TETAGAM P oldatos injekció

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

human tetanus immunoglobulin

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH

ATC-Code:

J06BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

human tetanus immunoglobulin

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23873 / 01 - V - TK - igen; 10 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23873 / 02 - V - TK - igen; 1 X 2 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-23873 / 03 - V - TK - igen

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2021-05-07

Gebrauchsinformation

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tetagam P oldatos injekció
Humán tetanusz immunglobulin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót,
mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
Tetagam P
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
Tetagam P
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
Tetagam P-
t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
Tetagam P-
t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a
Tetagam P
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Sérülést követő megelőzés
A tetanusz-fertőzés azonnali megelőzésére a tetanusz
lehetőségét felvető sérülések után olyan
betegeknél,
•
akiket nem oltottak be ez ellen a betegség ellen megfelelően
•
akiknek az oltottsági állapota nem biztosan ismert
•
akiknél az antitesttermelés súlyos zavara áll fenn.
Tünetekkel járó tetanusz-fertőzés kezelése
A Tetagam P
-t
mindig egy aktív tetanuszvakcinával egy időben kell beadni,
kivéve, ha ellenjavallatok
állnak fenn, vagy ha igazolt a beteg tetanusz elleni megfelelő
oltottsági állapota.
Az intramuszkuláris alkalmazásra szánt humán tetanusz
immunglobulinnal kapcsolatos WHO-
irányelvekben és egyéb hivatalos útmutatókban előírtakat be
kell tartani.
2.

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tetagam P oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Humán tetanusz immunglobulin
Összetétel előretöltött fecskendőnként:
Antitetanusz antitest
legalább 250 NE
Összfehérje
100–170 mg/ml
Humán tetanusz immunglobulin G
legalább 95,0%
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intramuscularis alkalmazásra.
A Tetagam P tiszta oldat. Színe a színtelentől a halványsárgáig,
legfeljebb világosbarnáig változhat a
felhasználhatósági ideje alatt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Posztexpozíciós megelőzés
Azonnali megelőző kezelés a tetanusz-fertőzés lehetőségét
felvető sérülések után olyan betegeknél,
•
akiket nem vakcináltak megfelelően,
•
akiknek az immunizációs státusza nem biztosan ismert,
•
akiknél az antitesttermelés súlyos zavara áll fenn.
Klinikailag tünetekkel járó tetanusz kezelése
A tetanusz-immunglobulint mindig aktív tetanuszvakcinával egy
időben kell beadni, kivéve, ha
ellenjavallatok állnak fenn, vagy ha igazolt a beteg megfelelő
vakcinációja.
Az intramuscularis alkalmazásra szánt humán tetanusz
immunglobulinnal kapcsolatos WHO-
irányelvekben és egyéb hivatalos útmutatókban előírtakat be
kell tartani.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Gyermekeknek és felnőtteknek azonos adagot kell beadni.
Adagolás
Profilaxis tetanusz-fertőzés lehetőségét felvető sérülések
után
250 NE, kivéve, ha a kockázat rendkívüli mértékűnek
tekinthető.
A dózis 500 NE-re emelhető a következő esetekben:
-
elfertőződött sebek, amelyek sebészileg megfelelő kezelése nem
valósítható meg 24 órán belül;
-
mély vagy szennyeződött sebek szöveti károsodással és csökkent
oxigénellátással, valamint idegen
test okozta sérülés (pl. harapás, szúrás vagy lövés);
-
égési, fagyási sérülések;
-
szövetelhalás;
-
szepszis miatti vetélés;
-
az átlagosnál nagyobb testtömegű felnőttek.
OGYÉI/21723/20