Tschechische Republik:

Topiramat Sandoz 25/50/100 mg

Zulassungsnummern:

Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26697

Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26699

Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26702

Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten, Z.Nr.: 1-26703

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 17,8 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 35,6 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 71,1 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 142,2 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

25 mg und 100 mg:

Weiße, runde Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche.

50 mg und 200 mg:

Gelbe, runde Filmtablette mit beidseitig glatter Oberfläche.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Monotherapie

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern

Jahren

fokalen

Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten

tonisch-klonischen Anfällen.

Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit

oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind.

Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach

sorgfältiger

Abwägung

möglicher

alternativer

Behandlungsmethoden.

Topiramat

nicht

vorgesehen für die Akutbehandlung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemein

Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration

bis zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen

Ansprechen richten.

Topiramat Sandoz ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Es wird empfohlen, dass die

Filmtabletten nicht geteilt werden.

Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie

mit Topiramat Sandoz zu optimieren. In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu

Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis

erzielen.

Ergänzung

oder

Absetzen

Phenytoin

Carbamazepin

Zusatztherapie mit Topiramat Sandoz kann eine Anpassung der Dosis von Topiramat Sandoz

erfordern.

Topiramat Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in der Anamnese sollten antiepileptische

Arzneimittel einschließlich Topiramat schrittweise abgesetzt werden, um das Potential für

Krampfanfälle oder einen Anstieg der Anfallsfrequenz zu minimieren. In klinischen Studien

wurden die Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50-100

mg reduziert und um 25-50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur

Migräne-Prophylaxe erhielten. In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise

über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.

Monotherapie Epilepsie

Allgemein

Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu

erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung zu

ziehen.

Sofern

nicht

Sicherheitsbedenken

sofortiges

Absetzen

begleitenden

Antiepileptikums erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem

Drittel der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.

Wenn enzyminduzierende Arzneimittel abgesetzt werden, wird der Topiramat-Spiegel ansteigen.

Wenn klinisch indiziert, kann eine Reduzierung der Topiramat-Dosis erforderlich sein.

Erwachsene

Die Dosierung und die Titration sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten. Die Titration

sollte mit 25 mg abends über eine Woche beginnen. Die Dosis sollte dann in 1-oder 2-

wöchentlichen Intervallen in Schritten von 25 oder 50 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht

werden. Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte

oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.

Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen 100

mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt

500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen. Einige Patienten mit refraktären Formen der Epilepsie haben

eine Topiramat-Monotherapie bei Dosen von 1.000 mg/Tag toleriert. Diese Dosisempfehlungen

gelten

für

alle

Erwachsenen

einschließlich

älterer

Patienten

Nicht-Vorliegen

einer

zugrundeliegenden Nierenerkrankung.

Pädiatrische Patienten (Kinder über 6 Jahren)

Dosierung

Titrationsrate

sollte

sich

nach

klinischen

Erfolg

richten.

Behandlung von Kindern über 6 Jahren sollte in der ersten Woche mit 0.5 bis 1 mg/kg abends

beginnen. Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder

1 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden. Wenn das Kind das Titrationsschema nicht

tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen

angewendet werden.

Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-

Monotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies entspricht 2 mg/kg/Tag

bei 6-16 jährigen Kindern).

Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär

generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut

Syndrom assoziiert sind)

Erwachsene

Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen. Die Anwendung geringerer

initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht. Anschließend sollte die Dosis

in ein- oder zweiwöchentlichen Intervallen um 25-50 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, gesteigert

werden. Einige Patienten können eine Wirksamkeit bei einmal täglicher Dosierung erreichen.

In klinischen Studien zur Zusatztherapie waren 200 mg die niedrigste wirksame Dosis. Die übliche

Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.

Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei Nicht-

Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)

Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat als Zusatztherapie liegt ungefähr bei 5 bis 9

mg/kg/Tag verteilt auf zwei Dosen. Die Titration sollte in der ersten Woche mit 25 mg (oder

weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) abends beginnen. Die Dosis sollte

dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 1 bis 3 mg/kg/Tag (verteilt auf zwei

Dosen) erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.

Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.

Migräne

Erwachsene

Die empfohlene Gesamttagesdosis von Topiramat zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen

beträgt 100 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen. Die Titration sollte mit 25 mg abends über eine

Woche beginnen. Die Dosis sollte in Schritten von 25 mg/Tag, verabreicht in 1-wöchentlichen

Intervallen, erhöht werden. Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können

längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden.

