TECFIDERA

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

fumarato de dimetila

Verfügbar ab:

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC-Code:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

INN (Internationale Bezeichnung):

fumarate dimetila

Therapiebereich:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

Produktbesonderheiten:

120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1699300040019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 28 - 1699300040027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 56 - 1699300040035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 112 - 1699300040043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 56 - 1699300040051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 112 - 1699300040061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 28 - 1699300040078 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2015-04-06

Gebrauchsinformation

TECFIDERA
®
FUMARATO DE DIMETILA
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA
120 MG E 240 MG
1
TECFIDERA
®
FUMARATO DE DIMETILA
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120mg: Cada embalagem contém 14, 28,
56 ou 112
cápsulas de liberação retardada.
TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240mg: Cada embalagem contém 28, 56
ou 112 cápsulas
de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 120 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco,
dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, citrato de trietila,
polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de
ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato
de sódio, polissorbato 80,
gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo,
goma laca, hidróxido de
potássio e óxido de ferro preto.
Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 240 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco,
dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, citrato de trietila,
polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de
ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato
de sódio, polissorbato 80,
gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo,
goma laca, hidróxido de
potássio e óxido de ferro preto.
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TECFIDERA (fumarato de dimetila) é indicado no tratamento da
esclerose múltipla recorrente-
remitente.
A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que
afeta o sistema nervoso central
(SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla
recorrente-remitente
caracteriza-se por ataques repetid

Fachinformation

TECFIDERA
®
FUMARATO DE DIMETILA
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA
120 MG E 240 MG
1
TECFIDERA
®
FUMARATO DE DIMETILA
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120mg: Cada embalagem contém 14, 28,
56 ou 112
cápsulas de liberação retardada.
TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240mg: Cada embalagem contém 28, 56
ou 112 cápsulas
de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 120mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 120 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco,
dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, citrato de trietila,
polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de
ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato
de sódio, polissorbato 80,
gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo,
goma laca, hidróxido de
potássio e óxido de ferro preto.
Cada cápsula de TECFIDERA (fumarato de dimetila) 240mg contém:
fumarato de dimetila
.................................................... 240 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco,
dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, citrato de trietila,
polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de
ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato
de sódio, polissorbato 80,
gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo,
goma laca, hidróxido de
potássio e óxido de ferro preto.
1) INDICAÇÕES
TECFIDERA
(fumarato
de
dimetila)
é
indicado
no
tratamento
de
pacientes
adultos
e
pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose múltipla
recorrente-remitente (RRMS) (ver
item 2. Resultados de Eficácia para informações importantes sobre
as populações para as quais
a eficácia foi estabelecida).
2) RESULTADOS DE EFICÁCIA
2
Dois estudos randomizados,