TERIFLUNOMID +PHARMA 14MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

15618 TERIFLUNOMID

Verfügbar ab:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC-Code:

L04AK02

INN (Internationale Bezeichnung):

15618 TERIFLUNOMID

Dosierung:

14MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

TERIFLUNOMID

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0278738 Velikost balení: 14+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278740 Velikost balení: 84(3X28)+3XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278736 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278737 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278739 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278735 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278734 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262558 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0262556 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0262557 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273009 Velikost balení: 14+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273010 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0262559 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273011 Velikost balení: 84(3X28)+3XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: B

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2023-02-14

Gebrauchsinformation

1
Oprava k sp. zn. sukls69490/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _
TERIFLUNOMID +PHARMA 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teriflunomid +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teriflunomid +pharma užívat
3.
Jak se přípravek Teriflunomid +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teriflunomid +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMID +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Teriflunomid +pharma
Přípravek Teriflunomid +pharma obsahuje léčivou látku
teriflunomid, což je imunomodulační látka,
která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené
ataky (napadání) nervového systému.
K čemu se přípravek Teriflunomid +pharma používá
Přípravek Teriflunomid +pharma se používá k léčbě dospělých,
dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy
(RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdr

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls69490/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriflunomid +pharma 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocné látky se známým účinkem_ _ _
Jedna tableta obsahuje 71,09 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Jedna tableta obsahuje 0,02 mg červeně Allura AC (E129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Velikost přibližně 7 mm, modrá, kulatá, bikonvexní, potahovaná
tableta s vyraženým „14“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Teriflunomid +pharma je indikován k léčbě dospělých
a pediatrických pacientů ve věku 10 let
a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS)
(důležité informace týkající se skupin
pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
_Dospělí _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická populace (10 let a starší) _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně. Pro tyto pacienty jsou dostupné
jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v nižší
dávce (jako jsou 7 mg tablety).
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, by měli být převedeni na 14
mg jednou denně.
2
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_ _ _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být přípravek Teriflunomid +pharma
používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a v