Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N02AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 102,91 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 8,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-10-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TILIDIN AL COMP. 100 MG/8 MG RETARDTABLETTEN
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tilidin AL comp. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin AL comp. beachten?
3.
Wie ist Tilidin AL comp. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tilidin AL comp. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TILIDIN AL COMP. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin AL comp. ist eine Kombination aus einem stark wirksamen
Schmerzmittel
aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN AL COMP. BEACHTEN?
TILIDIN AL COMP. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid
oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,

bei DROGENABHÄNGIGKEIT von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg darf bei KINDERN UND JUGENDLICHEN UNTER
14
JAHREN nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
2
Tilidin AL comp. sollte nicht von Personen

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg Retardtabletten
Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg Retardtabletten
Tilidin AL comp. 150 mg/12 mg Retardtabletten
Tilidin AL comp. 200 mg/16 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg_
1 Retardtablette enthält 50 mg Tilidinhydrochlorid als
Tilidinhydrochlorid-
Hemihydrat und 4 mg Naloxonhydrochlorid als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
_Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg_
1 Retardtablette enthält 100 mg Tilidinhydrochlorid als
Tilidinhydrochlorid-
Hemihydrat und 8 mg Naloxonhydrochlorid als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
_Tilidin AL comp. 150 mg/12 mg _
1 Retardtablette enthält 150 mg Tilidinhydrochlorid als
Tilidinhydrochlorid-
Hemihydrat und 12 mg Naloxonhydrochlorid als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
_Tilidin AL comp. 200 mg/16 mg _
1 Retardtablette enthält 200 mg Tilidinhydrochlorid als
Tilidinhydrochlorid-
Hemihydrat und 16 mg Naloxonhydrochlorid als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Tilidin AL comp. 50 mg/4 mg _
Runde, bikonvexe, weiße Retardtablette mit einseitiger Prägung
"50“.
_ _
_Tilidin AL comp. 100 mg/8 mg _
Runde, bikonvexe, weiße Retardtablette.
_Tilidin AL comp. 150 mg/12 mg _
Ovale, bikonvexe, weiße Retardtablette.
2
_Tilidin AL comp. 200 mg/16 mg _
Längliche, bikonvexe, weiße Retardtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Tilidin AL comp. eignet sich besonders zur Behandlung chronischer
Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten
individuell
ermittelt.
Die Tagesdosis von Tilidin AL comp. kann, je nach Schmerzstärke und
individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und
maximal
600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlori