Tetralysal 300 mg Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tetratsiklin
Verfügbar ab:
Galderma SA
ATC-Code:
J01AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracyclinum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
lymecyclinum 408 mg Endwerte. tetratsiklin 300 mg, color.: Und 104 Und 127, E 132, excipiens pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akne vulgaris
Zulassungsnummer:
56853
Berechtigungsdatum:
2005-08-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Galderma Schweiz AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tetralysal® 300 mg Kapseln

GALDERMA SA

Was ist Tetralysal und wann wird es angewendet?

Tetralysal enthält ein halbsynthetisches Tetrazyklinderivat und gehört somit zu den Antibiotika. Es

darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur innerlichen Langzeitbehandlung von Akne

vulgaris eingenommen werden.

Tetralysal hemmt die Vermehrung der Aknebakterien in den Haarfollikeln und Talgdrüsen. So wird

die Entstehung von entzündlichen Bläschen, Pusteln und Zysten verhindert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses Präparat für die Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben hat. Es darf nicht für die Behandlung einer anderen

Krankheit oder von anderen Personen als von Ihnen selbst eingenommen werden.

Wann darf Tetralysal nicht eingenommen werden?

Tetralysal darf bei bekannter Tetrazyklin-Überempfindlichkeit nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff kann sich an Kalzium binden und so im knochenbildenden Gewebe einlagern, was zu

vorübergehenden Wachstumsstörungen, zu einer Missbildung des Zahnschmelzes und

Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren führen kann. Kinder unter acht Jahren sollen deshalb

kein Tetralysal einnehmen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tetralysal nicht eingenommen werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Tetralysal einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Tetralysal darf nicht gleichzeitig mit oralen Retinoiden (darunter gewisse andere Arzneimittel zur

Behandlung der Akne) oder hohen Dosen an Vitamin A eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Tetralysal Vorsicht geboten?

Wenn Sie unter einer schweren Nieren- und/oder Leberschädigung leiden, sollten Sie Tetralysal nur

einnehmen, falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter

ärztlicher Kontrolle stehen.

Um das Risiko von Reizungen oder Geschwürbildung im Rachen bzw. In der Speiseröhre zu

vermindern, muss Tetralysal immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der

Kapsel eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Tetralysal sollte auf zu langes Sonnenbaden verzichtet werden. Wenn

es unter direkter Einwirkung von UV- oder Sonnenbestrahlung zu Hautrötungen kommt, sollten Sie

das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Die Wirkung von Antikoagulantien (Blutverdünner) kann durch die gleichzeitige Einnahme von

Tetralysal verstärkt werden.

Tetralysal kann bestimmte Antibiotika, einschliesslich Penicillin, in ihrer Wirkung beeinträchtigen.

Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel),

Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder Phenytoin (gegen partielle Epilepsieanfälle) kann die

Wirkungsdauer von Tetralysal in Ihrem Körper verkürzen.

Die Anwendung von Tetralysal zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran kann

eine schwere Nierenschädigung hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie

sich einer Anästhesie unterziehen müssen.

Tetralysal kann den Schutz der Antibabypille beeinträchtigen. Frauen sollten deshalb während der

Einnahme von Tetralysal zusätzlich andere Verhütungsmethoden anwenden.

Patientinnen und Patienten, welche säurebindende Arzneimittel gegen Magenbeschwerden

(sogenannte Antacida, welche Aluminium, Calcium, Magnesium, Aktivkohle enthalten) , sowie

Eisen-haltige und Wismut-haltige Präparate, Sucralfat und Colestyramin (Mittel zur Senkung von

Cholesterin) einnehmen, sollten diese Arzneimittel nicht zusammen mit Tetralysal einnehmen, da

diese Arzneimittel eine ungünstige Wirkung auf die Resorption von Tetralysal haben (d.h. auf ihre

Aufnahme ins Blut). Nach Einnahme von Tetralysal sollten Sie 3 Stunden warten bis Sie diese

Arzneimittel einnehmen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Tetralysal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tetralysal darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Während einer

Tetralysal-Therapie darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Tetralysal?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt die Dosierung fest.

Soweit nicht anderes verordnet, wird 1× täglich 1 Kapsel Tetralysal 300 eingenommen. Um

Reizungen in Rachen und Speiseröhre zu vermeiden, soll Tetralysal zusammen mit einem ganzen

Glas Wasser eingenommen werden.

