Tanatril 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
IMIDAPRIL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA16
INN (Internationale Bezeichnung):
IMIDAPRIL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (ALU/ALU Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (ALU/ALU Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (ALU/ALU Blister), Laufz
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Imidapril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22684
Berechtigungsdatum:
1998-08-11

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tanatril 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Imidapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tanatril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tanatril beachten?

Wie ist Tanatril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tanatril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tanatril und wofür wird es angewendet?

Tanatril wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet. Tanatril

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer genannt werden (ACE =

Angiotensin converting enzyme).

Wenn Sie hohen Blutdruck haben, erweitert Tanatril die Blutgefäße, sodass das Blut leichter

durchfließen kann. Da der Blutdruck mit dem Durchmesser der Gefäße zusammenhängt,

wird der Blutdruck durch die Anwendung von Tanatril gesenkt. Für das Herz wird es dadurch

auch leichter, Blut durch die Gefäße in den ganzen Körper zu pumpen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tanatril beachten?

Tanatril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imidapril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit der früheren Einnahme eines ähnlichen

Arzneimittels wie Imidapril (ACE-Hemmer) ein Angioödem aufgetreten ist (eine schwere

allergische Reaktion, die zum Anschwellen der Hände, Füße oder Knöchel, des

Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens und dadurch zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen kann)

wenn Sie oder ein(e) nahe(r) Verwandte(r) in der Vergangenheit ein Angioödem hatten

wenn Sie ein Nierenleiden haben oder dialysepflichtig sind

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder an einer eingeschränkten

Nierenfunktion leiden und wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel, die den

Wirkstoff Aliskiren enthalten, einnehmen

wenn Sie schwanger sind und sich bereits im vierten oder einem höheren

Schwangerschaftsmonat befinden. (Es ist besser, die Einnahme von Tanatril auch schon

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft.)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Tanatril nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tanatril einnehmen,

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, weil Sie Diuretika (Entwässerungstabletten),

eine Dialyse oder eine salzarme Diät erhalten oder weil Sie an starkem, anhaltendem

Erbrechen oder Durchfall leiden bzw. vor kurzem gelitten haben. In diesen Fällen ist die

Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Ihr Blutdruck sehr stark absinkt, wenn Sie mit der

Einnahme von Tanatril beginnen; Sie können sich dadurch schwach oder schwindlig

fühlen.

wenn Sie ein Herzleiden haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob

das auf Sie zutrifft.

wenn Sie Probleme mit der Leber haben

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden

wenn Sie Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen

wenn Sie mit Allopurinol gegen Gicht, Nierensteine oder erhöhte Harnstoffwerte

behandelt werden

wenn Sie Procainamid gegen unregelmäßige oder zu schnelle Herztätigkeit einnehmen

wenn Sie ein Arzneimittel, das Lithium enthält, zur Behandlung von Manie oder

Depression einnehmen

wenn Sie wegen einer Allergie gegen Insektenstiche eine Desensibilisierungs-

behandlung erhalten

wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems, z.B. nach einer

Transplantation, erhalten

wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie eine bestimmte Behandlung („LDL-Apherese“) zur Verringerung der

Cholesterinwerte im Blut bekommen

wenn Sie an einer zerebrovaskulären Erkrankung (Verengung der Blutgefäße im

Gehirn) leiden

wenn Sie eine Kollagen-Gefäßkrankheit haben, z.B. rheumatoide Arthritis

bevor Sie einen chirurgischen Eingriff haben oder eine Narkose/lokale Anästhesie

erhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt

falls Ihr Blutdruck nicht entsprechend gesenkt wird. Arzneimittel dieser Gruppe scheinen

bei Menschen schwarzer Hautfarbe weniger wirksam zu sein.

wenn bei Ihnen plötzlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, im

Hals- und Rachenbereich, eventuell auch der Hände und Füße sowie Schluck- oder

Atembeschwerden, allergische Ausschläge oder Heiserkeit auftreten (Angioödem).

Diese Reaktion kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. Das Risiko ist bei

Personen schwarzer Hautfarbe möglicherweise erhöht. Falls bei Ihnen diese oder

ähnliche Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (auch bekannt als „Sartane“ – z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), besonders wenn Sie auch an Diabetes-

bedingten Nierenproblemen leiden.

Aliskiren

Ihr Arzt wird wahrscheinlich in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren

Blutdruck und Ihre Elektrolytwerte im Blut (z.B. Kalium) kontrollieren. Siehe auch unter

„Tanatril darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Tanatril sollte während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht

mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte

(siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Tanatril-Tabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern.

Während der Behandlung mit Tanatril

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie bitte

Ihren Arzt umgehend:

Sie fühlen sich nach der Einnahme der ersten Dosis schwindlig. Manche Personen

reagieren auf ihre erste Dosis oder auf Erhöhungen der Dosis mit Schwindelgefühl,

Schwäche, Ohnmachtsgefühl oder Übelkeit.

