Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-11-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-07-2020

Wirkstoff:
Tenofovirdisoproxilfumarat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
ATC-Code:
J05AF07
INN (Internationale Bezeichnung):
Tenofovir disoproxil fumarate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
99194.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-02-02

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenofovirdisoproxil Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann beachten?

Wie ist Tenofovirdisoproxil Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tenofovirdisoproxil Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovirdisoproxil Heumann Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem

Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.

WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder

antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.

Tenofovir ist ein Nucleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine

Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-

Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss

Tenofovirdisoproxil Heumann stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdisoproxil

Heumann

dient

zur

Behandlung

einer

Infektion

mit

HIV

(Humanes

Immundefizienzvirus).

Die Filmtabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen

HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht

mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben

Tenofovirdisoproxil Heumann wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion

mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet.

Die Filmtabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil Heumann gegen HBV behandelt

werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von

Tenofovirdisoproxil Heumann weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

SOLLTEN

EINNAHME

TENOFOVIRDISOPROXIL

HEUMANN

BEACHTEN?

Tenofovirdisoproxil Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte

informieren

Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt,

falls

dies

zutrifft

nehmen

Sie

Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Heumann einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels

können

andere

übertragen,

obwohl

Risiko

durch

eine

effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Tenofovirdisoproxil verhindert

nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie

müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder

wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Tenofovirdisoproxil Heumann darf

nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung wird

Arzt

möglicherweise

Blutuntersuchungen

anordnen,

Ihre

Nierenfunktion

kontrollieren.

Tenofovirdisoproxil Heumann kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.

Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion

Ihrer Nieren zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten,

die Filmtabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen. Verringern Sie die verschriebene

Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Tenofovirdisoproxil Heumann sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre

Nieren schädigen können (siehe „Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale

Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe

infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu

den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine

starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung

des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife,

-beschwerden

-schmerzen

(insbesondere

Hüfte,

Knie

Schulter)

sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an

den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis,

leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B

oder

antiretrovirale

Arzneimittel

erhalten,

haben

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-

B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in

Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr

Arzt

möglicherweise

Blutuntersuchungen

sorgfältigen

Überwachung

Ihrer

Leberfunktion

durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie

zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil Heumann

Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion

können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte

Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer

Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Heumann auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer

Infektion bemerken.

Zusätzlich

Begleitinfektionen

können

nach

Beginn

Einnahme

Arzneimitteln

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Anwendung von

Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter

sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Heumann verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil Heumann ist geeignet für:

HIV-1-infizierte

Jugendliche

von

12

bis

unter

18

Jahren

und

einem

Körpergewicht

von

mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen

diese

Arzneimittel

aufgrund

einer

Resistenzentwicklung

nicht

mehr

voll

wirksam

sind

oder

Nebenwirkungen verursacht haben

HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens

35 kg

Tenofovirdisoproxil Heumann ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind

nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tenofovirdisoproxil Heumann einzunehmen?“

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit

der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert

sind.

Nehmen

Sie

Tenofovirdisoproxil

Heumann

nicht

ein,

wenn

bereits

andere

Arzneimittel

einnehmen,

Tenofovirdisoproxil

oder

Tenofoviralafenamid

enthalten.

Nehmen

Tenofovirdisoproxil

Heumann

nicht

zusammen

Arzneimitteln

ein,

Adefovirdipivoxil

(ein

Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die

Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht-steroidale

antiinflammatorische

Arzneimittel

(NSAIDs,

Linderung

Knochen-

oder

Muskelschmerzen)

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige

Einnahme

Tenofovirdisoproxil

Heumann

anderen

antiviralen

Arzneimitteln,

Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.

Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Lactatazidose (Überschuss an

Milchsäure

Blut),

manchmal

tödlich

ausgingen,

gleichzeitigen

Anwendung

Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft

abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Es

ist

auch

wichtig,

dass

Sie

mit

Ihrem

Arzt

sprechen,

wenn

Ledipasvir/Sofosbuvir,

Sofosbuvir/Velpatasvir

bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Behandlung

einer

Hepatitis-C-

Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Heumann zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit oder

einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Tenofovirdisoproxil Heumann während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr

Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil

während

Schwangerschaft

begrenzte

klinische

Daten

vorliegen,

wird

üblicherweise

nicht

angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den

möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Heumann während der Schwangerschaft eingenommen haben,

kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen,

Entwicklung

Ihres

Kindes

überwachen.

Kindern,

deren

Mütter

während

Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das

Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Heumann nicht stillen. Der Grund ist,

dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

HIV-

oder

HBV-infizierte

Frauen

dürfen

nicht

stillen,

eine

Übertragung

Virus

über

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil Heumann kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Heumann schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren

Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tenofovirdisoproxil Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

WIE IST TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Eine Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine

Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr

Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die

Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls

Sie

ein

Erwachsener

sind

und

an

einer

Nierenerkrankung

leiden,

wird

Arzt

möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Heumann weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test durchführen

zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.

Lesen

Gebrauchsinformationen

anderen

antiretroviralen

Arzneimittel

nach,

diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil Heumann eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil Heumann Filmtabletten eingenommen haben, können

vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie

die Originalverpackung mit, damit Sie einfach zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann auslassen. Wenn Sie eine Dosis

vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit

ein.

Wenn

mehr

als

12

Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen

Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann

übergeben

haben,

müssen

eine

weitere

Filmtablette

einnehmen.

brauchen

keine

weitere

Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil

Heumann übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der

Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Heumann kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt

verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Co-Infektion), ist es sehr wichtig,

dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Heumann nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der

Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate

nach

Behandlungsende

Bluttests

durchführen

lassen.

manchen

Patienten

fortgeschrittener

Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer

Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

bevor

Einnahme

Tenofovirdisoproxil

Heumann

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen

Erkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach

dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in

Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann

beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Während

einer

HIV-Therapie

können

eine

Gewichtszunahme

Anstieg

Blutfett-

Blutzuckerwerte

auftreten.

Dies

hängt

teilweise

verbesserten

Gesundheitszustand

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Lactatazidose

(Überschuss an Milchsäure

im Blut) ist eine

seltene

(kann bis

zu 1

von 1.000

Behandelten betreffen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die folgenden

Nebenwirkungen können Anzeichen einer Lactatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Lactatazidose

haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen

Urins

Rückenschmerzen,

durch

Nierenprobleme,

einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die

durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau,

Erweichung

Knochen

(mit

Knochenschmerzen

manchmal

Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im

Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach Öffnen der Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen

damit

Schutz

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tenofovirdisoproxil Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Triacetin und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Bitte beachten Sie auch Abschnitt 2. „Tenofovirdisoproxil Heumann enthält Lactose und Natrium”.

Wie Tenofovirdisoproxil Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten geprägt mit „CL 77“ auf der einen und glatt auf der anderen

Seite.

(HDPE-)Flasche aus Polyethylen mit kindersicherem Verschluss mit Zellstoff- und Heißsiegelfolie mit

Viskose, die 30 Filmtabletten und einen Behälter mit Kieselsäure-Trockenmittel enthält.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Umkarton mit 30 (1 Flasche) Filmtabletten

Umkarton mit 60 (2 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten

Umkarton mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń,

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien

Tenofovir disoproxil Macleods 245mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Polen

Tenofovir Synoptis

Deutschland

Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich

Tenofovir disoproxil 245mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Verschreibungspflichtig

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und 208,95 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Blau gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtabletten geprägt mit „CL 77“ auf der einen und glatt auf der anderen

Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

HIV-1-Infektion

Tenofovirdisoproxil

Heumann

wird

Kombination

anderen

antiretroviralen

Arzneimitteln

Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.

Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer

HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten

mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten

mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).