Die Tetralysal-Therapie ist als Langzeitbehandlung bis zu 12 Wochen durchzuführen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tetralysal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tetralysal auftreten:

Unerwünschte Wirkungen die häufig auftreten können (bei bis zu 1 von 10 Personen):

·Kopfschmerzen

·Übelkeit

·Oberbauchschmerzen

Unerwünschte Wirkungen die gelegentlich auftreten können (bei bis zu 1 von 100 Personen):

·Hautausschlag

·Krampfanfall

·Müdigkeit

·Ängstlichkeit

·Erbrechen

·Durchfall

·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

·Rachenentzündung

·Hautreaktionen (Dermatitis)

·Muskelschmerzen

Unerwünschte Wirkungen für deren Auftreten keine Häufigkeitsangaben bekannt sind (deren

Häufigkeit von den vorliegenden Daten nicht abgeleitet werden kann):

·Änderungen in Anzahl oder Aufteilung von gewissen Blutzellen

·Jucken, Hautausschlag oder Nesselausschlag

·Allergische Reaktionen mit einem Anschwellen des Gesichts (inklusive Augen und Lippen),

welches auf Zunge und Rachen übergehen kann

·Plötzlich auftretende und ernsthafte, generalisierte Allergiereaktion mit möglichem Unwohlsein

·Schwindelgefühl

·Erhöhter Hirndruck

·Sehstörungen

·Zungenentzündung

·Darmentzündung

·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

·Leberentzündung (Hepatitis)

·Änderungen in gewissen Lebertest-Blutwerten

·Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut

·Auftreten von Blasen oder Abschilferungen auf grossen Hautflächen, Geschwüre oder Verletzungen

an Mund oder Lippen, bzw. im anogenitalen Bereich

·Fieber

Nachfolgend aufgezeichnet sind unerwünschte Wirkungen, die währen einer Behandlung mit

Präparaten aus der Arzneimittelklasse der Tetrazykline (denen Tetralysal angehört) auftreten können:

·Pilzbefall (Kandidose)

·Veränderte Blutwerte (verminderte Anzahl an roten Blutzellen, erhöhte Anzahlen für bestimmte

weisse Blutzellen)

·Purpura anaphylactoides

·Autoimmune Störung

·Lupus erythematodes (Verschlechterung)

·Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

·Mundentzündung

·Entzündung, Geschwür der Speiseröhre

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse

·Zahnverfärbung und eingeschränkte Entwicklung von Zahnschmelz wenn bei Kindern unter 8

Jahren angewendet

·Erhöhte Harnstoffwerte im Blut, was durch die gleichzeitige Einnahme von Diuretika und Tetralysal

gesteigert werden kann

·Bei einem Anzeichen von erhöhtem Hirndruck sollten Sie die Tetralysal-Behandlung abbrechen

Bei Auftreten eines Hautausschlages oder anderer allergischer Erscheinungen (z.B. Schwellungen im

Gesicht und an anderen Körperstellen) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin

aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Kapseln sollten in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15°–25 °C) und an

einem für Kinder unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tetralysal enthalten?

1 Kapsel enthält 408 mg Lymecyclin entsprechend 300 mg Tetracyclinbase, die Farbstoffe E104,

E127, und E132 sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Kapsel.

Zulassungsnummer

56853 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tetralysal? Welche Packungen sind erhältlich?

Tetralysal erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen

Bezug berechtigt.

Packungen mit 28 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Galderma Schweiz AG

Tetralysal® 300 mg

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lymecyclin.

Hilfsstoffe: Color.: E104, E127, E132; Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln: Lymecyclin 408 mg entsprechend 300 mg Tetracyclinbase.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Acne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

1 Kapsel Tetralysal 300 mg einmal täglich.

Therapiedauer: bis zu 12 Wochen.

Korrekte Art der Einnahme

Nach der Einnahme von Tetralysal 300 mg Kapseln soll genügend Flüssigkeit (1 Glas) getrunken

werden, um das Risiko einer ösophagealen Irritation oder Ulzeration zu reduzieren (siehe Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Die Resorption von Tetracyclin wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Milch

nicht wesentlich beeinflusst.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

·Tetralysal 300 mg darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen und bei

schweren Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet werden.