Hohe Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies sind mögliche

Anzeichen für eine Infektion, die durch einen Rückgang der Zahl weißer Blutkörperchen

ausgelöst wird).

Die Haut und das Weiße im Auge färben sich gelb (Gelbsucht): dies sind mögliche

Zeichen einer Lebererkrankung.

Während Ihrer Behandlung mit Tanatril werden immer wieder ärztliche Kontrollen erforderlich

sein, unter Umständen auch regelmäßige Blutuntersuchungen. Besonders zu Beginn der

Behandlung oder wenn die Dosierung geändert wird, werden Sie besonders sorgfältig

medizinisch überwacht werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie oft Sie zur Kontrolle

kommen müssen.

Einnahme von Tanatril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel:

Anwendung z.B. bei folgenden

Erkrankungen/Beschwerden:

Kaliumsparende Diuretika (Entwässerungs-

mittel) (Spironolacton, Triamteren, Amilorid)

Herzversagen, Lebererkrankungen,

bestimmte Nierenkrankheiten

Kalium als Tabletten oder in flüssiger Form

oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten

erniedrigte Kaliumwerte im Blut

Nicht-kaliumsparende Diuretika

(Entwässerungsmittel) (Thiazid, Furosemid)

hoher Blutdruck, Ödem (Anschwellen von

Fingern, Beinen, Zehen, Gesicht)

Lithium

Manie, Depression

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

(Indometacin, Diflunisal oder Diclofenac,

Celecoxib oder Valdecoxib und Acetyl-

salicylsäure)

Muskelschmerzen, steife Gelenke,

Entzündungen (Arthritis)

Injizierbares Gold

Schmerzen, steife Gelenke, Entzündungen

(Arthritis)

Antihypertonika (z.B. Methyldopa, Clonidin,

Moxonidin)

hoher Blutdruck

Nitroglycerin oder andere Nitrate

Herzkrankheit, Schmerzen im Brustraum

Antidiabetika (Insulin), orale Antidiabetika

(Metformin, Pioglitazon)

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Thrombolytika (Clopidogrel); Betablocker

(Bisoprolol, Metoprolol)

Herzbeschwerden, hoher Blutdruck

Trizyklische Antidepressiva (z.B.

Amitriptylin); Neuroleptika (z.B.

Phenothiazine oder Butyrophenone)

Depression, psychische Erkrankungen

Rifampicin

Tuberkulose (TBC) und andere

Mykobakterien-Infektionen

Antazida (Ranitidin, Pantoprazol)

Sodbrennen, Magenübersäuerung und

säurebedingte Verdauungsstörungen

Sympathomimetika (Arzneimittel, die

stimulierend auf das zentrale Nervensystem

niedriger Blutdruck, Schock,

Herzversagen, Asthma oder Allergien

Arzneimittel:

Anwendung z.B. bei folgenden

Erkrankungen/Beschwerden:

wirken) wie Ephedrin, Salbutamol (können

auch in Husten-/Erkältungsmitteln enthalten

sein) sowie Noradrenalin oder Adrenalin

Allopurinol

Vorbeugung von Gicht, Behandlung von

Nierensteinen oder hohen

Harnsäurewerten

Procainamid

unregelmäßige oder zu rasche

Herztätigkeit

Anästhetika (Mittel, die Nervenimpulse

unterdrücken)

Anwendung bei Operationen, auch beim

Zahnarzt

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die

körpereigene Immunreaktion unterdrücken)

Anwendung z.B. nach

Organtransplantationen

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Dosierung ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen

müssen (siehe auch Abschnitte „Tanatril darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Im Normalfall wird Sie Ihr Arzt anweisen, dass Sie Tanatril

nicht mehr einnehmen sollen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von

Tanatril verordnen. Tanatril sollte während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft

nicht eingenommen werden und darf ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr

eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Tanatril wird

für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament

verordnen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren oder

frühgeboren ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tanatril kann Sie schwindlig oder schläfrig machen. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, bevor Sie wissen, wie Tanatril auf Sie wirkt.

Tanatril enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Tanatril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Tanatril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten ca. 15 Minuten vor einer Mahlzeit ein

Schlucken Sie die Tabletten mit reichlich Wasser

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung (Erwachsene)

Die Behandlung wird üblicherweise mit 5 mg täglich begonnen. Nach 3 Wochen muss Ihr

Blutdruck wieder kontrolliert werden, um zu sehen, wie die Behandlung wirkt. Ihr Arzt wird

die tägliche Dosis eventuell auf 10 mg oder sogar 20 mg steigern.

