Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko
R02AX03
orofaryngeálne použitie
pas ord 20x3 mg (obal papier)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Benzydamín
pas ord 20x3 mg (obal papier)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-10
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03654-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TANTUM VERDE ORANGE & HONEY 3 mg tvrdé pastilky benzydamínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TANTUM VERDE Orange & Honey a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TANTUM VERDE Orange & Honey 3. Ako užívať TANTUM VERDE Orange & Honey 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TANTUM VERDE Orange & Honey 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TANTUM VERDE ORANGE & HONEY A NA ČO SA POUŽÍVA TANTUM VERDE Orange & Honey obsahuje benzydamín, liečivo s výraznými protizápalovými, dezinfekčnými a bolesť tlmiacimi účinkami. Pastilky TANTUM VERDE Orange & Honey sa používajú na liečbu zápalových prejavov spojených s bolesťou v ústnej dutine a v hrdle. TANTUM VERDE Orange & Honey sa užíva pri zápaloch a opuchoch ústnej dutiny a/alebo hrdla, pri zápaloch ďasien, parodontóze, zápaloch mandlí, aftách, ako aj pri chorobách z nachladnutia. Môže sa použiť aj ako podporná liečba po ošetrení zubov a pri zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 ro Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03654-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOST Í LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TANTUM VERDE Orange & Honey 3 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá pastilka obsahuje 3 073,53 mg izomaltu (E953), 0,017 mg oranžovej žlte (E110), pomarančovú príchuť s alergénmi (citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEK OVÁ FORMA Tvrdá pastilka. Oranžovožlté tvrdé pastilky v tvare štvorca s priehlbinou uprostred, s pomarančovo-medovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je TANTUM VERDE Orange & Honey indikovaný na symptomatickú liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti. Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: jedna tvrdá pastilka 3-krát denne. Liečba nesmie presiahnuť 7 dní. _Pediatrická populácia_ _ _ Deti vo veku 6 – 11 rokov: Liek sa má podávať pod dohľadom dospelého. Deti mladšie ako 6 rokov: Vzhľadom na druh liekovej formy sa má podávanie obmedziť na deti staršie ako 6 rokov. Spôsob podávania Orofaryngeálne použitie. Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Pastilka sa nemá prehĺtať ani žuť. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03654-Z1B 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI P OUŽ Lesen Sie das vollständige Dokument