Timo-Comod 0,25 % - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2018

Wirkstoff:
TIMOLOLMALEAT
Verfügbar ab:
Ursapharm GmbH
ATC-Code:
S01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
timolol maleate
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Timolol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25165
Berechtigungsdatum:
2003-11-20

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1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Timo-COMOD 0,25 % - Augentropfen

Wirkstoff: Timolol (als Maleat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Timo-COMOD 0,25 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % beachten?

Wie ist Timo-COMOD 0,25 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Timo-COMOD 0,25 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Timo-COMOD 0,25 % und wofür wird es angewendet?

Timo-COMOD 0,25 % ist zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser

Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) hervorrufen.

Erhöhter Druck im Auge: Ihr Augapfel enthält Kammerwasser, eine klare, wässrige

Flüssigkeit, die das Augeninnere ernährt. Ständig wird diese Flüssigkeit aus dem Auge

abgeleitet und neue Flüssigkeit produziert. Entsteht ein Ungleichgewicht zwischen Bildung

und Abfluss des Kammerwassers, kommt es zu einem Anstieg des Augeninnendruckes. Ist

der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.

Dieses Arzneimittel enthält Timolol, einen Betablocker, der den erhöhten Augeninnendruck

senkt, weil weniger Kammerwasser produziert wird.

Timo-COMOD 0,25 % wird angewendet bei:

erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

grünem Star (chronischem Weitwinkelglaukom)

grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

kindlichem Glaukom als Überbrückungstherapie bis hin zur geeigneten chirurgischen

Vorgehensweise, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % beachten?

Timo-COMOD 0,25 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Timololmaleat, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

an Atemwegserkrankungen wie Asthma oder schwerer chronisch-obstruktiver

Bronchitis leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

an einer Herzerkrankung z. B. verlangsamten Herzschlag, Herzschwäche (äußert

sich durch Kurzatmigkeit

und/oder Schwellung der (Fuß-)Gelenke) oder

Herzrhythmusstörungen leiden.

an schwerer allergischer Nasenschleimhautentzündung

(Heuschnupfen)

leiden,

Ernährungsstörungen

der Hornhaut,

bestimmten Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Syndrom),

Prinzmetal-Angina (= spezielle Form der Brustenge),

unbehandeltem Phäochromozytom (= eine Erkrankung des Nebennierenmarks)

leiden.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Timo-COMOD 0,25 %

anwenden.

Vor der Behandlung mit Timo-COMOD 0,25 % informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der

Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder gerade daran

leiden:

Koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), niedriger Blutdruck

Störungen des Herzrhythmus wie Bradykardie (verlangsamter Puls)

Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

Periphere Arterienerkrankungen wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels

verschleiern können (z.B. Zittern und Schwindel)

Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern

kann.

Berichten Sie Ihrem Arzt vor einer Narkose für eine Operation, dass Sie Timo-COMOD

0,25 % anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Medikamente verändern kann, die bei

einer Narkose angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Behandlung mit Timo-COMOD

0,25 % ausschleichend abzusetzen, da eine starke Blutdruckerhöhung während der

Betäubung auftreten kann.

Wie bei jeder Behandlung des grünen Star ist neben der regelmäßigen Überwachung des

Augeninnendruckes auch die Untersuchung der Hornhaut (an der Spaltlampe) angezeigt

(alle 4-6 Wochen).

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Da sich die Wirkung von Timo-COMOD 0,25% verändern kann, wird empfohlen, den

Augeninnendruck 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu prüfen. Der Augeninnendruck

sollte nachher regelmäßig überprüft werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie einen Betablocker (gegen Bluthochdruck und

bestimmte Herzkrankheiten) einnehmen (siehe auch „Bei Anwendung von Timo-COMOD

0,25% mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Änderung der Dosierung oder ausschleichendem Absetzen von Timo-COMOD 0,25%

sollte der Augeninnendruck erneut überprüft werden; nach dem Absetzen ist eine reflexartig

beschleunigte Herztätigkeit möglich.

Wenn Sie Timo-COMOD 0,25% Augentropfen anwenden, sollten Sie keine anderen

Augentropfen anwenden, die einen Betablocker enthalten.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Glaukomart (Engwinkelglaukom) behandelt wird, werden

Sie zusätzlich zu Timolol Augentropfen erhalten, die eine pupillenverengende Wirkung

haben.

Wenn Sie Dialysepatient sind, kann es zu erniedrigtem Blutdruck kommen.

Wenn Sie bereits wegen eines Glaukoms operiert wurden, sollten Sie wissen, dass es unter

Behandlung mit Timolol (dem Wirkstoff in Timo-COMOD 0,25%) zu einer Abhebung der

Aderhaut von der Lederhaut (die Aderhaut ist eine der Schichten des Auges) kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % und Prednison bzw. ähnliche

Arzneimittel (z. B. Cortison) sollte der Blut-Kalium-Spiegel überprüft werden.

Wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder der Hornhaut haben, informieren Sie Ihren

Arzt.

Sollten bei Ihnen, egal aus welchen Gründen, schwere allergische Reaktionen während der

Behandlung mit Timo-COMOD 0,25% auftreten, ist eine Adrenalinbehandlung

möglicherweise weniger wirksam. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie

Timo-COMOD 0,25% verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit MAO-Hemmern (Mittel zur

Behandlung von Parkinson oder Depressionen), auch innerhalb der letzten 14 Tage.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit niedrigem Blutdruck sowie bei bestimmten

Stoffwechselstörungen (metabolische Azidose).

Kontaktlinsenträger: Bitte beachten Sie den Hinweis für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3

“Wie ist Timo-COMOD 0,25% anzuwenden?“

Die Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen mit Glaukom

angewendet werden. In Einzelfällen wurde über Atemstillstand bei Neugeborenen berichtet.

Die Verabreichung von Timo-COMOD an Frühgeborene wird daher nicht empfohlen, bei

Neugeborenen und Säuglingen nur mit äußerster Vorsicht und unter strenger,

ärztlicher Kontrolle. (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Timo-COMOD 0,25%

anzuwenden?“).

Die Anwendung von timololhaltigen Augentropfen kann bei Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen zu wesentlich höheren Blutkonzentrationen führen als bei Erwachsenen.

Daher sollten timololhaltige Augentropfen bei diesen Patienten nur in besonderen Fällen

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angewandt werden und auf das Auftreten von Wirkungen auf den gesamten Körper geachtet

werden.

Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe)

auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt

aufgesucht werden.

Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol Therapie hilfreich sein

(nähere Informationen diesbezüglich erhalten Sie bei Ihrem Arzt).