Ihr Arzt wird möglicherweise 2,5 mg einmal täglich als Anfangsdosis verordnen,

wenn Sie leichte Nieren- oder Leberprobleme haben,

wenn Sie Herzprobleme, Angina pectoris oder Probleme seitens der Hirngefäße haben

oder wenn bei Ihnen die Salz- oder Flüssigkeitskonzentration im Körper zu niedrig ist

oder

wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass der Blutdruck plötzlich stark absinken könnte.

Patienten über 65 Jahre

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg beginnen und je nach Ihren

Bedürfnissen auf bis zu 10 mg steigern.

Tanatril-Tabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tanatril eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, suchen Sie so

rasch wie möglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie die Packung und etwaige noch vorhandene

Tabletten mit. Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall, Schock

und Stupor (fast vollständiger Bewusstseinsverlust), verlangsamter Herzschlag, Störungen

des Gehalts an Kalium oder anderer Elektrolyte im Blut, Nierenversagen. Als Folge davon

kann es zu allgemeinem Unwohlsein, Herzklopfen oder geschwollenen Fingern, Beinen oder

Zehen (Ödem) kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Tanatril vergessen haben

Lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgeschriebenen Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tanatril abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tanatril nicht ohne ärztliche Anweisung. Wenn Sie mit der

Einnahme von Tanatril aufhören, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Wird Ihr Blutdruck zu

hoch, kann dies die Herz- und Nierenfunktion beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt und nehmen Sie Tanatril nicht mehr ein,

wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Kopfschmerzen; Schwindel; Ohnmachtsgefühl, eventuell begleitet von Sehstörungen.

Dies ist besonders wichtig zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht

wird

Atemschwierigkeiten

Ausschlag oder Juckreiz

eine schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen

verursacht (Angioödem)

Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen oder den Geschlechtsteilen

(toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verursacht durch Störungen der Leber oder des

Blutes (Gelbsucht)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Müdigkeit/Schläfrigkeit

Husten

Übelkeit.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000

betreffen):

Herzklopfen

Verengung der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankung)

Ohnmacht

Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füßen

Schwellung und Reizung der Nasenschleimhaut

Erbrechen

Schmerzen im Oberbauch

Verdauungsstörung (Magenverstimmung)

Bronchitis

Virusinfektion

Infektion der oberen Atemwege

Schmerzen im Brustraum

Gliederschmerzen

Anschwellen der Finger, Beine und Zehen (Ödem).

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

verringerte Zahl weißer Blutkörperchen, dadurch sind häufigere Infektionen möglich

verringerte Zahl roter Blutkörperchen, dadurch sind Blässe der Haut und eventuell

Schwäche und Kurzatmigkeit möglich.

Auswirkungen auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen

Tanatril kann die Zusammensetzung des Blutes verändern. Ihr Arzt wird regelmäßige

Bluttests durchführen und Sie über die Ergebnisse informieren.

Bei dieser Gruppe von Arzneimitteln wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen

berichtet:

verschwommenes Sehen

Gleichgewichtsstörung; Verwirrung; Ohrgeräusche

Erschöpfung; Depression; Schlafstörungen; Impotenz

Geschmacksveränderungen

veränderter Herzrhythmus (schneller, unregelmäßig); Herzanfall; Schlaganfall-ähnliche

Symptome, die jedoch zu keinen bleibenden Schäden führen

erhöhtes Blutungsrisiko oder Risiko für die Entstehung blauer Flecken

Nesselausschlag; Hautrötung

Haarausfall

Atemnot; pfeifender Atem

Entzündungen, zum Beispiel der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), der Zunge (Glossitis),

der Leber (Hepatitis), der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder der Magenschleimhaut

(Gastritis)

Durchfall; Verstopfung; trockener Mund

Darmverschluss; Darmschwellung mit Krämpfen

Nierenprobleme

Fieber

Muskelschmerzen; Gelenksschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Tanatril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blistern: Nicht über 30°C lagern.

Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern: Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tanatril enthält

Der Wirkstoff ist: Imidapril (als Hydrochlorid). 1 Tablette enthält 10 mg

Imidaprilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorverkleisterte

Stärke, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldistearat.

Wie Tanatril aussieht und Inhalt der Packung

Gebrochen weiße, bikonvexe Tabletten mit glattem Rand und beidseitiger Bruchrille.

Das Arzneimittel ist in Aluminium/Aluminium- bzw. PVC/PVDC/Aluminium-Blister-Packungen

mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 bzw. 1000 Tabletten pro Packung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Blistermaterialien bzw. Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22684

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cardipril:

Portugal

Hipertene:

Spanien

Tanatril:

Frankreich, Griechenland, Österreich, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

FI – Tanatril 5/10/20 mg-Tabletten

zugelassen:

11.08.1998

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geändert:

22.10.2014

erstellt:

bearbeitet: EM/DS

kontrolliert:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tanatril 5 mg-Tabletten

Tanatril 10 mg-Tabletten

Tanatril 20 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tanatril 5 mg-Tabletten:

1 Tablette enthält 5 mg Imidaprilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 54 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Tanatril 10 mg-Tabletten:

1 Tablette enthält 10 mg Imidaprilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 72 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Tanatril 20 mg-Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Imidaprilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 90 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Gebrochen

weiße,

längsovale,

bikonvexe

Tabletten

glattem

Rand

beidseitiger

Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Tanatril wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen

(siehe Abschnitt 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Behandlung soll mit einmal täglich 5 mg begonnen werden.

