Country: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J05AF07
TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Tenofovir Disoproxil
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119096 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2312 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tenofovirdisoproxil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie ALS UW KIND TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO VOORGESCHREVEN HEEFT GEKREGEN, DENK ER DAN AAN DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VOOR UW KIND BESTEMD IS (IN DAT GEVAL VERWIJST “U” NAAR “UW KIND”). 1. WAT IS TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tenofovirdisoproxil Aurobindo bevat de werkzame stof _tenofovirdisoproxil. _Deze werkzame stof is een _antiretroviraal _of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een _nucleotide reverse transcriptase-remmer, _over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van een enzym (bij HIV _reverse transcriptase_; bij hepatitis B _DNA-polymerase_), een bepaald soort eiwit dat een reactie versnelt, die voor de virus সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119096 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2302 Pag. 1 van 48 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 111,87 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Blauwe, ovaal-vormige, biconvexe filmomhulde tabletten, ingeslagen met ‘300’ aan een zijde en ‘T’ aan de andere zijde. Het formaat is 18 mm x 8,6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _HIV-1-infectie _ Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is het bewijs dat Tenofovirdisoproxil bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin Tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri- therapie). Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze voor het gebruik van Tenofovirdisoproxil voor de behandeling van patiënten met HIV-1- infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn beh সম্পূর্ণ নথি পড়ুন