Terzolin Shampoo

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ketoconazolum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
D01AC08
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoconazolum
Darreichungsform:
Shampoo
Zusammensetzung:
ketoconazolum 10 mg, hypromellosum, natrii laureth-2-sulfas, acidum citricum, natrii cocoylsarcosinas, cocoylis monoethanolamidum, ethylenglycoli distearas, tetranatrii edetas, E 321 1 mg, polyquaternium-7, E 218 10 µg, propylis parahydroxybenzoas 2 µg, alcohol benzylicus 12.5 mg, E 133, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aromatica cum 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, benzylis benzoas, benzylis salicylas, lilialum, citralum, citronellolum, cumarinum, eugenolum, geraniolum, hydroxycitronellalum, isoeugenolum, limonenum et linaloolum, aqua purificata q.s. ad solutionem pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antimykotikum/Antiseborrhoikum
Zulassungsnummer:
53698
Berechtigungsdatum:
1997-11-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Terzolin® Shampoo

Spirig HealthCare AG

Was ist Terzolin Shampoo und wann wird es angewendet?

Terzolin Shampoo ist ein Präparat, das für die Behandlung von Kopfschuppen begleitet mit Juckreiz

angewendet wird.

Wann darf Terzolin Shampoo nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von Terzolin Shampoo oder andere Imidazol-Derivate

allergisch reagieren, sollten Sie es nicht anwenden.

Symptome einer Überempfindlichkeit sind Juckreiz oder Rötung der Haut, die nach der Anwendung

erscheinen.

Wenden Sie Terzolin Shampoo nicht an, wenn bei früheren Anwendungen starker Juckreiz und

Hautrötungen unmittelbar nach dem Auftragen aufgetreten sind.

Wann ist bei der Anwendung von Terzolin Shampoo Vorsicht geboten?

Wie mit anderen Shampoos, ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,

Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Wenn keine Besserung der Schuppen eintritt, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Kopfschuppen werden häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit

Terzolin Shampoo wurde Haarausfall beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die

Grunderkrankung, die Behandlung oder auf eine Kombination dieser beiden Faktoren

zurückzuführen ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (E 321). E 321 kann örtlich begrenzt Hautreizungen

(z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,5 mg Benzylalkohol pro g Shampoo.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol,

Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on,

Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen.

Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-

trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol

und D-Limonen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Methylparaben (E 218) und Propylparaben (E 216), Parabene können

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Darf Terzolin Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Terzolin Shampoo während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Da jedoch der Wirkstoff nach topischer Applikation von Terzolin

Shampoo auf die Kopfhaut nicht messbar in die Blutbahn aufgenommen wird, erscheint das Risiko

für das Ungeborene und den Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vernachlässigbar. Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie

Terzolin Shampoo dennoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Terzolin Shampoo?

Erwachsene

Regelmässig zweimal pro Woche anwenden:

·Machen Sie Ihre Haare nass, tragen Sie genügend Terzolin Shampoo auf bis es zum Schäumen

kommt. Massieren Sie sanft die gesamte Kopfhaut. Augen während der Anwendung gut geschlossen

halten.

·Das Shampoo während 3 - 5 Minuten einwirken lassen.

·Spülen Sie anschliessend gründlich Ihre Haare und Ihre Kopfhaut.

Wiederholen Sie diesen Vorgang einmal.

Die Anwendungsdauer beträgt je nach Heilungsverlauf 2 - 8 Wochen. In den meisten Fällen ist eine

Behandlung über 4 Wochen ausreichend.

Wenn die Kopfschuppen trotz regelmässiger Anwendung von Terzolin Shampoo anhalten, müssen

Sie einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Terzolin soll nicht länger als 8 Wochen angewendet werden.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Terzolin Shampoo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Terzolin Shampoo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Terzolin Shampoo auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Veränderungen der Haarstruktur (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar); Juckreiz;

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Reizerscheinungen an der Anwendungsstelle wie trockene, gerötete oder empfindliche Haut,

schuppende / schälende Haut, Brennen der Haut, Haarausfall, Entzündungen des Haarfollikels,

Pusteln, Kontaktekzem; Veränderungen der Haarfarbe, Überempfindlichkeit der Haut, Akne;

Reizung der Augen (z.B. vermehrter Tränenfluss), Bindehautentzündung;

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Nesselsucht oder plötzlicher Schwellung von

Gesicht, Augen, Lippen oder Rachenraum; Hautausschlag.

