Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cholecalciferolum
Italfarmaco S.p.A.
A11CC05
Cholecalciferolum
25 000 IU
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410384; Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410391; Zawartość opakowania: 8 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410407; Zawartość opakowania: 12 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410414; Zawartość opakowania: 40 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482084
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA THORENS, 25 000 IU, KAPSUŁKI, TWARDE CHOLEKALCYFEROL (WITAMINA D 3 ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS 3. Jak stosować lek THORENS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek THORENS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THORENS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek THORENS kapsułki twarde zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D 3 ). Witamina D 3 znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływem światła słonecznego na skórę. Witamina D 3 wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D 3 stanowi główną przyczynę krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającej mineralizacji kości u dorosłych). Lek THORENS, kapsułki twarde stosuje się w celu wstępnego leczenia znaczącego klinicznie niedoboru witaminy D u dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THORENS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THORENS: • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D 3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma podwyższone Lesen Sie das vollständige Dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO THORENS, 25 000 IU, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 625 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada 25 000 IU. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Twarda kapsułka żelatynowa, wypełniona oleistym roztworem. Przezroczysty korpus i białe wieczko, z zieloną opaską. Rozmiary kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wstępne leczenie znaczącego klinicznie niedoboru witaminy D u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka: 25 000 IU co tydzień. Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Po zakończeniu wstępnego leczenia może być konieczne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem dawek ustalonych indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. _Szczególne grupy pacjentów _ _ _ Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego THORENS nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczność korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU kapsułki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU kapsułki. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości. Należy doradzić pacjentom przyjmowanie produktu leczniczego TH Lesen Sie das vollständige Dokument