Temgesic forte sublingual Sublingualtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

BR Pharma International Limited

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Buprenorphinhydrochlorid 0.432mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMGESIC
® FORTE SUBLINGUAL, 0,4 MG, SUBLINGUALTABLETTE
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TEMGESIC
®
forte sublingual und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TEMGESIC
®
forte sublingual beachten?
3.
Wie ist TEMGESIC
®
forte sublingual anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TEMGESIC
®
forte sublingual aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEMGESIC
® FORTE SUBLINGUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TEMGESIC
®
forte
sublingual
Sublingualtabletten
enthalten
ein
stark
wirkendes
Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.
TEMGESIC
®
forte
sublingual
wird
bei
starken
und
sehr
starken
Schmerzzuständen
angewendet, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt
und Tumoren.
_Keine_
Anwendungsgebiete
für
TEMGESIC
®
forte
sublingual
sind
Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit
schwächer wirksamen
Schmerzmitteln
(peripher
wirkenden
Analgetika)
und/oder
mit
krampflösenden
Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEMGESIC
® FORTE SUBLINGUAL BEACHTEN?
TEMGESIC
® FORTE SUBLINGUAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEMGESIC

Ampullen, 0,3 mg, Injektionslösung
TEMGESIC

sublingual, 0,2 mg, Sublingualtablette
TEMGESIC

forte sublingual, 0,4 mg, Sublingualtablette
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TEMGESIC

Ampullen
1 Ampulle
mit
1 ml
Injektionslösung
enthält
0,324 mg
Buprenorphinhydrochlorid,
entsprechend
0,3 mg Buprenorphin.
TEMGESIC

sublingual
1 Sublingualtablette enthält 0,216 mg Buprenorphinhydrochlorid,
entsprechend 0,2 mg Buprenorphin.
TEMGESIC

forte sublingual
1 Sublingualtablette enthält 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid,
entsprechend 0,4 mg Buprenorphin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung bzw. Sublingualtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TEMGESIC
®
wird angewendet bei starken und sehr starken Schmerzzuständen, z.B.
nach Operationen
und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
_Keine_
Anwendungsgebiete für TEMGESIC

sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder
andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika
und/oder mit Spasmolytika behandelt
werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung von TEMGESIC
®
sollte grundsätzlich der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Injektionslösung TEMGESIC
®
Ampullen:
Als Einzeldosis empfiehlt sich bei
_Erwachsenen_
die Gabe des Inhaltes 1 TEMGESIC
®
Ampulle (0,3
mg Buprenorphin). Bei älteren und leichtgewichtigen Patienten reicht
häufig schon die Injektion ½
2
TEMGESIC
®
Ampulle
(0,15
mg
Buprenorphin;
entsprechend
2

3 µg/kg
Körpergewicht)
zur
Schmerzlinderung aus.
Der Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach
intramuskulärer und innerhalb weniger
Minuten nach intravenöser Gabe.
Die Wirkung hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an.
Falls erforderlich, kann der Inhalt 1 T