Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Topiramato
JANSSEN CILAG S.P.A.
N03AX11
Topiramate
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLIS
M
Topiramato
032023602 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032023665 - 25 MG CAPULE RIGIDE 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 032023350 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032023754 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN CONTENITORE DI PLASTICA - Autorizzato; 032023246 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN CONTENITORE DI PLASTICA - Autorizzato; 032023816 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032023828 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032023804 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032023830 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 032023083 - 15 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE - Autorizzato; 032023032 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE - Autorizzato; 032023095 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE - Autorizzato; 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Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOPAMAX 15 MG CAPSULE RIGIDE TOPAMAX 25 MG CAPSULE RIGIDE topiramato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Topamax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax 3. Come prendere Topamax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topamax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TOPAMAX E A COSA SERVE Topamax appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “medicinali antiepilettici”. È impiegato: • da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni • con altri medicinali per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età • per prevenire l’emicrania negli adulti 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOPAMAX NON PRENDA TOPAMAX • se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). • per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o se è una donna in età fertile a meno che non stia utilizzando un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni). Deve parlare con il medico in merito al tipo di contraccezione migliore da utilizzare durante l’assunzione di Topamax. Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di ut Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topamax 15 mg capsule rigide Topamax 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene 15 mg di topiramato Una capsula contiene 25 mg di topiramato Eccipienti ad effetto noto: Include anche sfere di zucchero che contengono non meno del 62.5% e non più del 91.5% di saccarosio La capsula da 15 mg contiene tra 28,1 e 41,2 mg di saccarosio La capsula da 25 mg contiene tra 46,8 e 68,6 mg di saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. 15 mg: piccoli granuli biancastri in capsula di gelatina di misura 2 con corpo opaco con scritta “15 mg” e testa trasparente con scritta “TOP”. 25 mg: piccoli granuli biancastri in capsula di gelatina di misura 1 con corpo opaco con scritta “25 mg” e testa trasparente con scritta “TOP”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell’emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax. 1 Documento reso disponibile da A Lesen Sie das vollständige Dokument