Terzolin Shampoo darf nicht eingenommen werden. Wurde Terzolin Shampoo versehentlich

eingenommen, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf. Falls

notwendig, wird er oder sie unterstützende Massnahmen ergreifen. Um jedoch eine Aspiration

(unbeabsichtigtes Einatmen in die Luftröhre) zu vermeiden, soll kein Erbrechen ausgelöst und keine

Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Terzolin Shampoo enthalten?

Wirkstoff

Ketoconazol 10 mg/g.

Hilfsstoffe:

Hypromellose, Natriumlaurylethersulfat, Zitronensäure, Natriumcocoylsarkosinat,

Cocoylmonoethanolamid, Ethylenglycoldistearat, Buthylhydroxytoluol (E 321), Tetranatriumedetat,

Parfüm-Öl (enthält Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-

Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol,

Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen), Polyquaternium-7 Methylparaben (E 218), Propylparaben

(E 216), Benzylalkohol, Brillantblau (E 133), Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriumchlorid,

gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

53698 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Terzolin Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Flasche zu 60 ml Shampoo.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Terzolin® Shampoo

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazol.

Hilfsstoffe: Natriumlaurylethersulfat; Natriumcocoylsarkosinat; Cocamide MEA; Glycoldistearat;

Polyquaternium-7 8%; Carbomer; Tetranatrium edetat; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Salzsäure;

Propylenglycol; Aromatica: Vanillin und andere; Color: Patentblau V (E 131); Antioxidans:

Buthylhydroxytoluol (E 321); Konserv: Quaternium-15; gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ketoconazol 10 mg pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mässige bis schwerwiegende trockene Kopfschuppung (Pityriasis simplex capitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Dosierung

Regelmässige Anwendung ca. 2× wöchentlich:

Genügend Shampoo auf die nassen Haare auftragen und zum Schäumen bringen. Sanft die ganze

Kopfhaut massieren. Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen. Haare gründlich spülen.

Diesen Vorgang einmal wiederholen.

Bei Persistenz der Symptome sollte der Arzt aufgesucht werden.

Terzolin soll nicht länger als 8 Wochen angewendet werden.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Terzolin Shampoo wurde bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht geprüft.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Terzolin Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,

Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Bei Persistenz der Schuppensymptomatik sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Terzolin Shampoo während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Nach topischer Applikation von Terzolin Shampoo auf die Kopfhaut

wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus

und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

vernachlässigbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Terzolin Shampoo auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer

Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Terzolin Shampoo wurde in 8 klinischen Studien an insgesamt 1258 Personen

untersucht, deren Kopfhaut lokal mit Terzolin Shampoo behandelt wurde.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:

Häufig: ≥1/100 und <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1’000 und <1/100.

Selten: ≥1/10’000 und <1/1’000.

Sehr selten: <1/10’000, inklusive isolierte Berichte.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien oder in der Post-Marketing-

Überwachung beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenreizung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Haarstrukturveränderung (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar).

Gelegentlich: Akne, Veränderungen der Haarfarbe.

Sehr selten: Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: Trockenheit der Haut, Alopezie, lokale Reizerscheinungen (wie z.B. Erythem),

Follikulitis, Hyperästhesie, Pusteln, Kontaktdermatitis (allergisch oder irritativ), Brennen,

Schuppung bzw. Schälen der Haut.

Überdosierung

Da Terzolin Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind

keine Überdosierungen zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Terzolin Shampoo sind die üblichen symptomatischen

Massnahmen zu empfehlen.

Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen

induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08

Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, welches wirksam ist gegen Dermatophyten und Hefepilze

inklusive Malassazia furfur (Pityrosporum ovale), das an der Entstehung von Kopfschuppen und

seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt zu sein scheint.

Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies

verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.

Terzolin Shampoo bekämpft Kopfschuppen, welche oft von Juckreiz begleitet werden.

Pharmakokinetik

Nach topischer Administration von Terzolin Shampoo über 9 Monate auf die Kopfhaut von n= 102

Patienten waren keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenze 5

ng/ml). Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Terzolin

Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Auch nach übermässiger Anwendung ist nicht mit einer relevanten systemischen Exposition zu

rechnen.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen

betreffend die akute Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale

Toxizität mit wiederholter Behandlung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol.

Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre

Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-,

Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen

Entwicklung zeigte Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen

Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53698 (Swissmedic).

Packungen

Terzolin® Shampoo: 60 ml [C]

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Dezember 2010.

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