Timo-COMOD 0,25 % wurde an Neugeborenen und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5

Jahren mit erhöhtem Augendruck (Glaukom) untersucht (für nähere Informationen

diesbezüglich wenden Sie sich bitte an Ihrem Arzt

Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt vor allem für

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung oder Diabetesbehandlung. Bei

gleichzeitiger Gabe von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des

erhöhten Augeninnendruckes) kann es zur Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die gleichzeitige Anwendung von

Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des

Augeninnendruckes) verstärkt.

Bei Patienten, die gleichzeitig „Betablocker“ (Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte

Herzkrankheiten) einnehmen müssen, kann durch eine zunehmende Wirkung einerseits der

Augeninnendruck stärker gesenkt werden, andererseits können die Nebenwirkungen

zunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % mit Insulin oder anderen

Arzneimitteln (zum Einnehmen) zur Behandlung von Zuckerkrankheit, können die

Blutzuckerkonzentration weiter verringert und die Zeichen einer Unterzuckerung (z. B.

rasche Herzschlagfolge) verschleiert werden.

Wenn Timo-COMOD 0,25% gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten

Blutdruckes oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Antiarrhythmika,

Calciumantagonisten, Reserpin-haltigen Präparaten oder Betablockern) gegeben wird,

können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkung

verstärkt auftreten.

Bitte berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Chinidin (verwendet zur

Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen von Malaria), Antidepressiva

(Fluoxetin und Paroxetin) einnehmen/anwenden, oder vor kurzem

eingenommen/angewendet haben.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z.B. Cimetidin, ein Mittel zur

Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), können die Wirkung/Nebenwirkungen von

Timo-COMOD 0,25 % verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Timo-COMOD 0,25% und Clonidin (blutdrucksenkendes

Arzneimittel) kann das Risiko eines überschießenden Blutdruckanstieges nach Absetzen der

Arzneimittel erhöht werden.

Wenn Timo-COMOD 0,25 % bei Patienten angewendet wird, welche Mittel wie Reserpin

erhalten, die Catecholamine (das sind bestimmte Hormone) abbauen, wird eine vermehrte

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Kontrolle durch den Arzt empfohlen, da es durch eine mögliche Zunahme der Wirkungen zu

Blutdrucksenkung und/oder ausgeprägter Verlangsamung der Herztätigkeit mit Schwindel,

Blutdruckabfall beim Aufstehen und kurzzeitigem Bewusstseinsverlust kommen kann.

Bestimmte Stoffe, die zur lokalen Betäubung gespritzt werden (Lidocain i. v.) und bestimmte

(Iod-haltige) Röntgenkontrastmittel sollten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bitte

informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Timo-COMOD 0,25 % anwenden.

Hinweis:

Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden sollen, sollte

ein zeitlicher Abstand von mindestens 10 Minuten zwischen den Anwendungen der

einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als letztes angewendet

werden.

Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die Konzentration des Wirkstoffes Timolol im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Timo-COMOD 0,25 % nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält

es für unbedingt nötig. Bei der Behandlung in der Nähe des Geburtstermins besteht, wie bei

anderen Betablockern auch, die Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Herzschlag,

erniedrigter Blutzuckerkonzentration und Atemdepression beim Neugeborenen. Aus diesem

Grund müssen Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig beobachtet

werden (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Timo-COMOD 0,25% anzuwenden?“)

Stillzeit:

Wenden Sie Timo-COMOD 0,25 % nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die

Muttermilch gelangen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie stillen. (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Timo-COMOD 0,25% anzuwenden?“)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.”

Dieses Arzneimittel kann, z. B. aufgrund bekannter Nebenwirkungen, auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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3.

Wie ist Timo-COMOD 0,25 % anzuwenden?

Wenden Sie Timo-COMOD 0,25 % immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Timo-COMOD 0,25% nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Timo-COMOD 0,25%

sonst nicht richtig wirken kann.

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge. Wenn

der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist,

kann der Arzt die Dosierung auf 1mal täglich 1 Tropfen festlegen.

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre):

Vor der Anwendung von Timolol muss eine ausführliche medizinische Untersuchung

erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig Nutzen gegenüber Risiko abwägen, wenn eine Behandlung

mit Timolol notwendig ist und die Therapie regelmäßig überwachen, da der Wirkstoff bei

Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen am Auge angewendet, stärker als bei

Erwachsenen in den gesamten Körper übergehen kann und so höhere Konzentrationen im

Blut erreicht werden können.

Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, wird die Anwendung der niedrigstmöglichen

verfügbaren Dosiskonzentration 1 x täglich empfohlen. Falls der Augendruck durch diese

Dosierung nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann eine 2 x tägliche Verabreichung im

Abstand von 12 Stunden notwendig sein.

Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in

medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des Weiteren ist bis zur

Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf mögliche Nebenwirkungen zu

achten. In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, kann die 0,1 %

Lösung bereits ausreichend sein. Timo-COMOD steht nicht als 0,1%ige Lösung zur

Verfügung.

Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe ist nicht erwiesen.

Timolol hat bei Früh- und Neugeborenen in Einzelfällen zum Atemstillstand geführt. Deshalb

sollte der Wirkstoff Timolol nicht bei Frühgeborenen verwendet werden, bei

Neugeborenen und Säuglingen nur unter äußerster Vorsicht und strenger, ärztlicher

Kontrolle (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Timo-

COMOD 0,25% ist erforderlich“).

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Eine Umstellung von einem anderen Arzneimittel gegen grünen Star auf Timo-COMOD

0,25 % ist ohne weiteres möglich. Befolgen Sie dabei die Anweisungen Ihres Arztes.

Bei Umstellung von einem Betablocker auf Timo-COMOD 0,25 %:. Am folgenden

Behandlungstag das bisher verwendete Arzneimittel durch Timo-COMOD 0,25 % ersetzen.

Bei Umstellung von anderen Präparaten gegen grünen Star auf Timo-COMOD 0,25 %:

Bisherige Behandlung beibehalten und Timo-COMOD 0,25 % dazugeben. Am folgenden

Behandlungstag jeweils eines der bisher verwendeten Arzneimittel absetzen. Die

gegebenenfalls verbleibenden Präparate können entsprechend der Wirkung in ihrer Dosis

verringert oder abgesetzt werden.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in das Auge.

Waschen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie die Timo-COMOD 0,25 % Flasche und stellen Sie sich vor einen

Spiegel.

Schritt 1:

Vor Gebrauch Schutzhülle abnehmen. Bitte vor der ersten Anwendung von Timo-

COMOD 0,25% so oft auf den Flaschenboden drücken, bis der erste Tropfen an der

Flaschenspitze austritt. Danach ist die Flasche für die folgenden Anwendungen

gebrauchsfertig.

