Tilmodil 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TILMICOSINE

Verfügbar ab:

Emdoka

ATC-Code:

QJ01FA91

INN (Internationale Bezeichnung):

L

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

TILMICOSINE 300 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Runderen; Schapen

Therapiebereich:

Tilmicosin

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Runderen Melk 36 dagen; Runderen Vlees 70 dagen; Schapen Melk 18 dagen; Schapen Vlees 42 dagen

Berechtigungsstatus:

IE/V/0564/001

Berechtigungsdatum:

2011-03-10

Fachinformation

BD/2024/REG NL 106754/zaak 1011899
1 / 22
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 106754/zaak 1011899
2 / 22
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMODIL 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tilmicosin 300 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE
ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN
HET DIERGENEESMIDDEL
Propyleenglycol
250 mg
Fosforzuur (voor pH regeling)
Water voor injecties
Heldere, geelachtige tot bruingele oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en schaap.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUND
:
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica _
en
_Pasteurella multocida_
.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
SCHAAP:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica _
en
_Pasteurella _
_multocida_
.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door
_Dichelobacter nodosus _
en
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus _
en
_Mycoplasma _
_agalactiae_
.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten.
Niet toedienen aan varkens.
BD/2024/REG NL 106754/zaak 1011899
3 / 22
Niet toedienen aan paarden en ezels.
Niet toedienen aan geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
SCHAAP
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij
schapen met acute mastitis
veroorzaak door
_Staphyloccocus aureus _
en
_Mycoplasma agalactiae_
.
Niet toedienen aan lammeren met een lichaamsgewicht minder dan 15 kg
aangezien er een reëel risico
bestaat op toxiciteit door een overdosis. Het is belangrij