Tenofovirdisoproxil

wurde

vorbehandelten

Patienten

dabei

zusätzlich

einer

stabilen

antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.

Tenofovirdisoproxil Heumann wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis

< 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz

gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.

Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Heumann zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten

Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der

einzelnen Patienten basieren.

Seite 2

Hepatitis-B-Infektion

Tenofovirdisoproxil

Heumann

wird

angewendet

für

Behandlung

chronischer

Hepatitis

Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten

Alaninaminotransferase-(ALT-)Werten

Serum

oder

histologischem

Nachweis

einer

aktiven

Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1)

nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)

dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)

Tenofovirdisoproxil

Heumann

wird

angewendet

für

Behandlung

chronischer

Hepatitis

Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit:

kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d. h. aktiver viraler

Replikation und dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten oder histologischem Nachweis einer aktiven

Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1) Hinsichtlich der Entscheidung zur

Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion

und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.

Dosierung

HIV-1 und chronische Hepatitis B

Erwachsene

und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg

Die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil Heumann für die Behandlung von HIV oder chronischer

Hepatitis B ist 245 mg (eine Filmtablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.

Die Entscheidung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten sollte unter sorgfältiger Betrachtung der

individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die

Behandlung pädiatrischer Patienten einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen. Der Nutzen

einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken

abgewogen

werden,

mit einer

verlängerten

Behandlung

im Zusammenhang stehen,

Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen

Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität (siehe Abschnitt 4.4).

Vor Beginn der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund

einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B sollten die Serum-ALT-Werte mindestens 6 Monate lang

dauerhaft erhöht sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.

Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B

Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Ein Absetzen der Behandlung kann wie nachfolgend

beschrieben in Erwägung gezogen werden:

Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach

einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-

HBe-Ak

in zwei aufeinanderfolgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3 – 6 Monaten)

oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt

Seite 3

4.4) durchgeführt werden. Die

Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der

Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.

Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-

Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden.

Absetzen

Behandlung

kann

auch

erwogen

werden,

wenn

eine

stabile

virologische

Suppression erreicht wurde (d. h. über mindestens 3 Jahre), vorausgesetzt, dass die ALT- und HBV-

DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen

späteren virologischen Rückfall zu erkennen.Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr

Jahren

wird

eine

regelmäßige

Überprüfung

Behandlungsschemas

empfohlen,

sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.

Bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird nicht empfohlen,

die Behandlung zu beenden.

Kinder und Jugendliche

HIV-1

Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht ≥ 35 kg beträgt die

empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg (eine Filmtablette) einmal täglich, zu einer

Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren werden niedrigere

Dosen

Tenofovirdisoproxil

(der

aktive

Wirkstoff

Tenofovirdisoproxil

Heumann

Filmtabletten)

verwendet.

Tenofovirdisoproxil

Heumann

Filmtabletten

Wirkstoffgehalt zur Verfügung steht, ist es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter

von 2 bis < 12 Jahren geeignet. Andere geeignete Darreichungsformen sollten auf ihre Verfügbarkeit

geprüft werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern oder Kindern mit

chronischer Hepatitis B im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Versäumte Dosis

Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann um bis zu 12 Stunden gegenüber der

gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit

nachholen

gewohnte

Einnahmeschema

fortsetzen.

Wenn

Patient

Einnahme

Tenofovirdisoproxil Heumann um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis

ist,

sollte

versäumte

Dosis

nicht

nachholen

einfach

gewohnte

Einnahmeschema

fortsetzen.

Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann erbricht,

sollte er eine weitere Filmtablette einnehmen. Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme

von Tenofovirdisoproxil Heumann erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe

Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen.

Seite 4

Erwachsene

Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei erwachsenen

Patienten mit mittelgradiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) vor.

Daten

Langzeit-Sicherheitsprofil

leichter

Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance

80 ml/min) wurden nicht evaluiert. Tenofovirdisoproxil sollte deshalb bei erwachsenen Patienten mit

Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche

Risiko überwiegt.

Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min)

Begrenzte

Daten

aus klinischen

Studien unterstützen

die einmal tägliche Dosierung

von 245 mg

Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.

Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 – 49 ml/min)

Für

Patienten,

Tenofovirdisoproxil

Granulat

nicht

einnehmen

können,

sind

verlängerte

Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten denkbar.

Eine Anwendung von 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 48 Stunden ist möglich. Dies basiert auf der

Modellierung

von pharmakokinetischen

Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen

und nicht-HBV-

infizierten

Probanden

unterschiedlich

ausgeprägten

Nierenfunktionsstörungen,

einschließlich

terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen

Studien bestätigt. Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung

sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten

Adäquate

Dosisanpassungen

können

aufgrund

fehlender

anderer

Tablettenstärken

Tenofovirdisoproxil

Heumann

nicht

vorgenommen

werden,

daher

wird

Anwendung

dieser

Patientengruppe nicht empfohlen. Wenn keine andere Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte

Dosierungsintervalle wie folgt angewendet werden:

Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72 – 96 Stunden angewendet

werden (Dosierung zweimal wöchentlich).

Hämodialysepflichtige Patienten: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 7 Tage im Anschluss an eine

Hämodialyse-Sitzung angewendet werden*.

Diese

Anpassungen

Dosierungsintervalls

beruhen

nicht

Daten

klinischen

Studien.

Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und

zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten. Deshalb müssen das

klinische Ansprechen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und

5.2).

* Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils

ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.

Für Patienten, die keine Hämodialyse erhalten und eine Kreatinin-Clearance < 10 ml/min aufweisen,

konnten keine Dosisempfehlungen aufgestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Seite 5

Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen mit einer Nierenfunktionsstörung

wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4

und 5.2).

Wenn Tenofovirdisoproxil Heumann bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-

Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der

Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Tenofovirdisoproxil

Heumann

Filmtabletten

sollten

einmal

täglich

einer

Mahlzeit

eingenommen

werden.

Für

Patienten,

Schwierigkeiten

haben,

Filmtabletten

schlucken,

können

Tenofovirdisoproxil

Heumann ausnahmsweise nach Auflösen der Filmtablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft

oder Traubensaft eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Allen HBV-infizierten Patienten sollte angeboten werden, einen Test auf HIV-Antikörper durchführen zu

lassen, bevor sie mit der Tenofovirdisoproxil-Therapie beginnen (siehe unten „CoInfektion mit HIV-1 und

Hepatitis B“).

HIV-1

Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie

das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen

werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien

getroffen werden.

Hepatitis B

Patienten

müssen

darüber

aufgeklärt

werden,

dass

Tenofovirdisoproxil

Risiko

einer

HBV-

Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut nicht verhindert. Es müssen

weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Dieses

Arzneimittel

darf nicht

gleichzeitig

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.

Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Dreifach-Therapie mit Nucleosiden/Nucleotiden

Seite 6

Im Rahmen einer Kombinationstherapie aus Tenofovirdisoproxil mit Lamivudin und Abacavir oder mit

Lamivudin und Didanosin, in der jeweils alle drei Substanzen einmal täglich gegeben wurden, kam es bei

HIV-Patienten zu einer hohen Rate an frühem virologischem Versagen und Resistenzentwicklung.

Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen

Wirkung auf die Nieren

Tenofovir

wird

hauptsächlich

renal

eliminiert.

Nierenversagen,

Nierenfunktionsstörungen,

erhöhtes

Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi Syndrom) wurden in

der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Überwachung der Nierenfunktion

wird

empfohlen,

Kreatinin-Clearance

allen

Patienten

Beginn

Therapie

Tenofovirdisoproxil zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei

Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3

Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen. Bei Patienten mit einem Risiko für

eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Behandlung bei bestehender Nierenerkrankung

Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel

von < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance sollte die

Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden. Dabei sollte auch eine Bestimmung des

Blutzuckers, der Kaliumkonzentration im Blut sowie der Glucosekonzentration im Urin erfolgen (siehe

„Proximale

Tubulopathie“

Abschnitt

4.8).

erwachsenen

Patienten,

denen

Kreatinin-

Clearance auf < 50 ml/min oder die Serumphosphat-Konzentration auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l)

gesunken ist, sollte außerdem eine Unterbrechung der Therapie mit Tenofovirdisoproxil erwogen werden.