FI – Tanatril 5/10/20 mg-Tabletten

zugelassen:

11.08.1998

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geändert:

22.10.2014

erstellt:

bearbeitet: EM/DS

kontrolliert:

Wenn nach mindestens 3 Wochen keine optimale Blutdrucksenkung erreicht wurde, soll

die tägliche Dosis auf 10 mg gesteigert werden. Diese Dosis hat sich als wirksamste

tägliche Dosis erwiesen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten kann es trotzdem nötig sein, die tägliche Dosis auf

20 mg (empfohlene höchste Dosierung) zu steigern, oder besser eine Kombinations-

therapie mit einem Diuretikum in Betracht zu ziehen.

Es wurde nicht geprüft, ob hypertensive Patienten von einer Kombination von Imidapril mit

anderen antihypertensiven Therapien profitieren würden.

(Siehe auch Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1.)

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg. Anschließend wird die Dosis entsprechend

individuellen

Wirkung

Blutdruck

angepasst.

empfohlene

maximale

Tagesdosis beträgt einmal täglich 10 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Imidapril und sein pharmakologisch aktiver Metabolit Imidaprilat werden hauptsächlich über

die Niere ausgeschieden.

Die Nierenfunktion soll bei Patienten mit Verdacht auf eingeschränkte Nierenfunktion vor

Beginn der Behandlung mit Imidapril überprüft werden.

Vor Beginn der Behandlung soll die Kreatinin-Clearance nach der Formel von Cockroft und

Gault (Nephron 1976; 16: 31-41) ermittelt werden:

(140 – Alter [in Jahren]) x Körpergewicht [in kg]

Crea

————————————————————

72 x Serumkreatinin [mg/dl]

(Für weibliche Patienten wird der erhaltene Wert mit 0,85 multipliziert.

Wird die Berechnung in µmol/l statt in mg/dl durchgeführt, ist 72 durch 0,813 zu

ersetzen.)

Kreatinin-Clearance

zwischen

ml/min

ml/min

(siehe

Abschnitt

4.4):

Bei diesen Patienten müssen niedrigere Dosen angewendet werden, daher soll die

Behandlung mit 2,5 mg begonnen werden.

Kreatinin-Clearance

zwischen

ml/min

ml/min

(siehe

Abschnitt

4.4):

Imidapril

sollte

wegen

geringen

Erfahrung

diese

Patientengruppe

nicht

verabreicht werden, da ein Anstieg der AUC-Werte von Imidaprilat festgestellt wurde

(siehe Abschnitt 5.2).

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min (Nierenversagen mit oder ohne Hämodialyse):

Bei diesen Patienten ist Imidapril kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die empfohlene Initialdosis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt einmal

täglich

Imidapril

soll

Patienten

Leberfunktionsstörungen

Vorsicht

angewendet werden.

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11.08.1998

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kontrolliert:

Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Hypotonie nach der ersten Dosis

Bei Hochrisikopatienten kann es nach der ersten Dosis zu einem übermäßig starken Blut-

druckabfall

kommen

(siehe

Abschnitt

4.4).

Behandlungsbeginn

sind

daher

nach

Möglichkeit

etwaige

Defizite

Salz-

bzw.

Flüssigkeitshaushalt

auszugleichen,

eine

bestehende Diuretikatherapie sollte zwei bis drei Tage vor der Therapie mit dem ACE-

Hemmer beendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, soll die Behandlung mit einer Dosis

von 2,5 mg Imidapril initiiert werden.

Hypertonikern

gleichzeitiger

Herzinsuffizienz

Anschluss

Verabreichung von ACE-Hemmern zu symptomatischer Hypotonie. Bei diesen Patienten

soll die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Imidapril unter strenger medizinischer

Überwachung begonnen werden. Bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren akuten

Hypotonie

nach

Erstverabreichung

eine

sorgfältige

medizinische

Überwachung

vorzugsweise stationär - für eine Dauer von 6 bis 8 Stunden nach Verabreichung der

ersten

Dosis

Imidapril

sowie

jeder

Dosissteigerung

Imidapril

oder

begleitenden Diuretikum erforderlich. Die Initialdosis beträgt 2,5 mg Imidapril. Ähnliches gilt

für

Patienten

Angina

pectoris

zerebrovaskulären

Erkrankungen.

diesen

Patienten ist das Risiko eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Zwischenfalls als

Folge eines exzessiven Blutdruckabfalls erhöht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tanatril bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine

Daten vor.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen die Tabletten täglich etwa zur gleichen Tageszeit, etwa 15 Minuten vor

einer

Mahlzeit,

einzunehmen.