·Bei Kindern unter 8 Jahren wegen der Gefahr einer Ablagerung während der Zahnentwicklung und

einer dadurch bedingten permanenten Zahnverfärbung und Zahnschmelzdefekten (Hypoplasie des

Zahnschmelzes)

·Während der Behandlung mit oralen Retinoiden (siehe auch Kapitel „Interaktionen“)

·Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Feste, tetracyclin-haltige Arzneimittelformen können ösophageale Irritationen und Ulzerationen

verursachen. Um ösophageale Irritationen und Ulzerationen zu vermeiden, sollte Tetralysal mit einer

ausreichenden Menge an Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden (siehe Abschnitt

Dosierung/Anwendung).

Vorsicht ist geboten, wenn Tetralysal 300 mg Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

verabreicht wird.

Eine Überdosierung kann zu Hepatotoxizität führen.

Bei einigen Patienten wurde eine Photosensibilisierung unter Tetracyclintherapie beobachtet. Bei

diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand.

Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung aussetzen, sollten über diese

Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen einer

Hautrötung abzubrechen.

Die Anwendung von verfallenen Tetracyclin-Präparaten kann zu renaler tubulärer Acidose (Pseudo-

Fanconi-Syndrom) führen, welche nach Beendigung vollständig reversibel ist.

Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Serum-Harnstoff-Stickstoffs

verursachen.

Interaktionen

Die Absorption von Tetracyclinen wird durch Antazida, welche Aluminium, Calcium, Magnesium,

sowie deren Hydroxide, Oxide und Salze oder Aktivkohle enthalten, sowie durch Colestyramine,

Eisen-haltige Präparate, durch Sucralfate und durch Wismut-Salze beeinflusst. Falls Tetralysal 300

mg gleichzeitig mit einem entsprechenden Präparat eingenommen werden muss, sollte ein

Zeitabstand von etwa 3 Stunden zwischen der Einnahme der Präparate eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tetracyclin und oralen Retinoiden, oder auch Vitamin A (über

10'000 IU/Tag), besteht die Gefahr einer intracranialen Hypertension.

Arzneimittel, welche den gastrischen pH-Wert erhöhen, können die Absorption von Tetracyclinen

mindern.

Enzyminduktoren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepine und Phenytoin, können, bedingt durch die

Enzyminduktion in der Leber, die Zersetzung von Tetracyclinen beschleunigen und so deren

Halbwertszeit verkürzen.

Bakteriostatische Arzneimittel, Lymecyclin eingeschlossen, und die bakteriozide Wirkung von

Penicillin und Beta-Laktam-Antibiotika können sich gegenseitig beeinflussen. Deshalb ist es nicht

ratsam Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse in Kombination mit Penicillin zu verwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclinen und Methoxyfluran wurden fatale

Nierenschädigungen beobachtet.

Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität gesenkt werden kann, muss bei

antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.

Die Wirkung von oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann durch Tetracycline verstärkt

werden. Dadurch steigt das Risiko für Haemorrhagien.

Didanosin (ddI): Die Absorption von Tetracyclinen sinkt aufgrund einer Erhöhung des pH-Wertes im

Magen, was durch den Zusatz von Antazida in ddI-Tabletten hervorgerufen wird.

Obwohl für Tetralysal 300 mg keine Fälle bekannt sind, ist zu beachten, dass von Einzelfällen

berichtet wurde, bei denen bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Kontrazeptiva und von

Tetracyclinen oder Oxytetracyclin Schwangerschaften oder dysfunktionelle Blutungen beobachtet

wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung

und bis 1 Woche danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (vgl. Rubrik

„Interaktionen“ im Abschnitt „Kontrazeptiva“).

Die Anwendung von Tetralysal 300 mg bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.

Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus.

Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Plazentaschranke diffundieren und im fötalen

Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Fötus schädigen. Teilweise besteht

ein Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelett-Entwicklung. Zeichen einer Embryotoxizität

beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.

Stillzeit

Tetracycline treten in die Muttermilch über. Tetracyclin erreicht in der Muttermilch 30–40% der

mütterlichen Plasmakonzentration und gilt deshalb bei stillenden Müttern als kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ein Effekt auf die Fahrtüchtigkeit und/oder das Bedienen von Maschinen ist aufgrund möglicher

Nebenwirkungen (Schwindel, Sehstörungen) nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

In der placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit Tetralysal lag die Gesamtinzidenz der bei der

Behandlung mit Tetralysal 300 mg aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bei 15,3% und in der

Placebogruppe bei 20,8%.