Für den Fall, dass die Nierenfunktion kontinuierlich abnimmt, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund

vorliegt, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie mit Tenofovirdisoproxil erwogen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität

Bei gleichzeitiger oder vor Kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel (z. B.

Aminoglykoside,

Amphotericin

Foscarnet,

Ganciclovir,

Pentamidin,

Vancomycin,

Cidofovir

oder

Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden. Ist die gleichzeitige

Anwendung

Tenofovirdisoproxil

nephrotoxischen

Wirkstoffen

unvermeidbar,

sollte

Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten

oder

mehreren

nicht-steroidalen,

antiinflammatorischen

Arzneimitteln

(NSAIDs)

berichtet.

Falls

Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAID angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen

kontrolliert werden.

Patienten,

Tenofovirdisoproxil

Kombination

einem

Ritonavir

oder

Cobicistat

geboosterten Proteaseinhibitor erhielten, wurde ein höheres Risiko für eine Nierenfunktionsstörung

berichtet. Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich (siehe

Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige

Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteaseinhibitor sorgfältig geprüft werden.

Tenofovirdisoproxil wurde klinisch nicht bei Patienten untersucht, die Arzneimittel erhielten, welche über

denselben

renalen

Stoffwechselweg,

einschließlich

Transportproteine

human

organic

anion

Seite 7

transporter (hOAT) 1 und 3 oder MRP 4, sezerniert werden (z. B. Cidofovir, ein bekanntermaßen

nephrotoxisches Arzneimittel). Diese renalen Transportproteine könnten für die tubuläre Sekretion und

teilweise für die renale Ausscheidung von Tenofovir und Cidofovir verantwortlich sein. Infolgedessen

könnte sich die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, welche über denselben renalen Stoffwechselweg,

einschließlich der Transportproteine hOAT 1 und 3 oder MRP 4, sezerniert werden verändern, wenn sie

zusammen angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wird nicht empfohlen,

es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. In letzterem Fall sollte aber die Nierenfunktion wöchentlich

überprüft werden (siehe Abschnitt 4.5).

Nierenfunktionsstörung

renale

Sicherheitsprofil

für

Tenofovirdisoproxil

wurde

sehr

begrenztem

Umfang

erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.

Erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtige

Patienten

Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung vor. Tenofovirdisoproxil sollte deshalb nur eingesetzt werden, wenn der mögliche

Nutzen

Behandlung

mögliche

Risiko

überwiegt.

Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei hämodialysepflichtigen Patienten wird

die Anwendung von Tenofovirdisoproxil nicht empfohlen. Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit

besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht

werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Wirkung auf die Knochen

einer

kontrollierten

klinischen

Studie

über

Wochen

HIV-infizierten

Patienten,

Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral

vorbehandelten erwachsenen Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes

Absinken der Knochenmineraldichte (BMD, bone mineral density) der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.

Das Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem

Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten

Patientengruppe. Das Absinken der BMD der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant

größer. Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante

Knochenanomalien über 144 Wochen.

In anderen (prospektiven und Querschnitts-)Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten

beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten

Proteaseinhibitor beinhaltete. Bei Patienten mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko sollten alternative

Behandlungen in Erwägung gezogen werden.

Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie

assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).

Bei vermuteten oder nachgewiesenen Knochenanomalien sollte entsprechende medizinische Beratung

eingeholt werden.

Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Kindern und Jugendlichen

Langzeiteffekte der Knochen- und Nierentoxizität sind bislang unzureichend geklärt. Darüber hinaus ist

die Nierentoxizität nicht mit völliger Sicherheit reversibel. Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz

empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko einer Behandlung gegeneinander abzuwägen, eine

Seite 8

geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum

Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.

Wirkung auf die Nieren

In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von

2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie

zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Überwachung der Nierenfunktion

Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat-Konzentration)

vor Beginn der Therapie bestimmt und während der Behandlung überwacht werden (siehe oben).

Behandlung bei bestehender Nierenerkrankung

allen

Tenofovirdisoproxil

behandelten

pädiatrischen

Patienten

einem

bestätigten

Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche

erneut kontrolliert werden.

Dabei

sollte

auch

eine

Bestimmung

Blutzuckers,

Kaliumkonzentration

Blut

sowie

Glucosekonzentration im Urin erfolgen (siehe „Proximale Tubulopathie“ in Abschnitt 4.8). Bei vermuteten

oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine

Unterbrechung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil zu entscheiden.

Für den Fall, dass die Nierenfunktion kontinuierlich abnimmt, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund

vorliegt, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie mit Tenofovirdisoproxil erwogen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität

Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).

Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil sollte bei pädiatrischen

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei Kindern und Jugendlichen,

während

Behandlung

Tenofovirdisoproxil

eine

Nierenfunktionsstörung

entwickeln,

abgebrochen werden.

Wirkung auf die Knochen

Dieses

Arzneimittel

kann

eine

Verminderung

verursachen.

Auswirkungen

dieser

Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen

und das zukünftige Fraktur-Risiko sind zurzeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).

Werden bei Kindern und Jugendlichen Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat

eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.

Lebererkrankung

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei lebertransplantierten Patienten sind sehr begrenzt.

Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HBV-infizierten

Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT-Score) > 9

vor. Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer hepatischer oder renaler

Nebenwirkungen haben. Daher sollten bei dieser Patientengruppe die Leber-, Gallen- und Nierenwerte

engmaschig überwacht werden.

Seite 9

Exazerbationen der Hepatitis

Entzündungsschübe während der Behandlung

Spontane

Exazerbationen

chronischer

Hepatitis B

sind

relativ

häufig

durch

einen

vorübergehenden Anstieg des Serumspiegels der Alaninaminotransferase (ALT) charakterisiert. Nach

Beginn

einer

antiviralen

Therapie

kann

ALT-Spiegel

manchen

Patienten

ansteigen

(siehe

Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im

Serum im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentrationen im Serum oder einer

Dekompensation

begleitet.

Patienten

Leberzirrhose

kann

höheres

Risiko

für

eine

Leberdekompensation infolge einer Hepatitis-Exazerbation bestehen, deshalb sollten sie während der

Therapie engmaschig überwacht werden.

Entzündungsschübe nach Beendigung der Behandlung

Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden auch bei Patienten berichtet, die die Hepatitis-B-Therapie

beendet haben. Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen üblicherweise mit einem Anstieg

der HBV-DNA einher und scheinen überwiegend selbst-limitierend zu sein. Dennoch wurden schwere

Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet. Die Leberfunktion sollte nach

Beendigung

Hepatitis-B-Therapie

mindestens

Monate

durch

wiederholte

klinische-

Laboruntersuchungen überwacht werden. Eine erneute Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein. Bei

Patienten

fortgeschrittener

Lebererkrankung

oder

Zirrhose

wird

Behandlungsabbruch

nicht

empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer hepatischen Dekompensation führen

kann.

Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Leber-Entzündungsschübe besonders kritisch

und verlaufen manchmal tödlich.

Koinfektion mit Hepatitis C oder D

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-

Virus koinfiziert sind.

Koinfektion mit HIV-1 und Hepatitis B

Wegen des Risikos einer Resistenzentwicklung der HI-Viren sollte Tenofovirdisoproxil bei HIV/HBV-

koinfizierten

Patienten

Teil

einer

angemessenen

antiretroviralen

Kombinationstherapie

angewendet

werden.

