Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
Autorizēts
2022-09-19
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TEZSPIRE 210 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _TEZEPELUMABUM_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Tezspire un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tezspire lietošanas 3. Kā lietot Tezspire 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tezspire 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEZSPIRE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR TEZSPIRE UN KĀ TĀS DARBOJAS Tezspire satur aktīvo vielu tezepelumabu, kas ir monoklonāla antiviela. Antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst specifisku mērķa vielu un saistās pie tās, un tezepelumaba lietošanas gadījumā tā ir olbaltumviela, ko sauc par _aizkrūtes dziedzera stromas limfopoetīnu_ (_thymic stromal_ _lymphopoietin_; TSLP). TSLP ir svarīga loma elpceļu iekaisuma izraisīšanā, kas rada astmas pazīmes un simptomus. Bloķējot TSLP darbību, šīs zāles palīdz mazināt iekaisumu un astmas simptomus. KĀDAM NOLŪKAM TEZSPIRE LIETO Tezspire kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm liet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tezspire 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Tezspire 210 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce Katrā pilnšļircē ir 1,91 ml šķīduma, kas satur 210 mg tezepelumaba (_tezepelumabum_) (110 mg/ml). Pildspalvveida pilnšļirce Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,91 ml šķīduma, kas satur 210 mg tezepelumaba (_tezepelumabum_) (110 mg/ml). Tezepelumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ir iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcijām) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām) Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tezspire ir indicēts kā papildlīdzeklis uzturošai terapijai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar smagu astmu, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta, lai gan tiek lietotas lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas un citas uzturošai terapijai lietotas zāles. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze smagas astmas diagnosticēšanā un ārstēšanā. Devas _Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)_ Ieteicamā deva ir 210 mg tezepelumaba subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām. Tezspire ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Lēmums par terapijas turpināšanu jāpieņem vismaz reizi gadā, ņemot vērā astmas kontroles pakāpi konkrētam pacientam. 3 _Izlaista Lesen Sie das vollständige Dokument