Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluorouracile
PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.
L01BC02
Fluorouracil
"40 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 20 G; "40 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 40 G
M
Fluorouracile
046491027 - 40 MG/G CREMA 1 TUBO IN AL DA 40 G - Autorizzato; 046491015 - 40 MG/G CREMA 1 TUBO IN AL DA 20 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TOLERAK 40 MG/G CREMA fluorouracile LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Tolerak e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tolerak 3. Come usare Tolerak 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tolerak 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È TOLERAK E A COSA SERVE Tolerak contiene il principio attivo fluorouracile. Il fluorouracile appartiene a un gruppo di medicinali definiti antimetaboliti che inibiscono la crescita delle cellule (agenti citostatici). Tolerak è usato per trattare una condizione della pelle chiamata cheratosi attinica (pelle danneggiata dal sole) di grado I e II su viso, orecchie e/o cuoio capelluto negli adulti. INFORMAZIONI SU COME AGISCE TOLERAK Quando usa Tolerak è probabile che l'area della pelle che sta trattando diventi rossa. Tolerak distrugge le cellule cancerose e pre-cancerose della pelle, mentre ha meno effetto sulle cellule normali. Tolerak tratterà anche anomalie della pelle che prima non erano visibili ad occhio nudo e queste anomalie possono diventare rosse e infiammate. Questo sarà probabilmente seguito da infiammazione/gonfiore, eventualmente qualche fastidio, erosione cutanea e, infine, guarigione. Questa è la risposta normale attesa al trattamento e dimostra che Tolerak sta agendo. A volte la risposta è più grave (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se la sua pelle peggiora molto, Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tolerak 40 mg/g crema 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di crema contiene 40,0 mg di fluorouracile (5-FU). ECCIPIENTI CON EFFETTI NOTI: butilidrossitoluene (E 321) (2,0 mg/g), alcool cetilico (20,0 mg/g), metil paraidrossibenzoato (E 218) (1,8 mg/g), propil paraidrossibenzoato (0,2 mg/g), olio di arachide, raffinato (100,0 mg/g), alcool stearilico (20,0 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema Crema da bianca a biancastra con pH alcalino da 8,3 a 9,2 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tolerak è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica non ipercheratosica, non ipertrofica (grado I e II della scala di Olsen) del viso, delle orecchie e/o del cuoio capelluto negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Tolerak deve essere applicato una volta al giorno in quantità sufficiente da coprire l'intera area interessata da cheratosi attinica di pelle del viso e/o delle orecchie e/o del cuoio capelluto in cui le lesioni sono state identificate, con uno strato sottile, usando la punta delle dita in modo da massaggiare il farmaco delicatamente e uniformemente sulla pelle. Nella valutazione delle opzioni terapeutiche delle lesioni recidivanti, il medico deve considerare che l’efficacia del trattamento ripetuto con Tolerak in caso di recidive non è stata formalmente valutata. Negli studi clinici il tempo trascorso tra il trattamento iniziale e la ripresa della terapia con Tolerak variava tra 7 e 13 mesi (media: 9,4 mesi). Il numero di successivi trattamenti con Tolerak è a discrezione del medico curante. Durata del trattamento Applicare Tolerak per un periodo di 4 settimane se tollerato. Lo sviluppo di una risposta infiammatoria è associato all'azione farmacologica del 5-FU sulle cellule displastiche della cheratosi attinica. La manifestazione clinica di risposta è caratterizzata da reazioni cutanee locali tra cui Přečtěte si celý dokument