Taloxa 400

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Felbamat

Verfügbar ab:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

INN (Internationale Bezeichnung):

Felbamate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Felbamat (26959) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1995-05-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
TALOXA® 400
400 mg, Tabletten
Wirkstoff: Felbamat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist TALOXA® 400 und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von TALOXA® 400 beachten?
3. 
Wie ist TALOXA® 400 einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist TALOXA® 400 aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST TALOXA® 400 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- TALOXA® 400 ist ein Mittel zur Behandlung von Epilepsien.
- TALOXA® 400 ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren vorgesehen.
- TALOXA® 400 wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Erwachsenen und
Kindern ab 4 Jahren empfohlen, deren Krampfanfälle mit allen bisher zur Verfügung stehenden
relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren. TALOXA® 400 wird als
Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln angewendet, um die Krampfanfälle unter
Kontrolle zu bringen.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALOXA® 400 BEACHTEN?
TALOXA® 400 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felbamat oder einen der sonstigen Be

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
TALOXA 400, 400 mg, Tabletten
TALOXA 600, 600 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette TALOXA 400 enthält 400 mg Felbamat
1 Tablette TALOXA 600 enthält 600 mg Felbamat
Sonstige Bestandteile
1 Tablette TALOXA 400 enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
1 Tablette TALOXA 600 enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
400 mg: Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen
Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.
Einprägung SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die Aufschrift
„400“ auf der anderen Seite.
600 mg: Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen
Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.
Einprägung: SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die
Aufschrift „600“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TALOXA ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien.
TALOXA wird nach sorgfältig durchgeführter
Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung
einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie - und
schwerer Lebertoxizität zur Anwen-
dung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch
die Anwendung von TALOXA
bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem
Fehlen einer alternativen
Behandlung resultieren.
-
Zur
Kombinationsbehandlung
mit
anderen
Antiepileptika
von
Erwachsenen
und
Kindern
ab
4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur
Verfügung stehenden relevanten
Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren.
Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der
Wirksamkeit von TALOXA
durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine
klinisch bedeutende Herab-
setzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle
erreicht habe