In den kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Tetralysal 300 mg gegen Minocyclin 50 mg

betrug die Gesamtinzidenz der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Tetralysal 300 mg 27,3% und

bei Minocyclin 50 mg 29,4%.

Die untenstehenden Tabellen (A = unerwünschte Ereignisse in den kontrollierten klinischen Studien,

B = unerwünschten Wirkungen nach der Markteinführung von Tetralysal) zeigen die unerwünschten

Ereignisse mit entsprechender Häufigkeitsangabe.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10),

gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/1000 und <1/10’000), sehr selten (<1/10’000).

A) Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten in den kontrollierten klinischen

Studien unter Tetralysal 300 mg beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeiten (Hauteruptionen).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Konvulsion, Asthenie und Ängstlichkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Abdomenschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Pharyngitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis.

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgien.

B) Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter Tetralysal-Therapie

beobachtet:

Systemorganklasse gemäss MedDRA-System

Unerwünschte Reaktion bei Anwendung des

Arzneimittels

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Neutropenie

Thrombocytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Urticaria

Angioneurotisches Ödem

Anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Intrakranielle Hypertonie

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Abdomenschmerzen

Durchfall

Glossitis

Enterokolitis

Erbrechen

Epigastralgie (gastrointestinale

Oberbauchschmerzen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Ikterus

Hepatitis

Erhöhte Transaminasen

Alkaline Phosphatase im Blut erhöht

Blut-Bilirubin erhöhte

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Erythematöse Ausschläge

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Pruritus

Stevens-Johnson-Syndrom

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Pyrexie

C) Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie

beobachtet:

Bisher wurden unter Tetralysal 300 mg keine solchen Fälle beobachtet, mit dem Auftreten muss

jedoch auch bei einer Tetralysalbehandlung gerechnet werden.

Systemorganklasse gemäss MedDRA-System

Unerwünschte Reaktion bei Anwendung des

Arzneimittels

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Candidiasis

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Hämolytische Anämie, Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Purpura

Autoimmunerkrankung

Lupus erythematodes

(Exazerbation)

Herzerkrankungen

Perikarditis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Stomatitis

Dysphagie

Ösophagitis

Ulcus ösophagei

Pankreatitis

Zahnverfärbungen

Zahnhypoplasie

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Makulopapulöser Ausschlag

·Wenn das Präparat Kindern unter 8 Jahren verabreicht wird, können Zahnverfärbungen und/oder

eine Hypoplasie des Zahnschmelzes auftreten.

·Es wurde bei Tetrazyklin-Behandlungen über extrarenale Azotämie in Verbindung mit

antianabolischer Wirkung berichtet, welche durch den gleichzeitigen Einsatz von Diuretika verstärkt

werden kann.

·Die Behandlung mit Tetralysal sollte abgebrochen werden, falls sich Anzeichen eines erhöhten

intrakraniellen Druckes entwickeln sollten.

·Übermässiges Candida-Wachstum, das zu entzündlichen Veränderungen in der Anogenitalregion

führen kann.

·Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu Überwucherung von nicht-empfindlichen

Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige

Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das

Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

·Durch Endotoxin-Bildung, die nach Auflösung von Bakterien möglich ist, kann es zu einer

Herxheimer Reaktion kommen.

·Die Anwendung von verfallenen Tetracyclin-Präparaten kann zu renaler tubulärer Acidose (Pseudo-

Franconi-Syndrom) führen, welche nach Beendigung der Behandlung vollständig reversibel ist.

Überdosierung

Es gibt keine spezielle Behandlung für eine akute Überdosierung. Allenfalls ist eine sofortige

Magenentleerung in Betracht zu ziehen. Die weiteren Massnahmen richten sich nach den

auftretenden Symptomen. Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01AA04

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lymecyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclinderivat, welches eine wasserlösliche Kombination

aus Tetracyclin, der Aminosäure Lysin und Formaldehyd ist. Lymecycline wird denn auch nach

oraler Applikation im GI-Trakt vor der Resorption sehr schnell zu Tetracyclin, Lysin und

Formaldehyd hydrolysiert. In der Folge kann dann in den biologischen Flüssigkeiten und Geweben

nur Tetracyclin als wirksames Agens nachgewiesen werden. Lymecyclin ist ein gut wasserlösliches

Pro-Drug von Tetracyclin.