Schritt 2: Halten Sie die Flasche mit der Tropferspitze nach unten, indem

Sie den Daumen auf die Flaschenschulter und die anderen Finger auf den

Flaschenboden legen.

Schritt 3: Stützen Sie die Hand mit der COMOD-Flasche wie dargestellt

Schritt 4: Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid

leicht vom Auge ab und drücken Sie schnell und kräftig in der Mitte ohne

Unterbrechung bis zum Anschlag auf den Flaschenboden. Dadurch wird der

Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens betätigt. Vermeiden Sie dabei einen

Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge, Augenlid oder der

Gesichtshaut.

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Aufgrund der besonderen Ventiltechnik des COMOD

-Systems ist die Größe und

Geschwindigkeit des Tropfens unabhängig vom Druck auf den Flaschenboden immer

gleich.

Schließen Sie langsam die Augen. Nach der Anwendung von Timo-COMOD 0,25 %,

drücken Sie für 2 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase.

Dies hilft dabei, die Aufnahme von Timo-COMOD 0,25 % in den übrigen Körper zu

verhindern.

Schritt 5: Nach Gebrauch die Flasche wieder sorgfältig verschließen.

Bitte achten Sie darauf, dass die Tropferspitze trocken ist.

Kinder und Jugendliche

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt

verabreicht werden.

Nachdem Sie Timo-COMOD 0,25% angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf

den Augenwinkel neben der Nase solange wie möglich (z.B. 3 – 5 Minuten). Diese

Maßnahme vermindert die Aufnahme von Timo-COMOD 0,25% in den übrigen Körper.

Wenden Sie Timo-COMOD 0,25% nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt das

angewiesen hat.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen muss zwischen den Anwendungen

ein Abstand von 10 Minuten eingehalten werden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Timo-COMOD 0,25% sonst nicht

wirken kann!

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erfolgt in der Regel

über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur

auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Kinder und Jugendliche:

Als Übergangstherapie bei Kindern und Jugendlichen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Kontaktlinsenträger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen und erst 15

Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Darüber hinaus ist eine mögliche

Verringerung des Tränenflusses durch den Wirkstoff zu beachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Timo-COMOD 0,25 % zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge Timo-COMOD 0,25 % angewendet haben, als Sie

sollten,

sind Symptome einer Überdosierung mit Beschwerden von Herz, Kreislauf, Atem- und

Hirnleistungsfunktion möglich. Falls akute gesundheitliche Beeinträchtigungen auftreten,

konsultieren Sie so bald wie möglich einen Arzt.

Wichtige Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten

planmäßigen Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % abbrechen,

beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt, da ein unbehandelter

erhöhter Augendruck zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Timo-COMOD 0,25 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten

Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Timo-COMOD 0,25 % ohne mit

Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wie andere äußerlich im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut

aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei innerlich

angewandten Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei

äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei innerlicher Anwendung. Die angeführten

Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge

angewendeten Betablocker beobachtet wurden:

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Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: entzündliche Hauterkrankung (Systemischer Lupus erythematodes)

Nicht bekannt: Systemische allergische Reaktionen inklusive Schwellung von Haut und

Schleimhaut, Nesselausschlag, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Juckreiz

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Erniedrigter Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Schlaganfall, Mangeldurchblutung des Gehirns, Schwindel, Sensibilitätsstörungen

(z. B. Kribbeln), Ohnmacht, Verstärkung von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia

gravis (eine Form von Muskelschwäche), Schwindel, Parästhesien (Empfindungsstörungen

der Haut)

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Benommenheit

Augenerkrankungen:

Häufig: Anzeichen und Symptome einer Augenreizung einschließlich leichtes Gefühl von

Brennen, Tränenfluss, Rötung zu Beginn der Behandlung, Sehstörungen

Gelegentlich: Bindehaut-, Hornhautentzündungen (Brennen, Jucken, stechender Schmerz),

verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

Selten: Lidrandentzündungen, Trockenheitsgefühl, Doppeltsehen, Herabhängen des

Oberlides oder Aderhautablösung nach Operationen (siehe auch “Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von Timo-COMOD 0,25 %“).

Nicht bekannt: trockene Augen, Hornhauterosion, verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Verlangsamung der Herztätigkeit, niedriger Puls, kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Selten: besonders bei herzkranken Patienten können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten,

Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzblock (AV-Block), Herzrhythmusstörungen Herzschwäche

Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gewebe, Herzstillstand und Schmerzen im

Bereich des Brustkorbes

Gefäßerkrankungen:

Selten: erniedrigter Blutdruck.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen (Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes:

Gelegentlich kann Timo-COMOD 0,25 % den Atemwegswiderstand erhöhen und damit die

Atmung erschweren.

Selten: Bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z. B.

Bronchialasthma) kann es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

und Husten kommen.

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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Durchfall, Verdauungsprobleme, trockener Mund.

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Alopezie (Haarausfall), schuppenflechtenartige Ausschläge oder Verschlechterung

einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag

Muskel- und Gelenkerkrankungen:

Sehr selten: entzündliche Gelenkerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschmerzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Sehr selten: Sexuelle Störungen, Schmerzen oder unnatürlich Biegung des Penis (Peyronie

Krankheit)

Nicht bekannt: verminderte Libido

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Selten: Engegefühl in der Brust.

Sonstige Nebenwirkungen:

Es wurde von folgenden Nebenwirkungen berichtet, ohne dass ein eindeutiger

Zusammenhang mit der Gabe von Timolol (Wirkstoff von Timo-COMOD Augentropfen)

festgestellt werden konnte:

aphakes, zystoides Makulaödem (Wassereinlagerung in der Netzhaut des Auges nach

Linsenentfernung), verstopfte Nase, Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Ängstlichkeit, Orientierungsstörungen, Nervosität, Schläfrigkeit und andere psychiatrische

Beschwerden, Bluthochdruck und retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung

zwischen Wirbelsäule und Bauchfell).

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Timo-COMOD 0,25% aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Timo-COMOD 0,25 % ist nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Timo-COMOD 0,25 % enthält:

Der Wirkstoff ist Timolol (als Maleat)

1 ml Timo-COMOD enthält 3,42 mg Timololmaleat entsprechend 2,5 mg Timolol

1 ml entspricht ca. 30 Tropfen.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke.

Hinweis: Timo-COMOD 0,25 % enthält kein Konservierungsmittel.