Einige Patienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag profitieren. Patienten haben

eine Gesamttagesdosis bis zu 200 mg/Tag erhalten. Diese Dosis kann für manche Patienten von

Vorteil sein, dennoch wird wegen einer erhöhten Inzidenz an Nebenwirkungen zur Vorsicht

geraten.

Pädiatrische Patienten

Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topiramat nicht für

die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Topiramat bei speziellen Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CL

≤ 70 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat reduziert

sind. Personen mit bekannter Nierenfunktionsstörung können bei jeder Dosis eine längere Zeit

zum Erreichen des Steady State benötigen.

Eine Halbierung der üblichen Anfangsdosis und Erhaltungsdosis wird empfohlen (siehe Abschnitt

5.2).

Patienten

terminaler

Niereninsuffizienz

sollte

Hämodialyse-Tagen

eine

Supplementärdosis von Topiramat Sandoz, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht,

verabreicht werden, da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird. Die

Supplementärdosis sollte in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse

verabreicht

werden.

Supplementärdosis

kann,

basierend

Eigenschaften

verwendeten Dialyse-Equipment, variieren (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert ist.

Ältere Patienten

keine

Dosisanpassung

älteren

Patienten

erforderlich,

vorausgesetzt,

dass

Nierenfunktion intakt ist

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Prophylaxe

Migräne-Kopfschmerzen

Schwangerschaft

oder

Frauen

gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird

eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Behandlung mit Topiramat bei manchen Patienten zu

einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen. Dieses

Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig

verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.

Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig. Die

Flüssigkeitszufuhr

kann

Risiko

einer

Nephrolithiasis

reduzieren

(siehe

unten).

Eine

angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten

oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe

Abschnitt 4.8).

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird Topiramat bei schwangeren Frauen angewendet, kann dies möglicherweise zu einer

Schädigung des Fetus und einer fetalen Wachstumsrestriktion (zu klein für das Gestationsalter

und geringes Geburtsgewicht) führen. Das Nordamerikanische (North American Antiepileptic

Drug) Schwangerschaftsregister zeigte für die Monotherapie mit Topiramat eine ungefähr 3-fach

höhere Prävalenz für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen (4,3%) im Vergleich zu einer

Referenzgruppe, die keine Antiepileptika eingenommen hat (1,4%). Die Daten aus anderen

Studien weisen zusätzlich darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von

Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte

verbunden ist.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter ein

Schwangerschaftstest durchzuführen. Darüber hinaus ist die Patientin in Hinblick auf eine

hochwirksame Verhütungsmethode zu beraten (siehe Abschnitt 4.5). Die Patientin muss in vollem

Umfang über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat während der

Schwangerschaft aufgeklärt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Oligohydrosis

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat wurde über Oligohydrosis (vermindertes

Schwitzen)

berichtet.

Vermindertes

Schwitzen

Hyperthermie

(ein

Anstieg

Körpertemperatur)

können

besonders

kleinen

Kindern

auftreten,

einer

hohen

Umgebungstemperatur ausgesetzt sind.

Stimmungsschwankungen/Depression

Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der

Topiramat-Behandlung beobachtet.

Suizid/Suizidgedanken

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines

erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.

doppelblinden

klinischen

Studien

traten

suizidbezogene

Ereignisse

(Suizidgedanken,

Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von

0,5 % (46 von 8.652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei

den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4.045 behandelten Patienten) auf.

Deshalb

sollten

Patienten

hinsichtlich

Anzeichen

Suizidgedanken

suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Nephrolithiasis

Einige Patienten, besonders diejenigen mit einer Prädisposition zur Nephrolithiasis, können ein

erhöhtes Risiko für Nierensteine und damit assoziierten Zeichen und Symptomen, wie z. B.

Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen, aufweisen.

Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis

und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein. Keiner dieser Risikofaktoren kann verlässlich

Nierensteine

während

Topiramat-Behandlung

prognostizieren.

Weiteren

können

Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko

aufweisen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CL

≤ 70 ml/min), sollte Topiramat mit Vorsicht

verabreicht

werden,

Plasmaclearance

renale

Clearance

Topiramat

herabgesetzt sind. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, siehe Abschnitt 4.2.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da

die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom

wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet. Die Symptome beinhalten das akute

Auftreten

einer

verminderten

Sehschärfe

und/oder

Augenschmerzen.

