TKSF PAS (UKE) bestrahlt

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Disponibil de la:

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR (8065921)

INN (nume internaţional):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Forma farmaceutică:

Suspension

Compoziție:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Calea de administrare:

Infusion intravenös

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2009-04-16

Prospect

UKE - INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 /
[004] gültig ab 15.03.2018 Seite 1/5
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
TKSF PAS (UKE) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo
zytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt
werden.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution bzw. mindesten

Caracteristicilor produsului

UKE - INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN Dok. / [Vers.]: 9-58.516.1-0 /
[004] gültig ab 15.03.2018 Seite 1/5
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES GEPOOLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
TKSF PAS (UKE) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo
zytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt
werden.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution bzw. mindesten