Tezspire

Země: Evropská unie

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

tezepelumab

Dostupné s:

AstraZeneca AB

ATC kód:

R03DX11

INN (Mezinárodní Name):

tezepelumab

Terapeutické skupiny:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapeutické oblasti:

Astma

Terapeutické indikace:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Přehled produktů:

Revision: 8

Stav Autorizace:

Autorizēts

Datum autorizace:

2022-09-19

Informace pro uživatele

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEZSPIRE 210 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_TEZEPELUMABUM_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tezspire un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tezspire lietošanas
3.
Kā lietot Tezspire
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tezspire
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEZSPIRE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR TEZSPIRE UN KĀ TĀS DARBOJAS
Tezspire satur aktīvo vielu tezepelumabu, kas ir monoklonāla
antiviela. Antivielas ir olbaltumvielas,
kas organismā atpazīst specifisku mērķa vielu un saistās pie
tās, un tezepelumaba lietošanas gadījumā
tā ir olbaltumviela, ko sauc par _aizkrūtes dziedzera stromas
limfopoetīnu_ (_thymic stromal_
_lymphopoietin_; TSLP). TSLP ir svarīga loma elpceļu iekaisuma
izraisīšanā, kas rada astmas pazīmes
un simptomus. Bloķējot TSLP darbību, šīs zāles palīdz mazināt
iekaisumu un astmas simptomus.
KĀDAM NOLŪKAM TEZSPIRE LIETO
Tezspire kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm
liet

Charakteristika produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tezspire 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Tezspire 210 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnšļirce
Katrā pilnšļircē ir 1,91 ml šķīduma, kas satur 210 mg
tezepelumaba (_tezepelumabum_) (110 mg/ml).
Pildspalvveida pilnšļirce
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,91 ml šķīduma, kas satur
210 mg tezepelumaba (_tezepelumabum_)
(110 mg/ml).
Tezepelumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas, izmantojot
rekombinantas DNS tehnoloģiju, ir
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcijām)
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tezspire ir indicēts kā papildlīdzeklis uzturošai terapijai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma ar smagu astmu, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta,
lai gan tiek lietotas lielas
inhalējamo kortikosteroīdu devas un citas uzturošai terapijai
lietotas zāles.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze smagas astmas
diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)_
Ieteicamā deva ir 210 mg tezepelumaba subkutānas injekcijas veidā
ik pēc 4 nedēļām.
Tezspire ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Lēmums par terapijas
turpināšanu jāpieņem vismaz reizi
gadā, ņemot vērā astmas kontroles pakāpi konkrētam pacientam.
3
_Izlaista