Patienten

bestehender

Leberfunktionsstörung,

einschließlich

einer

chronischen aktiven Hepatitis, kommt es während einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)

häufiger zu Anomalien der Leberfunktion. Diese Patienten sollten gemäß der üblichen Praxis überwacht

werden. Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss erwogen

werden, die Behandlung zu unterbrechen oder zu beenden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass

Anstiege der ALT-Werte als Teil des antiviralen Therapieansprechens unter Tenofovir angesehen werden

können, siehe oben unter „Exazerbationen der Hepatitis.

Verabreichung mit bestimmten Hepatitis-C-Virostatika

gemeinsamen

Verabreichung

Tenofovirdisoproxil

Ledipasvir/Sofosbuvir,

Sofosbuvir/Velpatasvir

bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

erhöhten

sich

nachweislich

Plasmakonzentrationen

Tenofovir,

allem

einer

gleichzeitigen

HIV-Therapie,

Tenofovirdisoproxil

einen

pharmakokinetischen

Wirkungsverstärker

(Ritonavir

oder

Cobicistat)

enthielt. Die Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxil bei der Anwendung mit Ledipasvir/Sofosbuvir,

Sofosbuvir/Velpatasvir

bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

einem

pharmakokinetischen

Wirkungsverstärker wurde nicht nachgewiesen. Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen

Verabreichung

Ledipasvir/Sofosbuvir,

Sofosbuvir/Velpatasvir

bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Tenofovirdisoproxil in Verbindung mit einem geboosterten HIV-

Seite 10

Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten

mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen. Patienten, die Tenofovirdisoproxil zusammen

mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen auf

mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Gewicht und metabolische Parameter

Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid-

Blutglucosewerte

auftreten.

Diese

Veränderungen

können

teilweise

verbesserten

Gesundheitszustand und

dem Lebensstil

zusammenhängen. In einigen Fällen ist ein Einfluss der

Behandlung

Blutlipidwerte

erwiesen,

während

für

Gewichtszunahme

keinen

klaren

Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt. Für die Überwachung der

Blutlipid-

Blutglucosewerte

wird

anerkannten

HIV-Therapierichtlinien

verwiesen.

Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.

Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero

Nucleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.

Dies ist unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt. Es liegen Berichte über

mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal

gegenüber Nucleosid-Analoga exponiert waren. Diese Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit

Zidovudin-haltigen Therapien. Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische

Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlactatämie, erhöhte Serum-Lipase-

Werte).

Diese

Ereignisse

waren

meistens

vorübergehend.

Selten

wurde

über

spät

auftretende

neurologische

Störungen

(Hypertonus,

Konvulsionen,

Verhaltensänderungen)

berichtet.

solche

neurologischen

Störungen

vorübergehend

oder

bleibend

sind,

derzeit

nicht

bekannt.

Diese

Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nucleos(t)id-Analoga exponiert war und

schwere klinische, insbesondere neurologische, Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt

werden.

Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung

der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.

Immun-Reaktivierungs-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer

ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale, opportunistische Infektionen

entwickeln,

schweren

klinischen

Verläufen

oder

Verschlechterung

Symptomen

führt.

Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der

beobachtet.

Entsprechende

Beispiele

sind

CMV-Retinitis,

disseminierte

und/oder

lokalisierte

mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie. Jedes Entzündungssymptom ist zu

bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.

liegen

auch

Berichte

über

Autoimmunerkrankungen

(wie

z. B.

Morbus

Basedow

Autoimmunhepatitis)

vor,

Rahmen

einer

Immun-Reaktivierung

auftraten;

allerdings

Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten.

Osteonekrose

Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden,

Alkoholkonsum,

schwere

Immunsuppression,

höherer

Body-Mass-Index),

wurden

Fälle

Osteonekrose,

insbesondere

Patienten

fortgeschrittener

HIV-Erkrankung

und/oder

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