Wie Timo-COMOD 0,25 % aussieht und Inhalt der Packung:

Timo-COMOD 0,25 % sind klare, farblose Augentropfen, die in einem Mehrdosenbehältnis

mit gasfreiem Pumpsystem zu 10 ml abgefüllt sind. Jede Packung enthält 1 Tropfflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1 - 7

A-3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 676/842 799 100

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail: info@ursapharm.at

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Hersteller:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße 35, D-66129 Saarbrücken,

Tel.: 0049/(0)6805/92 92-0,

Fax: 0049/(0)6805/92 92-88,

Email: info@ursapharm.de

Z. Nr.: 1-25165

Diese Packungsbeilage wurde zuzletzt überarbeitet im 04/2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verfügung. Die nach Überdosierung eines

Betablockers am häufigsten zu erwartenden objektiven und subjektiven Symptome sind:

symptomatische Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und akutes Herzversagen,

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und generalisierte Krampfanfälle. Im Fall einer

Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen in Betracht zu ziehen: Kontrolle und

gegebenenfalls Korrektur der Vitalparameter. Verabreichung von Aktivkohle, wenn das

Präparat oral eingenommen wurde. Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht durch

Hämodialyse entfernt werden kann. Symptomatische Bradykardie: Atropinsulfat 0,25 bis 2

mg intravenös, sollte zur Einleitung einer Vagusblockade angewendet werden. Bei

anhaltender Bradykardie empfiehlt sich die vorsichtige intravenöse Gabe von

Isoprenalinhydrochlorid. In refraktären Fällen ist der Einsatz eines Herzschrittmachers zu

erwägen. Hypotonie: Es sollte ein sympathikomimetisches, blutdrucksenkendes Medikament

wie Dopamin, Dobutamin oder Noradrenalin verabreicht werden. In refraktären Fällen hat

sich die Anwendung von Glukagon als nützlich erwiesen. Bronchospasmus: Es sollte

Isoprenalinhydrochlorid verabreicht werden. Die zusätzliche Therapie mit Aminophyllin kann

in Betracht gezogen werden. Akutes Herzversagen: Die herkömmliche Therapie mit Digitalis,

Diuretika und Sauerstoff ist sofort einzuleiten. In refraktären Fällen wird die intravenöse

Gabe von Aminophyllin empfohlen. Wenn notwendig, kann anschließend Glukagon

verabreicht werden, das sich als nützlich erwiesen hat. Herzblock (zweiten und dritten

Grades): Anwendung von Isoprenalinhydrochlorid oder eines Schrittmachers.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Timo-COMOD 0,25 % - Augentropfen

Timo-COMOD 0,5 % - Augentropfen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Timo-COMOD 0,25 %

1 ml Augentropfen enthält

Timololmaleat

3,42 mg

entsprechend Timolol

2,5 mg

Timo-COMOD 0,5 %

1 ml Augentropfen enthält

Timololmaleat

6,84 mg

entsprechend Timolol

5 mg

1 ml entspricht ca. 30 Tropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Augentropfen

Klare farblose Lösung zum Eintropfen in den Bindehautsack

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Ophthalmikum zur Behandlung von:

erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

grünem Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

primär kongenitalem und primär juvenilem Glaukom als

Überbrückungstherapie bis hin zur geeigneten chirurgischen Vorgehensweise,

wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene:

Die Therapie beginnt bei Erwachsenen in der Regel mit 2 mal täglich 1 Tropfen

Timo-COMOD 0,25 %/0,5 %.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1 mal täglich 1 Tropfen Timo-COMOD

0,25 %/0,5% verringert werden.

Wird keine ausreichende Wirkung erzielt, kann mit anderen

Glaukomtherapeutika, wie etwa Miotika, Adrenalin, Prostaglandin-Analoga

und/oder Carboanhydrasehemmern kombiniert werden (siehe auch Abschnitt

4.5). Eine Kombination zweier Augentropfen, die einen Betablocker enthalten,

wird jedoch nicht empfohlen.

Um bei Verwendung zusätzlicher Ophthalmika ein Auswaschen des Wirkstoffs zu

verhindern, ist zwischen den einzelnen Anwendungen eine Pause von

mindestens 10 Minuten erforderlich.

Bei Umstellung von einem Betablocker auf Timo-COMOD 0,25 %/0,5 %: Am

folgenden Behandlungstag den bisher verwendeten Betablocker durch Timo-

COMOD 0,25 %/0,5 % ersetzen.

Bei Umstellung von anderen Glaukompräparaten auf Timo-COMOD 0,25 %/

0,5 %: Bisherige Behandlung beibehalten und Timo-COMOD 0,25 %/0,5 %

dazugeben. Am folgenden Behandlungstag jeweils eines der bisher verwendeten

Arzneimittel absetzen. Die gegebenenfalls verbleibenden Präparate können

entsprechend der Wirkung in ihrer Dosis verringert oder abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahren):

Aufgrund begrenzter Daten wird die Anwendung von Timolol bei primär

kongenitalem Glaukom und primär juvenilem Glaukom wie folgt empfohlen:

- als Übergangstherapie bis hin zu geeigneten chirurgischen Maßnahmen, oder

- als Überbrückungstherapie im Falle eines fehlgeschlagenen chirurgischen

Eingriffs, um weitere Möglichkeiten einer Therapie abzuwägen.

Dosierung:

Der behandelnde Arzt ist angehalten eine strenge Nutzen/Risiko Abwägung

durchzuführen, wenn eine Therapie mit Timolol bei Kindern und Jugendlichen

erwogen wird, da der Wirkstoff bei Kleinkindern, Kindern und Jugendliche am

Auge angewendet, stärker als bei Erwachsenen in den gesamten Körper

übergehen kann und so höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden können.

Eine ausführliche Anamnese und Untersuchung sollte der Anwendung von

Timolol vorausgehen, um systemische Unregelmäßigkeiten auszuschließen.

Aufgrund der limitierten Datenlage kann keine genaue Dosisempfehlung

gegeben werden (siehe auch Abschnitt 5.1). Es zeigte sich in einigen Fällen,

dass die Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen bei Kleinkindern,

Kindern und Jugendlichen zu wesentlich höheren Timolol-Plasmaspiegeln führt

als bei Erwachsenen.

Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, wird die Anwendung der

niedrigstmöglichen verfügbaren Dosiskonzentration 1 x täglich empfohlen (siehe

auch Art der Anwendung). Falls der Augendruck nicht ausreichend kontrolliert

werden kann, ist eine vorsichtige Erhöhung auf maximal 2 Tropfen täglich je

betroffenem Auge in Erwägung zu ziehen. Falls eine 2-mal tägliche

Verabreichung notwendig ist, sollte ein Intervall von 12 Stunden eingehalten

werden.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2

Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des

Weiteren ist bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf

okulare und systemische Nebenwirkungen zu achten.

