Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fosamprénavir calcique
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
TELZIR en combinaison avec une faible dose de ritonavir est indiqué pour le traitement de human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adultes, les adolescents et les enfants de six ans et plus en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Modérément antirétroviral adultes expérimentés, Telzir en association avec une faible dose de ritonavir n'a pas été montré pour être aussi efficace que l'association lopinavir / ritonavir. Aucune étude comparative n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents. Chez les patients lourdement prétraités, l'utilisation de Telzir en association avec une faible dose de ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée. En inhibiteur de la protéase des patients, le choix de Telzir devraient être basées sur des tests de résistance virale et le traitement de l'histoire.
Revision: 48
Autorisé
2004-07-12
82 B. NOTICE 83 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TELZIR 700 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ Fosamprénavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - SI VOUS RESSENTEZ UN QUELCONQUE EFFET INDÉSIRABLE, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN. CECI S’APPLIQUE AUSSI À TOUT EFFET INDÉSIRABLE QUI NE SERAIT PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE. VOIR RUBRIQUE 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. QU'EST-CE QUE TELZIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TELZIR 3. COMMENT PRENDRE TELZIR 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER TELZIR 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS 1. QU'EST-CE QUE TELZIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ TELZIR EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’INFECTION PAR LE VIH (VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE). Telzir est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux. Il se prend avec de faibles doses d’un autre médicament, le ritonavir, qui augmente la quantité de Telzir dans le sang. Telzir appartient à la catégorie de médicaments appelés _inhibiteurs de protéase_ . La protéase est une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se multiplier dans les globules blancs _(cellules CD4)_ de votre sang. En empêchant la protéase de fonctionner, Telzir stoppe la multiplication du VIH et l’infection de nouveaux CD4. Telzir avec de faibles doses de ritonavir est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (association d’antirétroviraux) pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Telzir 700 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 700 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 600 mg d’amprénavir). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de couleur rose, de forme oblongue, biconvexe, gravé “ GXLL7 ” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Telzir associé à de faibles doses de ritonavir et à d’autres antirétroviraux est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus, infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine de Type 1 (VIH-1). Chez les adultes modérément prétraités par antirétroviraux, Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n’a pas été aussi efficace que l'association lopinavir / ritonavir. Aucune étude comparative n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients lourdement prétraités. Chez les patients prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), le choix de Telzir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Telzir ne doit être administré qu'avec de faibles doses de ritonavir (pour potentialiser la pharmacocinétique de l'amprénavir) et en association à d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit par conséquent être consulté préalablement à toute initiation de traitement par Telzir. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Le fosamprénavir est une pro-drogue de l'amprénavir et ne doit pas êt Lesen Sie das vollständige Dokument