TKSF PAS (UKE) bestrahlt Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy
Verfügbar ab:
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR
INN (Internationale Bezeichnung):
Human platelets irradiated with 30 Gy
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy 2.-4.5 x10(E11)Tl/TFE
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.04346.01.1

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 1/5

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Bestrahltes gepooltes Thrombozytenkonzentrat aus Vollblutentnahme

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

TKSF PAS (UKE) bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung,

bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo

zytärer Bildungsstörungen, im

Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein.

Damit

durch

Zufuhr

Plättchen

eine

Besserung

thrombozytär

bedingten

Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt

werden.

mindestens

bestrahlte

Thrombozytenkonzentrat

besonders

geeignet

Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-

Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem

Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten

autologer

Stammzelltransplantation

(bis

drei

Monate

nach

Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten

nach

allogener

Transplantation

hämatopoetischer

Stammzellen

Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer

Stammzellen

Keine

ausreichende

Evidenz

liegt

für

Verwendung

bestrahlten

Thrombo-

zytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten

AIDS,

Leukämie

soliden

Tumoren,

inkl.

Rhabdomyosarkom

Neuroblastom

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

potentiellen

Empfängern

eines

Stammzelltransplantates

(Knochenmark,

periphere

Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc.,

Gabe

Thrombozytenkonzentraten

Transplan

tatspenders

seiner

Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

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posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen

Thrombozytenfunktionsstörungen,

Thrombasthenie

Glanzmann

oder

Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit

Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung

gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible

ggf.

HPA-kompatible

Thrombozytenkon

zentrate

transfundieren.

Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung

Anti-CMV-Antikörper

Vermeidung

einer

CMV-Infektion

besonders

gefährdeten

Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn

der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch

Medikamente,

Thrombozytenfunktion

beeinflussen,

kann

Wirkung

Thrombozytenkonzentraten

vermindert

bzw.

aufgehoben

werden.

Wegen

Gefahr

Gerinnselbildungen

dürfen

kalziumhaltige

Lösungen

nicht

gleichzeitig

demselben

Schlauchsystem

gegeben

werden.

Beimischung

Medikamenten

Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen

Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von

Thrombozytenkonzentraten

(D)-positiver

Spender mit

Ausnahme

lebensbedrohlichen

Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-

positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Be

tracht gezogen

werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen

Fällen ist stets eine serologische Nachunter

suchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur

Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung

Kraftfahrer

Bedienung

Maschinen:

Nach

Transfusion

Thrombozytenkonzentraten

sollte

eine

Ruhepause

mindestens

Stunde

eingehalten

werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl

des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne

weitere

Komplikationen

beträgt

mindestens

2x10

Thrombozyten,

entsprechend

einer

Standardpackung.

Eine

Überwachung

Therapie,

z.B.

durch

Bestimmung

Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

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c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten

Unverträglichkeiten

auf,

Transfusion

unverzüglich

abzubrechen,

Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß,

nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und

andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene

Obwohl

HLA-bedingte

Unverträglichkeiten

stark

verringert

sind,

können

febrile

Transfusionsreaktionen

unmittelbarem

zeitlichem

Zusammenhang

Transfusion

auftreten.

Neugeborenen

sind

schneller

Transfusion

Herz-Kreislaufreaktionen

infolge

Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur -

nicht

völlig

auszuschließen.

Dies

gilt

z.B.

für

Hepatiti

den,

seltener

für

erworbene

Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in

denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-

Jakob

Krankheit

(vCJK)

erkrankten,

ebenfalls

„Erreger“

genannte

Prionen)

nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht

beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-

kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-

Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax:

+49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal

wenden

sollen,

wenn

Neben

wirkungen

bemerken.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben

sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem

Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell

intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die

Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben.

Funktionsfähigkeit

mittlere

Überlebenszeit

Thrombozyten

nimm

Lagerungsdauer

Durch

Leukozytendepletion

<

Leukozyten

Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA)

durch

Bestrahlung

mindestens

Übertragung

mitosefähiger

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immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten

Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene

Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Thrombozytenkonzentrat „TKSF PAS (UKE) bestrahlt“ ist 4 Tage (zzgl. Entnahmetag) bis

zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22 + 2 °C unter gleichmäßiger Agitation

haltbar.

Nach

Ablauf

Verfalldatums

darf

Thrombozytenkonzentrat

nicht

mehr

verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich

transfundieren.

Zwischenlagerung

ohne

Möglichkeit

Agitation

sollte

ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest

mit dem Etikett nach unten).

