البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N06AX14
perorálne použitie
tbl flm 1x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 6
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Tianeptín
tbl flm 90x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 60x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 1x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02380-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG FILMOM OBALEN É TABLETY sodná soľ tianeptínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tianeptin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin Mylan 3. Ako užívať Tianeptin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tianeptin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIANEPTIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tianeptín je antidepresívum a používa sa na liečbu ľahkej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie. Pre nasledujúce liečebné indikácie: - Neurotické a reaktívne (opätovne sa vyskytujúce) depresívne stavy. - Úzkostné depresívne stavy s telesnými ťažkosťami, a to tráviacimi ťažkosťami. - Úzkostné depresívne stavy pozorované u alkoholikov v období detoxikácie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIANEPTIN MYLAN NEUŽÍVAJTE TIANEPTIN MYLAN: ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste alergický na sóju alebo arašidy, pretože tento liek obsahuje sójový lecitín. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Tianeptin Mylan, obráťte sa na اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02380-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tianeptin Mylan 12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu. Pomocné látky so známym účinkom: Manitol (E421) – 54 mg Sodík – 1,615 mg (vo forme sodnej soli karmelózy) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele až takmer biele tablety oválneho tvaru a veľkosti 9 mm, hladké na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tianeptin Mylan je indikovaný na liečbu ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej depresie. Pre nasledujúce terapeutické indikácie: - Neurotické a reaktívne depresívne stavy. - Úzkostné depresívne stavy so somatickými problémami, a to tráviacimi ťažkosťami. - Úzkostné depresívne stavy pozorované u alkoholikov v období detoxikácie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer) pred alebo počas jedla. _ŠPECIÁLNE POPULÁCIE_ _ _ _STARŠÍ ĽUDIA_ _:_ Účinnosť a bezpečnosť tianeptínu bola stanovená u depresívnych starších pacientov (> 65 rokov) (pozri časť 5.1). Nie je nutné upravovať dávku podľa veku. U oslabených starších pacientov (< 55 kg) má byť dávkovanie 2 tablety denne (pozri časť 5.2). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02380-ZME 2 _PEDIATRICKÁ POPULÁCIA:_ _ _ Tianeptín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť nebola zhodnotená (pozri časť 4.4). _PORUCHA FUNKCIE OBLI_ _ČIEK_ U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 19 ml/min) má byť dávkovanie 2 tablety denne (pozri časť 5.2). _PORUCHA FUNKCIE PEČENE_ U pacientov so závažnou cirhózou pečene (trieda C, stupnica „Child Pugh“) má byť اقرأ الوثيقة كاملة