In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, kann die 0,1%ige

Lösung bereits ausreichend sein. Timo-COMOD steht nicht als 0,1%ige Lösung

zur Verfügung.

Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe ist aufgrund

begrenzter klinischer Daten nicht erwiesen.

Timolol hat bei Früh- und Neugeborenen in Einzelfällen zum Atemstillstand

geführt. Deshalb sollte der Wirkstoff Timolol bei Frühgeburten nicht angewendet

werden, bei Neugeborenen sowie Säuglingen nur mit äußerster Vorsicht nach

strenger Abwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses (siehe auch Abschnitt 4.4

und Abschnitt 4.6).

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Timo-COMOD 0,25%/0,5 % werden in den Bindehautsack eingeträufelt und sind

für die Dauertherapie geeignet, bei Kindern und Jugendlichen als Übergangs-

therapie.

Die Spitze der Flasche bleibt bis zum Öffnen der Packung steril. Die Patienten

sind darauf hinzuweisen, dass die Spitze der Flasche weder das Auge noch die

umgebenden Gesichtspartie berühren soll, da sonst die Augentropfen

kontaminiert werden können.

Art der Anwendung:

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro

Dosierungszeitpunkt verabreicht werden. Die systemische Resorption kann durch

die Anwendung von nasolakrimaler Okklusion und dem Schließen der Augenlider

so lange als möglich (z. B. für 3 - 5 Minuten) reduziert werden. Dies kann zu

einer Herabsetzung der systemischen Nebenwirkungen und einer Steigerung der

lokalen Wirkung führen. Siehe auch Abschnitt 4.4, 5.2.

Der Augeninnendruck sollte rund vier Wochen nach Behandlungsbeginn erneut

kontrolliert werden, da es einige Wochen dauern kann, bis sich das Ansprechen

auf Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % stabilisiert hat (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Betablocker oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

reaktive Atemwegserkrankungen, inklusive Asthma bronchiale oder

Asthma bronchiale in der Anamnese, COPD (z. B. chronische Bronchitis,

Emphysem) mit einer Neigung zur bronchialen Hyperreagibilität (auch

anamnestisch), pulmonale Hypertonie

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Hochgradige Bradykardie unter 50/min, Sinusbradykardie, Sick-Sinus

Syndrom bei Patienten ohne Herzschrittmacher, Herzarrhythmien, bes.

Sino-atrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades ohne

Schrittmacherkontrolle, offensichtliche Herzinsuffizienz, cardiogener

Schock.

schwere allergische Rhinitis

dystrophische Störungen der Hornhaut

periphere Durchblutungsstörungen (z. B. Morbus Raynaud)

Prinzmetal-Angina

unbehandeltes Phaeochromozytom

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie jeder andere topisch angewendete ophthalmische Wirkstoff, wird auch

Timolol systemisch resorbiert. Aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils,

Timolol, können dieselben Arten von cardiovaskulären, pulmonalen und anderen

Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch angewendeten beta-adrenergen

Wirkstoffen. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei

ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die

systemische Resorption zu reduzieren, siehe Abschnitt 4.2

Wie bei jeder Glaukomtherapie, ist neben der regelmäßigen Überwachung des

intraokularen Druckes auch die Untersuchung der Hornhaut (Spaltlampe)

angezeigt (alle 4-6 Wochen).

Da sich die Wirkung von Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % verändern kann, wird

empfohlen, den intraokularen Druck 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu

prüfen. Der intraokulare Druck sollte in weiterer Folge regelmäßig kontrolliert

werden.

Bei Änderung der Dosierung oder ausschleichendem Absetzen von Timo-

COMOD 0,25 %/0,5 % sollte der Augeninnendruck erneut überprüft werden;

nach dem Absetzen ist eine Reflextachykardie möglich.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit cardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Koronare

Herzerkrankungen, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz), Hypotonie sowie

metabolischer Azidose soll die Therapie mit Betablockern kritisch beurteilt und

eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten

mit Herzerkrankungen sind auf Zeichen einer Verschlechterung der Erkrankung

und auf Nebenwirkungen zu überwachen.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Betablocker nur

mit Vorsicht an Patienten mit AV-Block ersten Grades verabreicht werden.

Bei cerebrovaskulärer Insuffizienz kann es infolge Bradykardie und Hypertension

zu einer Verschlechterung kommen. Bei Patienten mit Hypotension ist der

Blutdruck während der Behandlung streng zu überwachen.

Eine bestehende Herzinsuffizienz sollte vor der Therapie mit Timo-COMOD

0,25 %/0,5 % entsprechend behandelt werden. Bei den ersten Symptomen einer

Herzinsuffizienz sind Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % abzusetzen.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Atemwegserkrankungen

Es wurde über Fälle respiratorischer Reaktionen, darunter Todesfälle infolge von

Bronchospasmus bei Asthmapatienten nach Anwendung von manchen

ophthalmischen Betablockern berichtet.

Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit

leichter/mittlerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und nur

dann, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Die Wirkung

von beta

-Mimetika kann vermindert werden.

Hypoglykämie/Diabetes

Betablocker sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die spontane

Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit labilem Diabetes, da

Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie

maskieren können.

Betablocker können bestimmte Symptome bei Hyperthyreoidismus maskieren

und nach plötzlichem Absetzen zu einer akuten Verschlechterung der

Symptomatik führen.

Patienten mit dem Verdacht einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig kontrolliert

und ein abruptes Absetzen der Betablocker-Therapie vermieden werden, da

dadurch eine Schilddrüsenkrise ausgelöst werden kann.

Erkrankungen der Hornhaut

Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen.

Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.

Andere Betablocker

Der Effekt auf den intraokulären Druck oder die bekannten Effekte einer

systemischen Beta-Blockade können potenziert werden, wenn Timolol an

Patienten verabreicht wird, die bereits eine Therapie mit systemischen

Betablockern erhalten. Die Reaktionen dieser Patienten sollen engmaschig

überwacht werden. Die Verwendung von zwei topischen beta-blockierenden

Wirkstoffen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen

Während der Anwendung von Betablockern können Patienten mit Atopie oder

einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene in der

Anamnese stärker auf wiederholte Belastungen mit solchen Allergenen reagieren

und auf die üblichen Dosen von Adrenalin zur Behandlung von anaphylaktischen

Reaktionen nicht ansprechen.