Tetralysal 300 mg ist ein Arzneimittel zur systemischen antibiotischen Langzeitbehandlung der Acne

vulgaris. Tetracyclin penetriert sehr gut in die Lipid-reichen Schichten der Dermis und inhibiert dort

das Propionibacterium acnes.

Die Wirkung von Tetralysal 300 mg bei einer Akne vulgaris beruht also auf einer antibiotischen

Hemmung der Propionibakterien in den Haarfollikeln und Talgdrüsen, denen eine wesentliche

Bedeutung für die Entstehung der entzündlichen Akneeffloreszenzen zukommt.

Tetralysal 300 mg verhinderte durch Hemmung der Lipolyse die Bildung von freien Fettsäuren, die

an der Komedonen-Bildung beteiligt sind. Die freien Fettsäuren wirken auf die Haut

entzündungserregend und gewebsirritierend.

Empfindlichkeitsdaten von Akne verursachenden Bakterien

Keime

MHK 50

MHK 90

Propionibacterium acnes

<0,5 µg/ml <1,0 µg/ml

Propionibacterium species <0,5 µg/ml <1,0 µg/ml

Pharmakokinetik

Absorption

Lymecyclin ist ein gut wasserlösliches Pro-Drug von Tetracyclin. Lymecycline wird nach oraler

Applikation im GI-Trakt vor der Resorption sehr schnell zu Tetracyclin, Lysin und Formaldehyd

hydrolysiert. In der Folge wird dann Tetracyclin resorbiert, welches dann in den biologischen

Flüssigkeiten und Geweben als wirksames Agens nachgewiesen werden kann. Serumspitzenwerte

werden innerhalb von 2–3 Stunden erreicht. Nach oraler Applikation von 300 mg werden

Serumkonzentrationen von 2,2 µg/ml (single dose) resp. 2,8 µg/ml (steady state) erreicht.

Die Resorption von Tetracyclin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme und durch

Milchprodukte nicht signifikant beeinflusst. Tetracycline bilden schwerlösliche Chelate mit Ionen

wie Aluminium, Calcium, Eisen und Magnesium, was zu einer Verminderung der Resorption führt.

Distribution

55–64% einer verabreichten Dosis werden an Serumproteine gebunden.

Die Verteilung im Organismus ist ausgedehnt, sowohl in den Geweben als auch in den

Körperflüssigkeiten. Das apparente Verteilungsvolumen reicht von 1,3 bis 1,6 l/kg.

Tetracycline passieren die Plazenta und gehen in die Muttermilch über.

Metabolismus/Elimination

Tetracyclin wird hauptsächlich über den Urin und nur in geringen Masse über die Galle

ausgeschieden. Bei normaler Nierenfunktion werden etwa 65% der verabreichten Dosis innerhalb

von 48 Stunden eliminiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt etwa 9–12 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz wird die Serumhalbwertszeit etwas verlängert (11–30 Stunden).

Präklinische Daten

Fertilität

Es gibt keine Untersuchungen zum Einfluss von Lymecyclin resp. Tetracyclin auf die Fertilität. Auch

die jahrzehntelange klinische Erfahrung mit Tetralysal 300 mg hat keinen Effekt auf die Fertilität

gezeigt.

Teratogenität/Peri- und postnatale Toxizität

Im Tierversuch konnte eine Embryotoxizität von Tetracyclinen beobachtet werden. Tetracyclin kann

zu Störung des Knochenwachstums und zur Verfärbung der Zähne mit oder ohne

Zahnschmelzdefekten (Hypoplasie des Zahnschmelzes) beim Fötus sowie Kindern bis zum 7

Altersjahr führen.

Mutagenität/Kanzerogenität

Lymecyclin resp. Tetracyclin wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen über 2

Jahre getestet. In dieser Untersuchung wurde kein carzinogenes Potential festgestellt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Harnzuckerreaktionen mit der Kupfersulfat-Methode (Benedict, Clinitest®) können während einer

Tetracyclinbehandlung falsch positiv ausfallen. Tetracycline können auch falsch negative Resultate

bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase-Reagenzien (z.B. Clinistix®, Tes-Tape®) verursachen.

Tetracycline interferieren generell mit fluorometrischen Bestimmungen von Harn-Katecholaminen

(falsche Erhöhung der Werte).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Kindern unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

56853 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln zu 300 mg: 28 [A]

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stand der Information

Oktober 2017

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