Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Felbamat
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)
Felbamate
Tablette
Felbamat (26959) 400 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1995-05-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION TALOXA® 400 400 mg, Tabletten Wirkstoff: Felbamat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist TALOXA® 400 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TALOXA® 400 beachten? 3. Wie ist TALOXA® 400 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TALOXA® 400 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TALOXA® 400 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - TALOXA® 400 ist ein Mittel zur Behandlung von Epilepsien. - TALOXA® 400 ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren vorgesehen. - TALOXA® 400 wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren empfohlen, deren Krampfanfälle mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren. TALOXA® 400 wird als Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln angewendet, um die Krampfanfälle unter Kontrolle zu bringen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALOXA® 400 BEACHTEN? TALOXA® 400 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felbamat oder einen der sonstigen Be Přečtěte si celý dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL TALOXA 400, 400 mg, Tabletten TALOXA 600, 600 mg, Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette TALOXA 400 enthält 400 mg Felbamat 1 Tablette TALOXA 600 enthält 600 mg Felbamat Sonstige Bestandteile 1 Tablette TALOXA 400 enthält 40 mg Lactose-Monohydrat. 1 Tablette TALOXA 600 enthält 60 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM 400 mg: Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Einprägung SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die Aufschrift „400“ auf der anderen Seite. 600 mg: Weiße, kapselförmige Tabletten mit einer vertikalen Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Einprägung: SP-Logo auf der einen Seite der Bruchkerbe, die Aufschrift „600“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TALOXA ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien. TALOXA wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie - und schwerer Lebertoxizität zur Anwen- dung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch die Anwendung von TALOXA bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren. - Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren. Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von TALOXA durchgeführt werden. Nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herab- setzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht habe Přečtěte si celý dokument