Aderhautabhebung

Fälle von Aderhautabhebung wurden bei Anwendung von wässriger

Supprimierungstherapie (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren

berichtet.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Ophthalmologische Betablocker können die Effekte von systemischen Beta-

Agonisten hemmen, z. B. von Adrenalin. Vor Operationen ist gegebenenfalls die

Behandlung mit Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % ausschleichend abzusetzen, da

eine schwere Hypotonie während der Anästhesie auftreten kann. Der Anästhesist

sollte über die Medikation des Patienten mit Timolol informiert sein.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird aus Sicherheitsgründen ebenfalls

ein ausschleichendes Absetzen des Präparates empfohlen.

Bei Patienten mit schweren Beschwerden im Rahmen einer Dialyse wurde die

Behandlung mit Timolol mit deutlicher Hypotension in Verbindung gebracht

Bei Patienten, die gleichzeitig Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % und Prednison bzw.

ähnliche Arzneimittel erhalten, sollte der Blut - Kalium Spiegel überprüft werden.

Wird Timo-COMOD 0,25%/0,5 % bei Patienten mit Engwinkelglaukom zur

Senkung des Augeninnendruckes angewendet, sollte es mit einem Miotikum

kombiniert werden. Das unmittelbare Therapieziel bei diesen Patienten ist die

Öffnung des Kammerwinkels. Hierfür ist ein Miotikum notwendig, um eine

Pupillenverengung zu erzielen, da Timololhydrogenmaleat einen nur

geringfügigen oder gar keinen Einfluss auf die Pupille hat.

Vor Beginn der Behandlung sollte daher eine Gonioskopie erfolgen. Patienten mit

einem potentiell engen Kammerwinkel dürfen nur in Kombination mit einem

Miotikum behandelt werden.

Patienten, die Reserpin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten überwacht

werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Myasthenia gravis kann es zu einer Verstärkung der bestehenden

Muskelschwäche kommen.

Patienten mit Phäochromozytom sollten Betablocker nur gemeinsam mit Alpha-

Rezeptorenblockern gegeben werden.

Betablocker sollten nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der

letzten 14 Tage) (Ausnahme MAO-B-Hemmer) gegeben werden.

Kinder und Jugendliche

Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen

mit Glaukom angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.2). Die Anwendung

von Timolol-haltigen Augentropfen kann bei Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen zu wesentlich höheren Timolol-Plasmaspiegeln führen als bei

Erwachsenen. Daher ist die Indikation in dieser Patientengruppe besonders

streng zu stellen, und Patienten sollten sorgfältig auf die Anzeichen einer

systemischen Betarezeptorenblockade überwacht werden.

Es ist wichtig, die Eltern über mögliche Nebenwirkungen aufzuklären, so dass ,

falls notwendig, die Behandlung abgebrochen werden kann. Mögliche Anzeichen,

auf die geachtet werden soll, sind z. B. Husten und Giemen.

Aufgrund der Möglichkeit einer Apnoe und Cheyne-Stokes Atmung bei

Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern, soll Timolol mit größter Vorsicht

angewendet werden. Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann bei Neugeborenen unter

Timolol Therapie hilfreich sein. (siehe 4.2, 4.6)

Bei Frühgeburten wird die Anwendung von Timolol nicht empfohlen (siehe 4.2,

4.6).

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Hinweis für Träger von Kontaktlinsen:

Kontaktlinsenträger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen

und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Darüber hinaus ist

eine mögliche Verringerung des Tränenflusses durch den Wirkstoff zu beachten.

Die Anwendung von Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

Wirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Timolol

durchgeführt.

Es gibt ein Potenzial für additive Effekte, das zu Hypotonie und/oder deutlicher

Bradykardie führen kann, wenn ophthalmische Betablocker gemeinsam mit

oralen Calciumkanalblockern, beta-adrenergen blockierenden Substanzen,

Antiarrhythmika (inkl. Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika

oder Guanethidin verabreicht werden.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von

Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen verstärkt.

Bei gleichzeitiger, systemischer Anwendung von Betablockern ist eine

wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als

auch am kardiovaskulären System möglich.

Betablocker können die Anzeichen und Symptome eines

Hyperthyreoidismus maskieren (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die kardiodepressive Wirkung von Narkotika kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Clonidin erhöht das Risiko einer

„Rebound-Hypertonie“.

Bei Patienten, die Catecholamin-abbauende Mittel wie Reserpin erhalten,

empfiehlt sich aufgrund der möglichen kumulierenden Wirkungen, die zu

Hypotension und/oder ausgeprägter Bradykardie mit Schwindel, Synkopen

oder orthostatischer Dysregulation führen können, eine verstärkte

Beobachtung, wenn Timo-COMOD 0,25%/0,5 % angewendet wird (siehe

auch Abschnitt 4.4)

Klasse I Antiarrythmika (z. B. Disopyramid, Quinidin) und Amiodaron

können einen verstärkenden Effekt auf die atriale Überleitungszeit haben

und einen negative inotropen Effekt auslösen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika kann es zu einer verstärkten und

prolongierten Hypoglykämie kommen und die Anzeichen und Symptome

einer Hypoglykämie maskieren (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gelegentlich wurden Fälle von Mydriasis berichtet, die durch eine

gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin

(Epinephrin) ausgelöst wurden.

Verstärkte systemische Beta-Blockade (z. B. erniedrigte Herzfrequenz,

Depression) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren

(z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können zu erhöhten

Plasmakonzentrationen von Timolol führen.

Lidocain i. v. oder Iod-haltige Röntgenkontrastmittel erfordern Vorsicht bei

der Anwendung.

Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet

werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15

Minuten eingehalten werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Es wurden keine Studien zum Einfluss von Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % auf die

Fertilität durchgeführt.

Schwangerschaft:

Es gibt keine aussagekräftigen Daten für die Anwendung von Timolol bei

schwangeren Frauen. Timolol soll nicht während der Schwangerschaft

angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig. Zur Reduzierung der

systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, jedoch ein Risiko für ein

retardiertes intrauterines Wachstum unter Therapie mit oralen Betablockern.

Außerdem wurden Anzeichen und Symptome einer Beta-Blockade (z. B.

Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression und Hypoglykämie) bei Neugeborenen

beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Wenn

Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % bis zur Entbindung angewendet wird, soll das

Neugeborene während der ersten Lebenstage engmaschig überwacht werden.

Stillzeit:

Betablocker gehen in die Muttermilch über. Timolol tritt auch bei okularer

Applikation in die Muttermilch über und kann dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma erreichen. Bei therapeutischen Dosen von Timolol ist jedoch

unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in der Muttermilch zu finden sind,

um klinische Symptome einer Beta-Blockade beim Säugling auszulösen. Um die

systemische Resorption zu verringern siehe Abschnitt 4.2.