Eine

durch

Transfusionsbesteck

geöffnete

Konserve

muss

unverzüglich

verbraucht

werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitäts-

prüfung

unterzogen

werden,

auffällige

Thrombozytenkonzentrate

(z.B.

fehlendes

"Swirling-

Phänomen" bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen

nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten gepoolt aus 5 Vollblutspenden

2,0 x 10

bis 4,5 x 10

Thrombozyten/Standardpackung

Sonstige Bestandteile:

1 ml enthält 0,08 bis 0,11 ml CPD-Stabilisator

1 ml enthält 0,38 bis 0,43 ml Human-Plasma

1 ml enthält 0,46 bis 0,54 ml Plasmaersatzlösung

Zusammensetzung der Plasmaersatzlösung SSP+ (2030U) MacoPharma:

3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat

4,05 g Natriumchlorid

4,42 g Natriumacetat-Trihydrat

1,05 g Natriumdihydrogenphsphat-Dihydrat

3,05 g Dinatriumphosphat

0,37 g Kaliumchlorid

0,30 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat

ad 1 L Aqua ad iniectabilia

Restzellzahlen pro Standardpackung:

1 Einheit enthält weniger als 3,0 x 10

Erythrozyten

1 Einheit enthält weniger als 1,0 x 10

Leukozyten

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

270 bis 400 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 Hamburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben

hat

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Institut für Transfusionsmedizin

Martinistraße 52

20246 Hamburg

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g) Zulassungsnummer

PEI.H.04346.01.1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

15.06.2017

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung

von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das

Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „TKSF

PAS (UKE) bestrahlt“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit

negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1

Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)

und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Der Alanin-Aminotransferase-Wert

(ALT/ALAT) darf einen festgelegten Grenzwert nicht überschreiten. Darüber hinaus kann durch die

Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II,

CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für

Transfusion

Thrombozytenkonzentraten

sind

Einrichtungen

Krankenversorgung

Maßnahmen

Rahmen

Qualitätssicherung

nach

§ 15

Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die

Indikationsstellung

Dosierung

abhängig

Thrombozytenanzahl

-abfall

unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit

der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die

Feststellung

Transfusionserfolges,

entuell

gebildeter

Antikörper

ergreifender

Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und

sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter

intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmun-

thrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und

deren

Dosierung

sowie

Überwachung

Anwendung

sind

Rahmen

einer

patientenbezogenen

Qualitätssicherung

durch

transfusionsverantwortlichen

Personen

festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten

ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

jeweils

aktuellen

“Richtlinien

Gewinnung

Blut

Blutbestandteilen

Anwendung

Blutprodukten

(Hämotherapie)“

sowie

gegebenenfalls

ergänzende

Veröffentlichungen

Bundesärztekammer

Paul-Ehrlich-Instituts

sind

berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

26.02.2018

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Bestrahltes gepooltes Thrombozytenkonzentrat aus Vollblutentnahme

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

TKSF PAS (UKE) bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung,

bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo

zytärer Bildungsstörungen, im

Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein.

Damit

durch

Zufuhr

Plättchen

eine

Besserung

thrombozytär

bedingten

Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt

werden.

mindestens

bestrahlte

Thrombozytenkonzentrat

besonders

geeignet

Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-

Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem

Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten

autologer

Stammzelltransplantation

(bis

drei

Monate

nach

Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten

nach

allogener

Transplantation

hämatopoetischer

Stammzellen

Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer

Stammzellen

Keine

ausreichende

Evidenz

liegt

für

Verwendung

bestrahlten

Thrombo-

zytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten

AIDS,

Leukämie

soliden

Tumoren,

inkl.

Rhabdomyosarkom

Neuroblastom

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

potentiellen

Empfängern

eines

Stammzelltransplantates

(Knochenmark,

periphere

Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc.,

Gabe

Thrombozytenkonzentraten

Transplan

tatspenders

seiner

Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 2/5

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen

Thrombozytenfunktionsstörungen,

Thrombasthenie

Glanzmann

oder

Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit

Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung

gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible

ggf.

HPA-kompatible

Thrombozytenkon

zentrate

transfundieren.

Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die

Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung

Anti-CMV-Antikörper

Vermeidung

einer

CMV-Infektion

besonders

gefährdeten

Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn

der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c)

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln,

soweit

sie

die

Wirkungsweise

des

Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch

Medikamente,

Thrombozytenfunktion

beeinflussen,

kann

Wirkung

Thrombozytenkonzentraten

vermindert

bzw.

aufgehoben

werden.

Wegen

Gefahr

Gerinnselbildungen

dürfen

kalziumhaltige

Lösungen

nicht

gleichzeitig

demselben

Schlauchsystem

gegeben

werden.

Beimischung

Medikamenten

Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen

Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von

Thrombozytenkonzentraten

(D)-positiver

Spender mit

Ausnahme

lebensbedrohlichen

Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-

positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-

negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Be

tracht gezogen

werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen

Fällen ist stets eine serologische Nachunter

suchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur

Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung

Kraftfahrer

Bedienung

Maschinen:

Nach

Transfusion

Thrombozytenkonzentraten

sollte

eine

Ruhepause

mindestens

Stunde

eingehalten

werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl

des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne

weitere

Komplikationen

beträgt

mindestens

2x10

Thrombozyten,

entsprechend

einer

Standardpackung.

