Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tamsulosin hydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-08-28

Gebrauchsinformation

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Juni 2010
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST TAMSULOSIN-SANDOZ 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg ist Tamsulosin. Tamsulosin
ist ein
Alpha-1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der
Prostata und
der Harnröhre vermindert. Dies führt dazu, dass die durch die
Prostata
verlaufende Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen
erleichtert
wird.
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg wird bei Männern zur Behandlung von
Beschwerden
der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN-SANDOZ 0,4 MG
BEACHTEN?
TAMSULOSIN-SANDOZ 0,4 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
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wenn Sie überempfindlich (allergisch)

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hellgrüne/gelbe Hartkapseln. Die Hartkapseln enthalten weiße bis
schwach gelbliche
Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages.
Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder
Sitzen (nicht im
Liegen) geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder
auseinander gezogen
werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu
beeinträchtigen.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin (einschließlich
arzneimittelinduziertes
Angioödem) oder einen der sonstigen Bestandteile
-
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
-
schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Unter der Behandlung mit Tamsulosin kann es zu einem Blutdruckabfall
kommen, der
selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen einer
orthostatischen
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Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen
oder hinlegen, bis
die Symptome abgeklungen sind.
Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche
Untersuchung
erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen
Symptome
hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie,
auszuschließen. Eine digital-
rektale