Da Timolol bei gestillten Säuglingen schwere unerwünschte Wirkungen

hervorrufen kann, sollte zwischen Abstillen und Absetzen des Arzneimittels

entschieden werden, wobei berücksichtigt werden muss, wie wichtig das

Arzneimittel für die Mutter ist.

In Einzelfällen wurde über Apnoe bei Neugeborenen berichtet, möglicherweise

im Zusammenhang mit der Unreife dieser Patienten. Wegen der Möglichkeit

zentral-nervöser Wirkungen wird daher die Anwendung von Timo-COMOD 0,25

%/0,5 % bei Frühgeborenen nicht empfohlen, bei Neugeborenen und

Säuglingen nur mit äußerster Vorsicht nach strenger Nutzen/Risiko

Bewertung (siehe 4.2, 4.4).

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die

Sehleistung (z. B. refraktive Veränderungen, Diplopie, Ptosis, häufiges leichtes

und vorübergehendes Verschwommensehen) beeinflussen und das

Reaktionsvermögen (z. B. gelegentlicher Schwindel und Müdigkeit) so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Wie andere topisch angewendete ophthalmische Arzneimittel, wird Timolol

systemisch in den Kreislauf resorbiert. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen

verursachen, wie sie bei systemischen Betablockern beobachtet werden. Die

Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Anwendung ist

niedriger als nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen

schließen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen

Betablocker gesehen werden.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von ophthalmischen

Betablockern beobachtet und können möglicherweise auch bei Timo-COMOD

0,25 %/0,5 % auftreten:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1,000, < 1/100

Selten

≥ 1/10,000, < 1/1,000

Sehr Selten

Nicht

bekannt

< 1/10,000

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Systemischer Lupus erythematodes

Nicht bekannt:

Systemische allergische Reaktionen inklusive Angioödem, Urtikaria, lokale und

generalisierte Ausschläge, Pruritus, anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt:

Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

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Schlaflosigkeit, Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zerebrovaskuläre Ischämie, Zunahme von

Zeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis, Schwindel, Parästhesie.

Nicht bekannt:

Benommenheit, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig:

Anzeichen und Symptome einer okulären Irritation, einschließlich leichtes Gefühl

von Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung zu Beginn der Behandlung,

Sehstörungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis, Keratitis, herabgesetzte Corneasensitivität

Selten:

Blepharitis, Diplopie, Ptosis, Trockenheitsgefühl der Augen, Lidödem und

Aderhautablösung nach filtrierender Operation (siehe 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Nicht bekannt:

verschwommenes Sehen, Hornhauterosion

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Bradykardie, Synkope

Selten:

Arrhythmie, Hypotonie, AV-Block, Herzinsuffizienz, Palpitationen,

Nicht bekannt:

Brustschmerzen, Ödeme, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Selten:

Hypotonie

Sehr selten:

Raynaud-Syndrom und Claudicatio

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich:

Dyspnoe

Selten:

Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit vorbestehenden

bronchospastischen Erkrankungen), respiratorische Insuffizienz und Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Nausea

Selten: Diarrhoe, Dyspepsie und trockener Mund.

Nicht bekannt:

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen.

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. lokalisierte und generalisierte

Hautausschläge, Exantheme, Urtikaria und Alopezie, psoriasis-artige Läsionen

oder Verschlimmerung einer Psoriasis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Konchenerkrankungen

Sehr selten:

Arthropathie

Nicht bekannt:

Myalgie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Sexuelle Dysfunktion, Peyronie-Krankheit.

Nicht bekannt:

verminderte Libido

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden, aber ein kausaler

Zusammenhang zu Timolol konnte nicht einwandfrei festgestellt werden:

Aphakes cystoides Makulaödem, verstopfte Nase, Anorexie, ZNS-Effekte

(einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Ängstlichkeit,

Orientierungsstörungen, Nervosität, Schläfrigkeit und andere psychiatrische

Beschwerden), Bluthochdruck, retroperitoneale Fibrose sowie gelegentlich

Asthenie und Ermüdung.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit

phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten

Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es stehen keine Daten für dieses spezifische Präparat zur Verfügung. Zu den

häufigsten durch Beta-Blocker-Überdosierung ausgelösten Nebenwirkungen

zählen symptomatische Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und akute

kardiovaskuläre Insuffizienz. Falls eine Überdosierung auftritt, sollten folgenden

Maßnahmen in Betracht gezogen werden:

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

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Falls das Präparat oral eingenommen wurde, sollte Aktivkohle verabreicht

werden. Studien haben gezeigt, daß Timololmaleat nicht über

Hämodialyse entfernt werden kann.

Symptomatische Bradykardie: um eine Vagus-Blockade zu induzieren,

sollte Atropinsulfat 0,25 bis 2 mg intravenös verabreicht werden. Falls die

Bradykardie weiterhin besteht, sollte Isoprenalinhydrochlorid vorsichtig

intravenös verabreicht werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte

eine Schrittmachertherapie erwogen werden.

Hypotonie: Sympathomimetika wie Dopamin, Dobutamin oder

Noradrenalin sollten verabreicht werden. Bei therapierefraktären Fällen

hat sich der Einsatz von Glukagon als nützlich erwiesen.

Bronchospasmus: Gabe von Isoprenalinhydrochlorid. Eine gleichzeitige

Therapie mit Aminophyllin kann in Betracht gezogen werden.

Akute Herzinsuffizienz: eine konventionelle Therapie mit Digitalis,

Diuretika und Sauerstoff sollte sofort eingeleitet werden. Bei

therapierefraktären Fällen wird die Verabreichung von Aminophyllin

intravenös empfohlen.

Falls erforderlich, kann darauffolgend Glukagon angewandt werden; dies

hat sich als nützlich erwiesen.

Herz-Block: Isoprenalinhydrochlorid oder ein Herzschrittmacher sollten

angewandt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Glaukommittel und Miotika; Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten

ATC-Code: S01ED01

Timolol ist ein nicht-selektiver Betarezeptorenblocker ohne nennenswerte

sympathomimetische Eigenwirkungen oder lokalanästhetische

(membranstabilisierende) Eigenschaften. Timolol hemmt sowohl die ß1-

Rezeptoren, die vorwiegend am Herzmuskel lokalisiert sind, als auch die ß2-

Rezeptoren.

Der stimulierende Effekt der Katecholamine auf das Herz wird durch Timolol

reduziert. Als Folge werden die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt und

die Herzfrequenz und das Schlagvolumen gesenkt. Die Blockierung der

Betarezeptoren in den Bronchien und Bronchiolen führt zu einer Erhöhung des

Atemwegswiderstandes durch ein Überwiegen des Parasympathikus.