Ophthalmologische

Befunde können Myopie, eine Einengung der vorderen Augenkammer, okuläre Hyperämie

(Rötung) und einen erhöhten intraokulären Druck einschließen. Mydriasis kann oder kann nicht

vorliegen. Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer

Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert. Die

Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf. Im

Gegensatz zu dem primären Engwinkelglaukom, das selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt,

wurde das sekundäre, mit Topiramat assoziierte Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen

Patienten als auch bei Erwachsenen berichtet. Die Behandlung umfasst das nach Ermessen des

behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Topiramat und geeignete Maßnahmen, um

den intraokulären Druck zu reduzieren. Im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem

Abfall des intraokulären Druckes.

Erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren

Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen.

Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit

Topiramat behandelt werden sollen.

Gesichtsfeldstörungen

Bei Patienten, die Topiramat erhielten, wurden unabhängig von erhöhtem Augeninnendruck

Gesichtsfeldstörungen

berichtet.

klinischen

Studien

erwiesen

sich

meisten

dieser

Ereignisse nach Absetzen von Topiramat als reversibel. Falls während der Behandlung mit

Topiramat Sehstörungen auftreten, soll ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen

werden.

Metabolische Azidose

Die hyperchlorämische, metabolische Azidose ohne Anionenlücke (d. h. das Absinken des

Serum-Bicarbonats unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit einer respiratorischen

Alkalose) wird mit einer Topiramat-Behandlung in Verbindung gebracht. Dieses Absinken des

Serum-Bicarbonats

beruht

inhibitorischen

Wirkung

Topiramat

renale

Carboanhydrase. Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung

auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann. Dieser Abfall ist in der Regel

gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder

darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten).

Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l. Umstände oder Therapien, die eine

Azidose prädisponieren (wie z. B. Nierenerkrankungen, schwere respiratorische Erkrankungen,

Status epilepticus, Diarrhoe, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel)

können additiv zu dem Bicarbonat-senkenden Effekt von Topiramat wirken.

Chronische

metabolische

Azidose

erhöht

Risiko

Nierensteinbildung

kann

möglicherweise zu Osteopenie führen.

Chronische

metabolische

Azidose

pädiatrischen

Patienten

kann

Wachstumsraten

reduzieren. Die Auswirkungen von Topiramat auf knochenbezogene Folgeerkrankungen wurden

nicht systematisch bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten untersucht.

Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine

geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen. Wenn sich

Anzeichen oder Symptome (z.B. Kussmaul-Atmung, Dyspnoe, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen,

übermäßige Müdigkeit, Tachykardie oder Arrhythmie) zeigen, die auf eine metabolische Azidose

hinweisen,

wird

eine

Bestimmung

Serum-Bicarbonats

empfohlen.

Wenn

sich

eine

metabolische Azidose entwickelt und persistiert, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis

zu reduzieren oder Topiramat abzusetzen (durch schrittweise Dosisreduktion).

Bei Patienten mit Voraussetzungen oder Behandlungen, die ein Risiko für das Auftreten einer

metabolischen Azidose darstellen, sollte Topiramat mit Vorsicht angewandt werden.

Beeinträchtigung der kognitiven Funktion

Eine kognitive Beeinträchtigung bei einer Epilepsie ist multifaktoriell bedingt und kann durch die

zugrunde liegende Krankheitsursache, durch die Epilepsie oder durch die antiepileptische

Behandlung verursacht werden. Es gab Berichte in der Literatur über die Beeinträchtigung der

kognitiven Funktion bei Erwachsenen unter einer Topiramat-Behandlung, die eine Reduktion der

Dosierung oder eine Beendigung der Behandlung erforderte. Jedoch sind Studien bezüglich der

Auswirkung auf die Kognition bei Kindern, die mit Topiramat behandelt wurden, unzureichend und

der Einfluss des Wirkstoffs diesbezüglich muss noch geklärt werden.

Hyperammonämie und Enzephalopathie

Über Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie wurde im Zusammenhang mit einer

Topiramat-Behandung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko für eine Hyperammonämie

unter Topiramat scheint dosisabhängig zu sein. Über eine Hyperammonämie wurde häufiger

berichtet, wenn Topiramat zusammen mit Valproinsäure eingenommen wurde (siehe Abschnitt

4.5).

