Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

G04CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tamsulosin hydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 01129575 Darreichung: Retard-Kapseln Menge: 20 St; PZN: 01129581 Darreichung: Retard-Kapseln Menge: 50 St; PZN: 01129612 Darreichung: Retard-Kapseln Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-01-16

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
TAMSULOSIN AUROBINDO 0,4 MG RETARDKAPSELN
TAMSULOSINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TAMSULOSIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Tamsulosin Aurobindo ist Tamsulosin. Dies ist ein
selektiver α
1A/1D
-
Adrenorezeptor-Antagonist („α-blocker“). Er senkt den Tonus der
glatten Muskeln in der
Prostata (Vorsteherdrüse) und Urethra (Harnröhre). Dadurch kann der
Harn die
Harnröhre leichter passieren und das Wasserlassen wird erleichtert.
Zusätzlich wird das
Gefühl von Harndrang vermindert.
Tamsulosin Aurobindo wird bei Männern angewendet zur Behandlung von
Beschwerden
der unteren Harnwege bei vergrößerter Prostatadrüse (benigne
Prostatahyperplasie).
Diese Beschwerden können in Problemen beim Wasserlassen
(abgeschwächter
Harnstrahl), Nachtröpfeln, Harndrang und häufigem Wasserlassen
sowohl tagsüber als
auch in der Nacht bestehen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN AUROBINDO BEACHTEN?
T

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Olivgrün-opake/orange-opake Hartgelatinekapseln der Größe „1EL“
mit dem Aufdruck
„D“ auf dem Kapseloberteil und „53“ auf dem Kapselunterteil
mit lebensmittelechter
schwarzer Tinte, gefüllt mit weißen bis gebrochen-weißen
Kügelchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Eine Retardkapsel täglich. Die Einnahme sollte nach dem Frühstück
oder der ersten
Malzeit des Tages erfolgen.
Die Retardkapsel wird als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut
geschluckt, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz
notwendig (siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
_ _
Kinder und Jugendliche
Tamsulosin Aurobindo ist für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in
Abschnitt 5.1
beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile, einschließlich arzneimittelinduziertes
Angioödem

Anamnetisch bekannte orthostatische Hypotonie

Schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie andere α
1
-Adrenorezeptor-Antagonisten kann es in Einzelfällen während der
Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der in
seltenen Fällen
eine Synkope auslösen kann. Bei den ersten Anzeichen einer
o