Unter

diesen

Bedingungen

wurde

Wirksamkeit

nachgewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Angioödem

Anamnese

Zusammenhang

einer

früheren

ACE-Hemmer-

Therapie)

Hereditäres/idiopathisches Angioödem

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Nierenversagen mit oder ohne Hämodialyse (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

gleichzeitige

Anwendung

Tanatril

Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln

Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1.73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypotonie

andere

ACE-Hemmer

kann

Imidapril

allem

nach

ersten

Dosis

einen

ausgeprägten Blutdruckabfall auslösen. Eine symptomatische Hypotonie ist bei Patienten

mit unkomplizierter Hypertonie selten. Sie tritt eher bei Patienten auf, die durch eine

Diuretikatherapie, kochsalzarme Diät, Dialyse oder nach Durchfällen und Erbrechen ein

vermindertes Flüssigkeitsvolumen aufweisen.

Eine

symptomatische

Hypotonie

wurde

allem

Patienten

schwerer

Herzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz beobachtet. Die Wahrscheinlichkeit ist

FI – Tanatril 5/10/20 mg-Tabletten

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11.08.1998

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kontrolliert:

größer bei Patienten, die hochdosierte Schleifendiuretika erhalten oder bei welchen eine

Hyponatriämie bzw. funktionelle Nierenfunktionseinschränkungen vorliegen. Bei diesen

Patienten

sollte

Behandlung

unter

sehr

sorgfältiger

medizinischer

Überwachung,

vorzugsweise

einem

Krankenhaus,

Imidapril

eingeleitet

vorsichtig

gesteigert werden. Eine etwaige Diuretikatherapie sollte nach Möglichkeit vorübergehend

abgesetzt werden. Ähnliche Überlegungen gelten für Patienten mit ischämischen Herz-

oder zerebrovaskulären Erkrankungen, da bei diesen ein exzessiver Blutdruckabfall einen

Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen könnte.

Bei Auftreten einer Hypotonie ist der Patient flach zu lagern. Ein Volumenersatz mittels

Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung kann erforderlich sein. Das Auftreten einer

Hypotonie nach der ersten Dosis schließt spätere vorsichtige Dosissteigerungen, sobald

die Hypotonie unter Kontrolle gebracht ist, nicht aus.

Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophische Kardiomyopathie

andere

ACE-Hemmer

sollte

Imidapril

Patienten

Einengung

links-

ventrikulären Ausflusstrakts mit Vorsicht angewendet werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden unter ACE-Hemmern

einschließlich Imidapril selten beobachtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und

ohne sonstige komplizierende Faktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Bei Patienten mit

einer Kollagenkrankheit, Begleittherapie mit Immunsuppressiva, gleichzeitiger Behandlung

mit Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren

Imidapril

äußerster

Vorsicht

anzuwenden,

insbesondere

wenn

bereits

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

vorliegt.

einigen

dieser

Patienten

traten

schwere

Infektionen auf, die in manchen Fällen auch auf eine intensive antibiotische Therapie nicht

ansprachen.

Wird Imidapril bei Patienten mit diesen prädisponierenden Faktoren angewendet, wird

empfohlen, vor Beginn der Behandlung sowie in den ersten 3 Monaten der Therapie alle 2

Wochen, in weiterer Folge in periodischen Abständen das weiße Blutbild einschließlich

Differentialblutbild zu kontrollieren. Die Patienten sind anzuweisen, den Arzt während der

Behandlung über sämtliche Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsschmerzen, Fieber) zu

informieren; in diesen Fällen ist ein Differentialblutbild anzufertigen.

Imidapril und etwaige Begleitmedikationen sollten abgesetzt werden, falls eine Neutropenie

(neutrophile Granulozyten < 1000/mm³) vorliegt oder vermutet wird.

meisten

Patienten

kommt

nach

Absetzen

Imidapril

rasch

einer

Normalisierung der neutrophilen Granulozytenzahl.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Durch die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist bei entsprechend

disponierten Patienten mit Veränderungen der Nierenfunktion zu rechnen. Daher sollte

Imidapril

andere

ACE-Hemmer

Patienten

Niereninsuffizienz

Vorsicht

angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 ml/min und

ml/min

müssen

geringere

Dosen

verwendet

werden

(siehe

Abschnitt

4.2).

Imidapril soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min wegen

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geringen

Erfahrung

dieser

Patientengruppe

nicht

eingesetzt

werden

(siehe

Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).