Bei Patienten, die eine nicht zu erklärende Lethargie oder Veränderungen des mentalen Zustands

im Zusammenhang mit einer Topiramat-Monotherapie oder -Zusatztherapie entwickeln, wird

empfohlen

eine

hyperammonämische

Enzephalopathie

Betracht

ziehen

Ammoniumspiegel zu messen.

Ernährungsergänzung

Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust

erleiden.

wird

empfohlen,

dass

Patienten

unter

Behandlung

Topiramat

Gewichtsverlust

kontrolliert

werden

sollten.

Eine

diätetische

Ergänzung

oder

gesteigerte

Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht verliert.

Topiramat Sandoz enthält Lactose und Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen von Topiramat auf andere Antiepileptika

Zusatz

Topiramat

Sandoz

anderen

Antiepileptika

(Phenytoin,

Carbamazepin,

Valproinsäure,

Phenobarbital,

Primidon)

keine

Auswirkung

deren

Steady-State-

Plasmakonzentrationen, außer bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von Topiramat

Sandoz zu Phenytoin in einem Anstieg der Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren kann.

Dies

möglicherweise

Inhibition

eines

spezifischen

polymorphen

Isoenzyms

zurückzuführen (CYP2C19). Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten

unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.

Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit Epilepsie deutet darauf hin,

dass die Zugabe von Topiramat zu Lamotrigin bei Topiramat-Dosen von 100-400 mg/Tag keine

Auswirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lamotrigin hat. Des Weiteren gab

es keine Änderung in der Steady-State-Plasmakonzentration von Topiramat während oder nach

Absetzen der Lamotrigin Behandlung (mittlere Dosis von 327 mg/Tag).

Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die

durch dieses Enzym metabolisiert werden (z.B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil,

Omeprazol).

Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topiramat

Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Plasmakonzentration von Topiramat. Die Zugabe

oder das Absetzen von Phenytoin oder Carbamazepin zur Topiramat Sandoz Therapie kann eine

Anpassung der Dosierung der Letzteren erfordern. Dies sollte durch Titration bis zur klinischen

Wirksamkeit

erfolgen.

Zugabe

oder

Absetzen

Valproinsäure

bewirkt

keine

signifikanten klinischen Änderungen in den Plasmakonzentrationen von Topiramat Sandoz und

rechtfertigt daher keine Anpassung der Dosierung von Topiramat Sandoz. Die Ergebnisse dieser

Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:

begleitend verabreichtes AED

AED Konzentration

Topiramat Sandoz

Konzentration

Phenytoin

↔**

Carbamazepin

Valproinsäure

Lamotrigin

Phenobarbital

Primidon

↔ = Keine Auswirkung auf die Plasmakonzentration (≤ 15 % Änderung)

** = Plasmakonzentrationen erhöht bei einzelnen Patienten

↓ = Abnahme der Plasmakonzentrationen

NS = nicht untersucht

AED = Antiepileptikum

Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Digoxin

In einer Einzeldosisstudie sank die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) des

Serumdigoxin um 12 % aufgrund der begleitenden Verabreichung von Topiramat Sandoz. Die

klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden. Wenn Topiramat

Sandoz bei Patienten unter einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die

routinemäßige Überwachung des Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.

ZNS Sedativa

gleichzeitige

Verabreichung

Topiramat

Sandoz

Alkohol

oder

anderen

dämpfenden Arzneimitteln wurde nicht in klinischen Studien bewertet. Es wird empfohlen, dass

Topiramat Sandoz nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln

angewendet wird.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Topiramat und Johanniskraut besteht die Gefahr von

reduzierten

Plasmaspiegeln

folglich

einer

verringerten

Wirksamkeit.

Diese

mögliche

Wechselwirkung wurde bisher in keiner klinischen Studie untersucht.

Orale Kontrazeptiva

In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe

eines oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35 μg

Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topiramat Sandoz, in einer Dosierung von 50 bis 200

mg/Tag, und keiner Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer

statistisch signifikanten Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des

oralen Kontrazeptivums gebracht. In einer anderen Studie, war die Exposition von EE bei Dosen

von 200, 400, und 800 mg/Tag statistisch signifikant vermindert (18 %, 21 % bzw. 30 %,), wenn

Topiramat als Zusatztherapie bei Patienten, die Valproinsäure einnehmen, gegeben wurde. In

beiden Studien beeinflusste Topiramat Sandoz (50-200 mg/Tag bei Probanden und 200-800

mg/Tag

Epilepsiepatienten)

Exposition

nicht

signifikant.

