Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Prieinama:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tenofovir disoproxil fumarate

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2018-02-02

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN DIESES ARZNEIMITTEL IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE
BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN
IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN
TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR
KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil
Heumann
enthält
den
Wirkstoff
Tenofovirdisoproxil.
Dieser
Wirkstoff
ist
eine
antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer
HIV- oder HBV-Infektion oder beider
Infektionen
dient.
Tenofovir
ist
ein
Nucleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,
allgemein
als
NRTI
bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei
Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig
ist. Zur Behandlung einer H

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN 245 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 208,95 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blau gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtabletten geprägt mit „CL
77“ auf der einen und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
HIV-1-Infektion
Tenofovirdisoproxil
Heumann
wird
in
Kombination
mit
anderen
antiretroviralen
Arzneimitteln
zur
Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer
HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten
mit einer hohen Viruslast (> 100 000 Kopien/ml), und Studien bei
antiretroviral vorbehandelten Patienten
mit frühem virologischem Versagen (< 10 000 Kopien/ml, bei den
meisten Patienten < 5 000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil
wurde
von
den
vorbehandelten
Patienten
dabei
zusätzlich
zu
einer
stabilen
antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich
Dreifach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil Heumann wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis
< 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Heumann zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
Hepatitis-B-Infektion
2
Tenofovirdisoproxil
Heumann
wird
angewendet
für
die
Behandlung
chronischer
Hepatitis
B
bei
Erwachsenen mit:
-
kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver vir