Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg, filmomhulde tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Verfügbar ab:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-Code:

J05AF07

INN (Internationale Bezeichnung):

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tenofovir Disoproxil

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119096
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenofovirdisoproxil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS UW KIND TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO VOORGESCHREVEN HEEFT
GEKREGEN, DENK ER DAN AAN
DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VOOR UW KIND BESTEMD IS (IN DAT
GEVAL VERWIJST “U” NAAR “UW
KIND”).
1.
WAT IS TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tenofovirdisoproxil Aurobindo bevat de werkzame stof
_tenofovirdisoproxil. _Deze werkzame stof is
een _antiretroviraal _of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt
voor de behandeling van infectie met
HIV of HBV of beide. Tenofovir is een _nucleotide reverse
transcriptase-remmer, _over het algemeen
bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale
werking van een enzym (bij HIV
_reverse transcriptase_; bij hepatitis B _DNA-polymerase_), een
bepaald soort eiwit dat een reactie
versnelt, die voor de virus

Fachinformation

TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119096
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 48
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als
fumaraat).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 111,87 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ovaal-vormige, biconvexe filmomhulde tabletten, ingeslagen met
‘300’ aan een zijde en ‘T’
aan de andere zijde. Het formaat is 18 mm x 8,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_HIV-1-infectie _
Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met
HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat Tenofovirdisoproxil bij
HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op
resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde
patiënten, waaronder patiënten met een
hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder
patiënten die al eerder werden
behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium
niet meer op behandeling
reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de
patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft)
en waarin Tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele
basisbehandeling (voornamelijk tri-
therapie).
Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd
voor de behandeling van met
HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of
toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18
jaar.
De keuze voor het gebruik van Tenofovirdisoproxil voor de behandeling
van patiënten met HIV-1-
infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn beh