TD-PUR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

vakcina (bakteriális)

Verfügbar ab:

GSK Vaccines GmbH

ATC-Code:

J07AM51

INN (Internationale Bezeichnung):

vaccine (bacterial)

Einheiten im Paket:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben tűvel 1x0,5ml előretöltött fecskendőben tű nélkül

Klasse:

TT

Verschreibungstyp:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-09457 / 01 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09457 / 02 - V - TT - igen

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2004-04-23

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TD-PUR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5
éven felüliek számára
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK (VAGY GYERMEKÉNEK) EZT A VAKCINÁT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon orvosához,
gyógyszerészéhez.

Ezt a védőoltást Önnek (vagy gyermekének) írták fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Td-pur vakcina és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Td-pur vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Td-pur vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Td-pur vakcinát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TD-PUR VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Td-pur vakcina tetanusz/diftéria adszorbeált oltóanyag (vakcina),
tartósítószer nélkül, 5 éven
felüliek számára.
Javasolt:
a/ Tetanusz és diftéria elleni aktív immunizálás (védőoltás)
céljára, 5 éves életkor fölött.
b/ Tetanusz megelőzésére sérülés esetén, 5 éves életkor
fölött, diftéria elleni egyidejű oltással.
2.
TUDNIVALÓK A TD-PUR VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TD-PUR VAKCINÁT
-
Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a Td-pur vakcina
egyéb összetevőjére.
-
Kezelést igénylő heveny betegségek fennállásakor az oltást
legalább két héttel a teljes gyógyulás
utánra kell halasztani (kivéve a fertőzésveszéllyel járó
sérülést követő /posztexpozíciós/
immunizálást).
-
Ha korábbi tetanusz

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TD-PUR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5
évesnél idősebbek számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina egy adagja (0, 5 ml szuszpenzió) tartalmaz:
tetanusz-vakcina, adszorbeált
legalább 20,0 NE
diftéria-vakcina, adszorbeált
legalább 2,00NE
alumínium-hidroxid adszorbensként 1,5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Fehéres, opálos, steril szuszpenzió intramuszkuláris vagy
szubkután alkalmazásra.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
a.
5 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
tetanusz és diftéria elleni aktív
immunizálására.
b.
Tetanusz megelőzésére sérülés esetén 5 éves vagy annál
idősebb életkor fölött, egyidejű diftéria
elleni immunizálással.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Egységesen azonos adag 5 éves és annál idősebb életkor fölött.
ALAPIMMUNIZÁLÁS (nem oltott személyeknek és olyanoknak, akiknek a
korábbi oltása nem
dokumentált).
A teljes vakcinálás 3 adaggal történik, 0,5 ml oltóanyaggal
mindegyik oltáskor:
-
Első alkalommal (5 éves életkor fölött): 0,5 ml
-
4-6 hét múlva: 0,5 ml
-
6-12 hónappal a második vakcina-adag után: 0,5 ml.
_EMLÉKEZTETŐ OLTÁS_
Felnőtteknél, amennyiben ők a teljes alapimmunizálást megkapták,
a rutin emlékeztető oltásokra
10 éves időközökben van szükség.
Amikor emlékeztető oltásokra kombinált vakcinákat alkalmaznak,
figyelembe kell venni a (német)
Oltási Bizottság aktuális oltási ajánlásait a többi antigén
indikációi és oltási intervallumai
vonatkozásában.
Ha diftéria elleni oltás szükséges, miközben a tetanusz elleni
védettség megfelelő, akkor
egykomponensű diftéria elleni vakcinát kell használni.
Diftériás fertőzésnek kitett, teljes alapimmunizálással már
rendelkező személyek eseté