Tianeptin Mylan 12,5 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC-Code:

N06AX14

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 1x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 6

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Therapiebereich:

Tianeptín

Produktbesonderheiten:

tbl flm 90x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 1x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2011-10-27

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02380-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG
FILMOM OBALEN
É TABLETY
sodná soľ tianeptínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tianeptin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin Mylan
3.
Ako užívať Tianeptin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tianeptin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIANEPTIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tianeptín je antidepresívum a používa sa na liečbu ľahkej,
stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.
Pre nasledujúce liečebné indikácie:
- Neurotické a reaktívne (opätovne sa vyskytujúce) depresívne
stavy.
- Úzkostné depresívne stavy s telesnými ťažkosťami, a to
tráviacimi ťažkosťami.
- Úzkostné depresívne stavy pozorované u alkoholikov v období
detoxikácie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIANEPTIN MYLAN
NEUŽÍVAJTE TIANEPTIN MYLAN:

ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

ak ste alergický na sóju alebo arašidy, pretože tento liek
obsahuje sójový lecitín.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Tianeptin Mylan, obráťte sa na

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02380-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tianeptin Mylan 12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je sodná soľ tianeptínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli
tianeptínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Manitol (E421) – 54 mg
Sodík – 1,615 mg (vo forme sodnej soli karmelózy)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele tablety oválneho tvaru a veľkosti 9 mm,
hladké na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tianeptin Mylan je indikovaný na liečbu ľahkej, stredne ťažkej a
ťažkej depresie.
Pre nasledujúce terapeutické indikácie:
- Neurotické a reaktívne depresívne stavy.
- Úzkostné depresívne stavy so somatickými problémami, a to
tráviacimi ťažkosťami.
- Úzkostné depresívne stavy pozorované u alkoholikov v období
detoxikácie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno,
na obed a večer) pred alebo počas jedla.
_ŠPECIÁLNE POPULÁCIE_
_ _
_STARŠÍ ĽUDIA_
_:_
Účinnosť a bezpečnosť tianeptínu bola stanovená u depresívnych
starších pacientov (> 65 rokov) (pozri
časť 5.1). Nie je nutné upravovať dávku podľa veku.
U oslabených starších pacientov (< 55 kg) má byť dávkovanie 2
tablety denne (pozri časť 5.2).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02380-ZME
2
_PEDIATRICKÁ POPULÁCIA:_
_ _
Tianeptín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo
veku do 18 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť
nebola zhodnotená (pozri časť 4.4).
_PORUCHA FUNKCIE OBLI_
_ČIEK_
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 19
ml/min) má byť dávkovanie 2 tablety
denne (pozri časť 5.2).
_PORUCHA FUNKCIE PEČENE_
U pacientov so závažnou cirhózou pečene (trieda C, stupnica
„Child Pugh“) má byť