البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15618 TERIFLUNOMID
+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array
L04AK02
15618 TERIFLUNOMID
14MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TERIFLUNOMID
Kód SÚKL: 0278738 Velikost balení: 14+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278740 Velikost balení: 84(3X28)+3XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278736 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278737 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278739 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278735 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278734 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262558 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0262556 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0262557 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273009 Velikost balení: 14+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273010 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0262559 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273011 Velikost balení: 84(3X28)+3XPOUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-02-14
1 Oprava k sp. zn. sukls69490/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _ TERIFLUNOMID +PHARMA 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY teriflunomid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Teriflunomid +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomid +pharma užívat 3. Jak se přípravek Teriflunomid +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Teriflunomid +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMID +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je přípravek Teriflunomid +pharma Přípravek Teriflunomid +pharma obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K čemu se přípravek Teriflunomid +pharma používá Přípravek Teriflunomid +pharma se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS). CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdr اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls69490/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Teriflunomid +pharma 14 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. _Pomocné látky se známým účinkem_ _ _ Jedna tableta obsahuje 71,09 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 0,02 mg červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Velikost přibližně 7 mm, modrá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „14“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Teriflunomid +pharma je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování _Dospělí _ U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. _Pediatrická populace (10 let a starší) _ U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Pro tyto pacienty jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v nižší dávce (jako jsou 7 mg tablety). Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, by měli být převedeni na 14 mg jednou denně. 2 Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Zvláštní skupiny pacientů _Starší pacienti_ _ _ Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek Teriflunomid +pharma používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a v اقرأ الوثيقة كاملة