Obwohl

eine

dosisabhängige Verminderung der EE Exposition bei Dosen zwischen 200-800 mg/Tag (bei

Epilepsiepatienten) auftrat, gab es keine dosisabhängige signifikante Änderung in der EE

Exposition

Dosen

50-200

mg/Tag.

klinische

Signifikanz

dieser

beobachteten

Änderungen ist nicht bekannt. Die Möglichkeit einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit

vermehrter

Durchbruchblutungen

sollte

Patienten,

orale

kontrazeptive

Kombinationsprodukte mit Topiramat Sandoz einnehmen, berücksichtigt werden. Patienten, die

estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer

Mentruationsblutung zu berichten. Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von

Durchbruchblutungen vermindert sein.

Lithium

Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC)

während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet. Bei Patienten

mit bipolaren Störungen, wurde die Pharmakokinetik von Lithium während der Behandlung mit

Topiramat bei Dosen von 200 mg/Tag nicht beeinflusst; jedoch wurde ein Anstieg in der

systemischen Exposition (26 % der AUC) nach Topiramat Dosen bis zu 600 mg/Tag beobachtet.

Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.

Risperidon

Arzneimittelwechselwirkungsstudien, die unter Einzeldosisbedingungen bei Probanden und unter

Mehrfachdosisbedingungen bei Patienten mit bipolaren Störungen durchgeführt wurden, führten

zu ähnlichen Ergebnissen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topiramat bei ansteigenden

Dosen von 100, 250 und 400 mg/Tag, ergab sich eine Reduktion der systemischen Exposition

(16 % und 33 % der Steady-State-AUC bei Dosen von jeweils 250 und 400 mg/Tag) von

Risperidon (verabreicht bei Dosen im Bereich von 1 bis 6 mg/Tag). Die Unterschiede in der AUC

aktiven

Gesamtfraktion

zwischen

Behandlung

Risperidon

allein

Kombinationsbehandlung mit Topiramat waren jedoch statistisch nicht signifikant. Minimale

Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der gesamten aktiven Fraktion (Risperidon plus 9-

Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-Hydroxyrisperidon beobachtet. Es gab keine

signifikanten Änderungen in der systemischen Exposition der gesamten aktiven Fraktion von

Risperidon oder von Topiramat. Wenn zu einer bestehenden Behandlung mit Risperidon

(1-6 mg/Tag)

zusätzlich

Topiramat

gegeben

wurde,

wurde

häufiger

über

unerwünschte

Ereignisse berichtet als vor der Topiramat-Einleitung (250-400 mg/Tag) (entsprechend 90 % und

54 %). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse nach Topiramat-Einleitung,

wenn es zusätzlich zu einer Risperidon-Behandlung gegeben wurde, waren: Somnolenz (27 %

und 12 %), Parästhesie (22 % und 0 %) und Übelkeit (18 % und 9 %).

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die

Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24 h) und Topiramat (96 mg alle 12 h), wenn

diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass

die Topiramat C

um 27 % anstieg und die AUC um 29 % anstieg, wenn HCTZ zu Topiramat

gegeben wurde. Die klinische Bedeutung dieser Änderung ist unbekannt. Die Zugabe von HCTZ

Topiramat-Therapie

kann

eine

Anpassung

Topiramat-Dosis

erfordern.

Pharmakokinetik von HCTZ im Steady State wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von

Topiramat nicht signifikant beeinflusst. Klinische Laborergebnisse zeigen einen Abfall des

Serumkaliums nach Topiramat oder HCTZ Verabreichung, der höher war, wenn HCTZ und

Topiramat in Kombination verabreicht wurden.

Metformin

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die

Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin allein

gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden. Die Ergebnisse

dieser Studie zeigten, dass die mittlere C

und die mittlere AUC

0-12h

von Metformin um 18 %

bzw. 25 % anstiegen, während die mittlere CL/F um 20 % abfiel, wenn Metformin mit Topiramat

verabreicht wurde. Topiramat beeinflusste nicht die t

von Metformin. Die klinische Bedeutung

des Effektes von Topiramat auf die Pharmakokinetik von Metformin ist unklar. Die orale

Plasmaclearance von Topiramat scheint reduziert zu sein, wenn es mit Metformin verabreicht

wird. Das Ausmaß der Änderung der Clearance ist nicht bekannt. Die klinische Bedeutung des

Effektes von Metformin auf die Pharmakokinetik von Topiramat ist unklar. Wenn Topiramat

Sandoz bei Patienten unter einer Metformin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte

besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung für eine adäquate Kontrolle von deren

diabetischer Erkrankung gelegt werden.