Eine

Überwachung

Therapie,

z.B.

durch

Bestimmung

Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 3/5

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten

Unverträglichkeiten

auf,

Transfusion

unverzüglich

abzubrechen,

Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß,

nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und

andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene

Obwohl

HLA-bedingte

Unverträglichkeiten

stark

verringert

sind,

können

febrile

Transfusionsreaktionen

unmittelbarem

zeitlichem

Zusammenhang

Transfusion

auftreten.

Neugeborenen

sind

schneller

Transfusion

Herz-Kreislaufreaktionen

infolge

Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur -

nicht

völlig

auszuschließen.

Dies

gilt

z.B.

für

Hepatiti

den,

seltener

für

erworbene

Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in

denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-

Jakob

Krankheit

(vCJK)

erkrankten,

ebenfalls

„Erreger“

genannte

Prionen)

nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht

beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-

kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-

Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax:

+49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal

wenden

sollen,

wenn

Neben

wirkungen

bemerken.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben

sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem

Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell

intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die

Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben.

Funktionsfähigkeit

mittlere

Überlebenszeit

Thrombozyten

nimm

Lagerungsdauer

Durch

Leukozytendepletion

<

Leukozyten

Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene

(HLA)

durch

Bestrahlung

mindestens

Übertragung

mitosefähiger

UKE - Institut für Transfusionsmedizin Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 / [004] gültig ab 15.03.2018 Seite 4/5

immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten

Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene

Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Thrombozytenkonzentrat „TKSF PAS (UKE) bestrahlt“ ist 4 Tage (zzgl. Entnahmetag) bis

zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22 + 2 °C unter gleichmäßiger Agitation

haltbar.

Nach

Ablauf

Verfalldatums

darf

Thrombozytenkonzentrat

nicht

mehr

verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich

transfundieren.

Zwischenlagerung

ohne

Möglichkeit

Agitation

sollte

ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest

mit dem Etikett nach unten).

Eine

durch

Transfusionsbesteck

geöffnete

Konserve

muss

unverzüglich

verbraucht

werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitäts-

prüfung

unterzogen

werden,

auffällige

Thrombozytenkonzentrate

(z.B.

fehlendes

"Swirling-

Phänomen" bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen

nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten gepoolt aus 5 Vollblutspenden

2,0 x 10

bis 4,5 x 10

Thrombozyten/Standardpackung

Sonstige Bestandteile:

1 ml enthält 0,08 bis 0,11 ml CPD-Stabilisator

1 ml enthält 0,38 bis 0,43 ml Human-Plasma

1 ml enthält 0,46 bis 0,54 ml Plasmaersatzlösung

Zusammensetzung der Plasmaersatzlösung SSP+ (2030U) MacoPharma:

3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat

4,05 g Natriumchlorid

4,42 g Natriumacetat-Trihydrat

1,05 g Natriumdihydrogenphsphat-Dihydrat

3,05 g Dinatriumphosphat

0,37 g Kaliumchlorid

0,30 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat

ad 1 L Aqua ad iniectabilia

Restzellzahlen pro Standardpackung:

1 Einheit enthält weniger als 3,0 x 10

Erythrozyten

1 Einheit enthält weniger als 1,0 x 10

Leukozyten

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

270 bis 400 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 Hamburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben

hat

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Institut für Transfusionsmedizin

Martinistraße 52

20246 Hamburg

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g) Zulassungsnummer

PEI.H.04346.01.1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

15.06.2017

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung

von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das

Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „TKSF

PAS (UKE) bestrahlt“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit

negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1

Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)

und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Der Alanin-Aminotransferase-Wert

(ALT/ALAT) darf einen festgelegten Grenzwert nicht überschreiten. Darüber hinaus kann durch die

Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II,

CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für

Transfusion

Thrombozytenkonzentraten

sind

Einrichtungen

Krankenversorgung

Maßnahmen

Rahmen

Qualitätssicherung

nach

§ 15

Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die

Indikationsstellung

Dosierung

abhängig

Thrombozytenanzahl

-abfall

unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit

der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die

Feststellung

Transfusionserfolges,

entuell

gebildeter

Antikörper

ergreifender

Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und

sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter

intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmun-

thrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und

deren

Dosierung

sowie

Überwachung

Anwendung

sind

Rahmen

einer

patientenbezogenen

Qualitätssicherung

durch

transfusionsverantwortlichen

Personen

festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten

ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

jeweils

aktuellen

“Richtlinien

Gewinnung

Blut

Blutbestandteilen

Anwendung

Blutprodukten

(Hämotherapie)“

sowie

gegebenenfalls

ergänzende

Veröffentlichungen

Bundesärztekammer

Paul-Ehrlich-Instituts

sind

berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

26.02.2018

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