Eine genaue Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung soll entsprechend

den Erfordernissen vorgenommen werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde das Auftreten von

Nierenversagen, vor allem bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bestehenden

Nierenerkrankungen einschließlich Nierenarterienstenose, berichtet. Bei einigen Patienten

kann es ohne bekanntes Vorliegen einer Nierenerkrankung bei gleichzeitiger Diuretika-

verabreichung zu einem Ansteigen der BUN-Werte und des Serumkreatinins kommen.

Eine Dosisreduktion des ACE-Hemmers und/oder das Absetzen des Diuretikums kann

erforderlich sein. Eine Überwachung der Nierenfunktion während der ersten Behandlungs-

wochen wird empfohlen.

Patienten mit renovaskulärer Hypertonie

Bei Verabreichung von ACE-Hemmern an Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose

oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere ist das Risiko des Auftretens von Hypotonie

Niereninsuffizienz

erhöht.

Nierenversagen

geringfügig

veränderten

Serumkreatininwerten kann auftreten.

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger medizinischer Überwachung

mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und vorsichtig titriert werden; die Nierenfunktion

ist zu kontrollieren.

Hämodialysepatienten

Bei Verwendung von High-flux-Membranen für die Dialyse (z.B. AN 69

) bei Patienten, die

mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.

Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten entweder andere Dialyse-Membranen oder

ein blutdrucksenkendes Arzneimittel mit einem anderen Wirkmechanismus zu verwenden.

Nierentransplantation

Über die Anwendung von Imidapril bei Patienten, an denen vor kurzem eine Nierentrans-

plantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.

Angioödem

Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des

Larynx wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Imidapril, berichtet.

Diese können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muss

Imidapril sofort abgesetzt werden. Die Patienten sind durch geeignete Maßnahmen zu

überwachen und erst nach Hause zu entlassen, bis die Symptome vollständig abgeklungen

sind.

Im Allgemeinen bildete sich das Ödem in jenen Fällen, in welchen die Schwellungen auf

Gesicht und Lippen begrenzt waren, ohne therapeutische Maßnahmen zurück, Antihista-

minika haben sich aber zur Linderung der Symptome als hilfreich erwiesen.

Schließt

Angioödem

Larynxödem

ein,

kann

dies

lebensbedrohlich

sein.

Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx und damit verbundener Erstickungsgefahr

sollten unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen, wie etwa subkutane Verabrei-

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chung von 0,3 bis 0,5 ml einer Epinephrin-Lösung 1:1000 und/oder Maßnahmen zur

Freihaltung der Atemwege ergriffen werden.

Es gibt Berichte, wonach die Inzidenz Angioödeme bei Patienten schwarzer Hautfarbe, die

mit ACE-Hemmern behandelt werden, höher ist als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Patienten, bei welchen in der Vergangenheit unabhängig von der Anwendung eines ACE-

Hemmers ein Angioödem aufgetreten ist, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem zu entwickeln (siehe

Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern vom Auftreten

eines intestinalen Angioödems berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

LDL-Apherese

Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, können während einer LDL-Apherese

mit Dextransulfat ähnliche anaphylaktoide Reaktionen wie Hämodialysepatienten bei der

Verwendung von High-flux-Membranen entwickeln (siehe oben). Es wird empfohlen, in

diesen Fällen ein Antihypertensivum mit einem anderen Wirkmechanismus zu verwenden.

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierungsbehandlung

Bei Patienten, die sich während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer einer

Desensibilisierungsbehandlung

Insektengift

unterzogen,

wurde

selten

länger

anhaltenden

lebensbedrohlichen

anaphylaktoiden

Reaktionen

berichtet.

diesen

Patienten konnte das Auftreten derartiger Reaktionen verhindert werden, wenn der ACE-

Hemmer

vorübergehend

abgesetzt

wurde,

traten

jedoch

versehentlicher

Reexposition wieder auf. Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten ist daher im

Zusammenhang mit einer Desensibilisierungsbehandlung besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit

cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zu fulminanter hepatischer Nekrose

und (manchmal) auch zum Tod führen kann. Der Wirkmechanismus ist unklar. Falls bei

Patienten unter Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gelbsucht oder ein erheblicher

Anstieg der Leberenzyme auftreten, sollte der ACE-Hemmer abgesetzt und entsprechende

medizinische Behandlungen und Kontrollen durchgeführt werden.

Husten

Während

Behandlung

Imidapril

kann

trockener,

nicht-produktiver

Husten

auftreten, der nach Absetzen der Therapie verschwindet.

