Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

G04BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-10-03

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
TOLTERODIN PUREN 4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolterodin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin PUREN beachten?
3.
Wie ist Tolterodin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tolterodin PUREN ist Tolterodin. Tolterodin gehört
zu einer
Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten
bezeichnet.
Tolterodin PUREN wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven
Blase
angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase leiden, kann es sein,
dass:
•
Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können,
•
Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder
häufig zur Toilette gehen müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN PUREN BEACHTEN?
TOLTERODIN PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der sonstigen
Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention)
•
wenn Sie an einem erhöhten Druck im Auge, der nicht entspreche

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend
2,74 mg Tolterodin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 4 mg Hartkapsel, retardiert, enthält 65,408–68,992 mg
Lactose-Monohydrat.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Hellblaue, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Größe 1), die vier
weiße, runde, bikonvexe
überzogene Tabletten enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfrequenz
und Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase vorkommen
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE PATIENTEN)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen
Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter
Nierenfunktion (GFR ≤ 30
ml/min), bei denen die empfohlene Dosis einmal täglich 2 mg beträgt
(siehe Abschnitte
4.4 und 5.2). Bei Unverträglichkeiten kann die Dosis von einmal
täglich 4 mg auf 2 mg
reduziert werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2-3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Wirksamkeit von Tolterodin PUREN ist bei Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe
Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin PUREN für Kinder nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden. Sie
müssen unzerkaut geschluckt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
TOLTERODIN IST KONTRAINDIZIERT BEI PATIENTEN MIT
-
Harnretention
-
unbehandeltem Engwinkelglaukom
-
Myasthenia gravis
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen den Tolterodin oder einen der
Hilfsstoff (siehe
Abschnitt 6)
-
schwerer Colitis ulcerosa
-
toxischem Megakolon.
4.4