Wirkung am Auge:

Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % senkt sowohl den erhöhten als auch den normalen

Augeninnendruck.

Der genaue Wirkungsmechanismus, über den Timolol den Augeninnendruck

senkt, ist bisher nicht bekannt.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Eine fluorophotometrische Studie sowie tonographische Untersuchungen lassen

jedoch vermuten, dass seine Wirkung in erster Linie auf einer Verminderung der

Kammerwasserproduktion beruht.

In einigen Studien wurde auch eine leichte Verbesserung des

Kammerwasserabflusses festgestellt.

Die Wirkung von Timolol setzt im Allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten

nach lokaler Verabreichung am Auge. Die maximale Senkung des

Augeninnendruckes ist nach ein bis zwei Stunden erreicht. Eine deutliche

Verminderung des Augeninnendruckes hält unter Timo-COMOD 0,25 %/0,5 %

bis zu 24 Stunden an.

Wie bei anderen augendrucksenkenden Mitteln wurde auch bei Timolol nach

längerer Therapie ein vermindertes Ansprechen bei einigen Patienten

festgestellt. In einer Langzeitstudie, in der 164 Patienten mindestens 3 Jahre

lang untersucht wurden, konnten aber, sobald der Augeninnendruck einmal

eingestellt war, keine wesentlichen Veränderungen mehr festgestellt werden.

Im Gegensatz zu den Miotika senkt Timolol den Augeninnendruck ohne

nennenswerte Beeinflussung von Akkommodation oder Pupillengröße.

Besonders für Katarakt-Patienten ist das Fehlen der Miosis von Vorteil. Werden

Patienten von Miotika umgestellt, kann nach Abklingen der Miotikawirkung eine

Refraktionskorrektur nötig sein.

Kinder und Jugendliche

Es sind nur sehr begrenzte Daten in der Anwendung von Timolol (0,25%, 0,5% 2

x täglich 1 Tropfen) bei Kindern und Jugendlichen für einen Zeitraum von bis zu

12 Wochen verfügbar. Eine kleine doppelblinde, randomisierte, veröffentlichte

klinische Studie, durchgeführt an 105 Kindern (n=71 mit Timolol) im Alter von 12

Tagen bis 5 Jahren zeigt zu einem gewissen Grad Hinweis darauf, dass Timolol

in der Indikation bei primär kongenitalem Glaukom und primär juvenilem

Glaukom als Übergangstherapie wirksam ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Adsorption:

Kammerwasserspiegel: Beim Menschen betrugen die Kammerwasserspiegel von

Timolol in der 1. und 2. Stunde nach Verabreichung von 2 Tropfen Timolol 0.5 %

150 ng/100 mg. Nach Ablauf von 7 Stunden sank der Spiegel bis auf 10 ng/100

Okuläre Gewebespiegel: Nach Applikation eines Tropfens einer 0.25 %igen

Lösung

C-markierten Timolols wurden beim Kaninchenauge in den

verschiedenen okulären Geweben maximale Radioaktivität nach 15 bis 60

Minuten erreicht. In Hornhaut, Nickhaut und Iris/Ziliarkörper wurden

Radioaktivitäten entsprechend 1 bis 10 ng Timolol/100 mg Gewebe gemessen.

Distribution:

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

Systemische Resorption: Untersuchungen haben gezeigt, dass Timolol nach

lokaler Anwendung am Auge systemisch resorbiert wird. In einer Studie wurde

bei allen untersuchten, gesunden Probanden und Patienten Timolol im Urin

nachgewiesen (Timololmaleat und seine Metaboliten werden größtenteils durch

die Nieren ausgeschieden).

Blutspiegel: Blutspiegel von Timolol sind beim Menschen nach lokaler Gabe am

Auge bei der empfohlenen klinischen Dosierung häufig nicht nachweisbar

(kleiner als 2 ng/ml), weder nach Einmalgabe, noch nach einer Behandlungszeit

von 2 Wochen.

Die maximalen gemessenen Plasmaspiegel waren 9.6 ng/ml bei einer Dosierung

von 2 mal 2 Tropfen. Die maximalen Plasmaspiegel wurden nach 30-90 Minuten

erreicht.

Es zeigte sich in einigen Fällen, dass die Anwendung von Timolol - haltigen

Augentropfen bei Neugeborenen und Kleinkindern in der empfohlenen Dosierung

zu wesentlich höheren Timolol - Plasmaspiegeln führte als bei Erwachsenen. Der

Plasmaspiegel bei einem 3 Wochen alten Neugeborenen betrug unter Gabe von

2 mal täglich 1 Tropfen 0.25 %igen Timolol-Augentropfen 34 ng/ml.

Metabolismus:

Die Metabolisierung von Timolol wird vor allem von CYP2D6 vermittelt.

Elimination:

Timolol und dessen Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche

Wie aus Daten bei Erwachsenen ersichtlich, passieren 80% jedes Augentropfens

den Nasolakrimalgang, wo es rasch in den systemischen Kreislauf über die

Nasenschleimhaut, Bindehaut, den Nasolakrimalgang, Oropharynx und Magen-

Darmtrakt, oder über die Haut durch überlaufende Tränen absorbiert wird.

Aufgrund der Tatsache, dass das Blutvolumen bei Kindern kleiner als bei

Erwachsenen ist, müssen höhere Konzentrationen im Blutkreislauf bedacht

werden. Des Weiteren haben Neugeborene unreife Metabolisierungswege,

welche in einer Erhöhung der Eliminationshalbwertszeit und Steigerung der

Nebenwirkungen resultieren können.

Begrenzte Daten zeigen auf, dass Plasma-Timolol Konzentrationen bei Kindern

nach 0,25%igen Augentropfen deutlich die Erwachsenenkonzentrationen nach

0,5 %igen Augentropfen, besonders bei Kleinkindern, übersteigen. Es wird

angenommen, dass dies das Risiko möglicher Nebenwirkungen wie

Bronchospasmus und Bradykardie erhöht.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2014

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke

Hinweis: Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % enthält kein Konservierungsmittel

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % sind nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

Timo-COMOD 0,25 %/0,5 % sollen nach Ablauf des Verfalldatums (siehe

Umkarton oder Etikett/Behältnis) nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem, beides aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

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URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1 -7

A-3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 676/842 799 100

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail: info@ursapharm.at

8.

Zulassungsnummer

Timo-COMOD 0,25 %: Z.Nr.:1-25165

Timo-COMOD 0,5 %: Z.Nr.:1-25166

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.11.2003

Datum der letzten Verlängerung: 25.08.2009

10.

Stand der Information

04/2014

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezept und apothekenpflichtig

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