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Bisher liegen keine Daten zur Verwendung von Imidapril im Zusammenhang mit chirurgi-

schen Eingriffen oder Anästhesie vor. Wie andere ACE-Hemmer kann Imidapril jedoch bei

größeren Operationen oder während der Anästhesie wegen der Verstärkung hypotensiver

Potentiale eine Hypotonie oder sogar einen hypotensiven Schock auslösen. Kann Imidapril

nicht abgesetzt werden, sollte ein vorsichtiger Volumenersatz durchgeführt werden.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit ACE-Hemmern einschließlich

Imidapril eine Erhöhung des Serumkaliums beobachtet. Das Risiko für das Auftreten einer

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Hyperkaliämie ist unter anderem bei Patienten mit Niereninsuffizienz, unkontrolliertem

Diabetes

mellitus,

Patienten,

gleichzeitig

kaliumsparende

Diuretika,

eine

Kalium-

substitution oder kaliumhältige Kochsalzersatzpräparate einnehmen, sowie bei Patienten

unter Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen einen Anstieg des Serumkaliums

bewirken können (z.B. Heparin) erhöht. Wird eine kombinierte Behandlung mit Imidapril

einem

oben

erwähnten

Arzneimittel

notwendig

erachtet,

sollten

häufige

Bestimmungen des Serumkaliums erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Proteinurie

Eine Proteinurie wurde unter Imidapril selten beobachtet. Sie kann insbesondere bei

Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen auftreten, wurde mit anderen ACE-

Hemmern aber auch nach relativ hoher Dosierung beobachtet.

Diabetische Patienten

Während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer sind bei mit oralen

Antidiabetika

oder

Insulin

behandelten

Diabetikern

regelmäßige

Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

Ältere Patienten

Ältere, besonders aber sehr alte Patienten können auf Imidapril empfindlicher ansprechen

als jüngere Patienten. Die empfohlene Anfangsdosierung für Patienten ab 65 Jahren

beträgt 2,5 mg Imidapril. Eine Kontrolle der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung ist

anzuraten.

Kinder und Jugendliche

Bis zum Vorliegen ausreichender Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit bei Kindern

sollte Imidapril in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit in bestimmten Ethnien

ACE-Hemmer haben bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine geringere blutdrucksenkende

Wirkung gezeigt als bei Patienten anderer Hautfarbe. Dies könnte darauf zurückzuführen

sein,

dass

Bluthochdruck-Patienten

schwarzer

Hautfarbe

häufiger

einen

niedrigen

Reninstatus aufweisen.

Lactose

Tanatril enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

einem

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Wechselwirkungen

Die Kombination von Tanatril mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsalzen und Lithium

wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

liegen

Hinweise

vor,

dass

gemeinsamer

Einnahme

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Hypotonie,

Hyperkaliämie

oder

einer

Verminderung

Nierenfunktion

(einschließlich

akutes Nierenversagen) besteht. Die Dualblockade des RAAS durch die gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern, einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren wird

daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

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Wird eine Dualblockade-Therapie als absolut notwendig erachtet, sollte diese nur unter

Aufsicht

eines

erfahrenen

Arztes

einer

regelmäßigen

Überwachung

Nieren-

funktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.

ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorblocker sollen bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen

werden.

Sofern

Fortsetzung

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

nicht

unbedingt notwendig angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine

alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheits-

profil für die Anwendung in der Schwangerschaft aufweist.

Sobald

eine

Schwangerschaft

diagnostiziert

wurde,

sollte

Behandlung

ACE-

Hemmern sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen

werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.6).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kaliumsparende Diuretika allein oder in Kombination, Kaliumsubstitution

andere

ACE-Hemmer

kann

Imidapril

einen

Diuretika-induzierten

Kaliummangel

verringern.

Kaliumsparende

Diuretika,

z.B.

Spironolacton,

Triamteren

oder

Amilorid,

Kaliumsubstitution

sowie

kaliumhältige

Kochsalzersatzpräparate

können

allem

gleichzeitigem

Vorliegen

einer

Nierenfunktionsstörung

einen

signifikanten

(potentiell

lebensbedrohlichen) Anstieg des Serumkaliums bewirken (Addition hyperkalämischer Effekte).

Außer

Hypokaliämie

dürfen

ACE-Hemmer

nicht

hyperkalämisch

wirkenden

Substanzen kombiniert werden. Ist die gleichzeitige Anwendung derartiger Präparate wegen

einer nachgewiesenen Hypokaliämie erforderlich, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger

Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Andere Diuretika

Bei Patienten mit bestehendem Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel erhöhtes Risiko eines

übermäßigen Blutdruckabfalls und/oder einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion bei

Einleitung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer.

Bei arterieller Hypertonie, bei welcher eine vorangegangene Diuretikabehandlung einen Salz-

oder Flüssigkeitsmangel bewirkt haben könnte, muss entweder vor Beginn der Behandlung

mit dem ACE-Hemmer das Diuretikum abgesetzt werden (in diesem Fall kann anschließend

ein nicht-kaliumsparendes Diuretikum neuerlich hinzugefügt werden) oder der ACE-Hemmer

muss mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und die Dosis langsam gesteigert werden.

