TOLERAK

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Fluorouracile

Verfügbar ab:

PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.

ATC-Code:

L01BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Einheiten im Paket:

"40 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 20 G; "40 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 40 G

Klasse:

M

Therapiebereich:

Fluorouracile

Produktbesonderheiten:

046491027 - 40 MG/G CREMA 1 TUBO IN AL DA 40 G - Autorizzato; 046491015 - 40 MG/G CREMA 1 TUBO IN AL DA 20 G - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TOLERAK 40 MG/G CREMA fluorouracile
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI
PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tolerak e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tolerak
3.
Come usare Tolerak
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tolerak
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TOLERAK E A COSA SERVE
Tolerak contiene il principio attivo fluorouracile.
Il fluorouracile appartiene a un gruppo di medicinali definiti
antimetaboliti che inibiscono la crescita delle cellule
(agenti citostatici).
Tolerak è usato per trattare una condizione della pelle chiamata
cheratosi attinica (pelle danneggiata dal sole) di
grado I e II su viso, orecchie e/o cuoio capelluto negli adulti.
INFORMAZIONI SU COME AGISCE TOLERAK
Quando usa Tolerak è probabile che l'area della pelle che sta
trattando diventi rossa.
Tolerak distrugge le cellule cancerose e pre-cancerose della pelle,
mentre ha meno effetto sulle cellule normali.
Tolerak tratterà anche anomalie della pelle che prima non erano
visibili ad occhio nudo e queste anomalie possono
diventare rosse e infiammate.
Questo sarà probabilmente seguito da infiammazione/gonfiore,
eventualmente qualche fastidio, erosione cutanea e,
infine, guarigione. Questa è la risposta normale attesa al
trattamento e dimostra che Tolerak sta agendo.
A volte la risposta è più grave (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Se la sua pelle peggiora molto,

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tolerak 40 mg/g crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di crema contiene 40,0 mg di fluorouracile (5-FU).
ECCIPIENTI CON EFFETTI NOTI:
butilidrossitoluene (E 321) (2,0 mg/g),
alcool cetilico (20,0 mg/g),
metil paraidrossibenzoato (E 218) (1,8 mg/g),
propil paraidrossibenzoato (0,2 mg/g),
olio di arachide, raffinato (100,0 mg/g),
alcool stearilico (20,0 mg/g)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema da bianca a biancastra con pH alcalino da 8,3 a 9,2
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tolerak è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica
non ipercheratosica, non ipertrofica
(grado I e II della scala di Olsen) del viso, delle orecchie e/o del
cuoio capelluto negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Tolerak deve essere applicato una volta al giorno in quantità
sufficiente da coprire l'intera area
interessata da cheratosi attinica di pelle del viso e/o delle orecchie
e/o del cuoio capelluto in cui le
lesioni sono state identificate, con uno strato sottile, usando la
punta delle dita in modo da massaggiare
il farmaco delicatamente e uniformemente sulla pelle.
Nella valutazione delle opzioni terapeutiche delle lesioni
recidivanti, il medico deve considerare che
l’efficacia del trattamento ripetuto con Tolerak in caso di recidive
non è stata formalmente valutata.
Negli studi clinici il tempo trascorso tra il trattamento iniziale e
la ripresa della terapia con Tolerak
variava tra 7 e 13 mesi (media: 9,4 mesi). Il numero di successivi
trattamenti con Tolerak è a
discrezione del medico curante.
Durata del trattamento
Applicare Tolerak per un periodo di 4 settimane se tollerato.
Lo sviluppo di una risposta infiammatoria è associato all'azione
farmacologica del 5-FU sulle cellule
displastiche della cheratosi attinica. La manifestazione clinica di
risposta è caratterizzata da reazioni
cutanee locali tra cui