Pioglitazon

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die

Steady-State-Pharmakokinetik

Topiramat

Pioglitazon,

wenn

diese

alleine

oder

gemeinsam verabreicht wurden. Eine 15 % Verminderung der AUC

T

von Pioglitazon mit keiner

Änderung der C

max,ss

wurde beobachtet. Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant. Des

Weiteren wurde eine 13 % und 16 % Verminderung der C

max,ss

bzw. der AUC

T

sowohl des aktiven

Hydroxy-Metaboliten als auch eine 60 % Verminderung der C

max,ss

und der AUC

T

des aktiven

Keto-Metaboliten beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt. Wenn

Topiramat zur Pioglitazon-Therapie hinzugegeben oder Pioglitazon zur Topiramat-Therapie

hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten

zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.

Glibenclamid

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt

wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und

gemeinsam mit Topiramat (150 mg/Tag). Es ergab sich eine 25 % Reduktion der Glibenclamid

während

Topiramat

Verabreichung.

systemische

Exposition

aktiven

Metaboliten, 4-trans-Hydroxy-Glibenclamid (M1) and 3-cis-Hydroxy-Glibenclamid (M2), wurde um

13 % bzw. 15 % reduziert. Die Pharmakokinetik von Topiramat im Steady state wurde bei

gleichzeitiger Verabreichung von Glibenclamid nicht beeinflusst.

Wenn Topiramat zur Glibenclamid Therapie hinzugegeben oder Glibenclamid zur Topiramat-

Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von

Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.

Weitere Arten von Wechselwirkungen

Arzneimittel, die für eine Nephrolithiasis prädisponieren

Topiramat kann das Risiko für eine Nephrolithiasis erhöhen, wenn es begleitend mit anderen

Substanzen angewendet wird, die eine Nephrolithiasis prädisponieren. Während der Einnahme

von Topiramat Sandoz sollten solche Substanzen vermieden werden, da sie eine physiologische

Umgebung erzeugen können, die das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöht.

Valproinsäure

gleichzeitige

Anwendung

Topiramat

Valproinsäure

wurde

einer

Hyperammonämie

oder

ohne

Enzephalopathie

Patienten,

eines

beiden

Arzneimittel alleine toleriert haben, in Verbindung gebracht. In den meisten Fällen klingen die

Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab (siehe Abschnitt

Abschnitt

4.8).

Diese

Nebenwirkung

beruht

nicht

einer

pharmakokinetischen

Interaktion.

Hypothermie, definiert als ein unbeabsichtigtes Sinken der Körpertemperatur auf < 35°C, wurde

in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Topiramat und Valproinsäure (VPA),

sowohl in Verbindung mit als auch ohne Hyperammonämie, berichtet. Diese unerwünschte

Arzneimittelwirkung bei Patienten, die gleichzeitig Topiramat und Valproinsäure einnehmen, kann

nach Beginn der Behandlung mit Topiramat oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat

auftreten.

Warfarin

Bei mit Topiramat in Kombination mit Warfarin behandelten Patienten wurde eine verkürzte

Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) berichtet. Daher sollte bei Patienten,

die gleichzeitig mit Topiramat und Warfarin behandelt werden, die INR sorgfältig überwacht

werden.

Weitere pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien

wurden

klinische

Studien

durchgeführt,

Potential

pharmakokinetischer

Wechselwirkungen

zwischen

Topiramat

anderen

Substanzen

abzuschätzen.

Änderungen der C

oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend

zusammengefasst. Die zweite Spalte (Konzentration der Begleitmedikation) beschreibt, was mit

der Konzentration der Begleitmedikation, die in der ersten Spalte aufgelistet ist, passiert, wenn

Topiramat hinzugegeben wird. Die dritte Spalte (Topiramat-Konzentration) beschreibt, wie die

gleichzeitige

Verabreichung

Wirkstoffes,

ersten

Spalte

aufgelistet

ist,

Konzentration von Topiramat verändert.

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