Während

ersten

Wochen

einer

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

sollte

Nierenfunktion (Kreatininspiegel) regelmäßig überprüft werden.

Lithium

Anstieg der Lithiumkonzentration, unter Umständen auf toxische Werte (Verringerung der

renalen Lithium-Ausscheidung).

Die gleichzeitige Gabe von Imidapril und Lithium wird nicht empfohlen. Falls eine derartige

Kombination

für

notwendig

erachtet

wird,

sollten

Lithiumkonzentrationen

Serum

sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

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Durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen Antirheumatika

(Acetylsalicylsäure

entzündungshemmender

Dosierung,

COX-2-Hemmer

sowie

nicht-

selektive NSAR) kann die antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAR erhöht sich das Risiko einer

Verschlechterung

Nierenfunktion,

einschließlich

Möglichkeit

eines

akuten

Nierenversagens,

Serumkalium

kann

allem

Patienten

vorbestehenden

Nierenfunktionsstörungen ansteigen. Diese Kombination sollte daher vor allem bei älteren

Patienten

Vorsicht

angewendet

werden.

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr

achten. Bei Einleitung der Kombinationstherapie sowie danach in regelmäßigen Abständen ist

die Nierenfunktion zu kontrollieren.

Gold

Selten wurde bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit parenteral verabreichtem Gold

(Natriumaurothiomalat)

einem

ACE-Hemmer

Auftreten

nitritoider

Reaktionen

berichtet (Symptome wie Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie).

Antihypertensiva, Vasodilatatoren

gleichzeitige

Anwendung

derartiger

Substanzen

kann

einer

Verstärkung

blutdrucksenkenden Wirkung von Imidapril führen. Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglycerin

und anderen Nitraten sowie anderen Vasodilatatoren kann zu einer weiteren Absenkung des

Blutdrucks führen.

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems

(RAAS)

durch

gemeinsame

Verabreichung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren im Vergleich zur Einzeltherapie mit einem

erhöhten Risiko von bestimmten Nebenwirkungen, wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer

Verminderung

Nierenfunktion

(einschließlich

akutes

Nierenversagen),

verbunden

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Antidiabetika (Insulin, blutzuckersenkende Sulfonamide)

ACE-Hemmer können die blutzuckersenkende Wirkung bei diabetischen Patienten, die mit

Insulin oder blutzuckersenkenden Sulfonamiden behandelt werden, erhöhen.

Hypoglykämische Episoden scheinen jedoch selten aufzutreten (verbesserte Glukosetoleranz,

wodurch sich möglicherweise die benötigte Insulinmenge verringert).

Patienten sollten angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel verstärkt zu kontrollieren.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker

Imidapril

kann

gleichzeitig

Acetylsalicylsäure

thrombolytischer

Dosierung),

Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika

Steigerung der antihypertensiven Wirkung und Risiko des Auftretens einer orthostatischen

Hypotonie (additive Wirkung).

Rifampicin

Die Anwendung von Rifampicin führte zu verringerten Plasmaspiegeln von Imidaprilat, dem

aktiven Metaboliten von Imidapril. Daher könnte die blutdrucksenkende Wirkung von Imidapril

reduziert sein.

Antacida

Die Bioverfügbarkeit von Imidapril kann reduziert werden.

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Sympathomimetika

Die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern kann vermindert werden. Um feststellen zu

können, ob die erwünschte Wirkung erzielt wird, sind die Patienten sorgfältig zu überwachen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern während des

zweiten und dritten Trimenons ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit

ACE-Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht

erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit

einem AEC-Hemmer nicht als unbedingt nötig erachtet wird, sollte vor einer geplanten

Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein

etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft aufweist. Sobald eine

Schwangerschaft

diagnostiziert

wird,

sollte

Behandlung

ACE-Hemmern

sofort

abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten

Trimenons fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der

Schädel-Ossifikation)

beim

Neugeborenen

toxische

Wirkungen

Nierenversagen,

Hypotonie, Hyperkaliämie auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3). Sollte eine Exposition mit

einem ACE-Hemmer im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimenon stattgefunden haben,

werden Ultraschallkontrollen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge,

deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sind engmaschig auf das Auftreten einer

Hypotonie zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

bezüglich

Anwendung

Imidapril

während

Stillzeit

keine

Informationen

vorliegen, wird die Anwendung von Imidapril nicht empfohlen und es sollte eine alternative

Behandlung vorgezogen werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung

während der Stillzeit aufweist. Dies gilt insbesondere während des Stillens von Neugeborenen

und Frühgeborenen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tanatril hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Es ist zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel und Abgeschlagenheit

auftreten können.

Es liegen keine Studien über die Wirkung von Imidapril auf die Fahrtüchtigkeit vor.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

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