Tacrolimus "2care4" 1 mg/g salve

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Tacrolimusmonohydrat

Verfügbar ab:

2care4 ApS

ATC-Code:

D11AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tacrolimusmonohydrat

Dosierung:

1 mg/g

Darreichungsform:

salve

Berechtigungsdatum:

2019-12-09

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TACROLIMUS 2CARE4 1 MG/G (0,1 %) SALVE
tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tacrolimus 2care4
3.
Sådan skal du bruge Tacrolimus 2care4
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tacrolimus 2care4, tacrolimusmonohydrat, er et
immunomodulerende lægemiddel.
Tacrolimus 2care4 benyttes til at behandle moderat til alvorlig
atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke reagerer
tilfredsstillende på eller ikke tåler
sædvanlige behandlinger såsom lokalbehandling med kortikosteroider.
Når moderat til alvorlig atopisk eksem er helet eller næsten helet
efter op til 6 ugers behandling af et udbrud, og hvis du får
jævnlige eksemudbrud (dvs.
4 eller flere om året), kan det være muligt at forebygge
tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for
eksemudbrud ved at bruge
Tacrolimus 2care4 to gange ugentlig.
Ved atopisk eksem ses inflammation (betændelsestilstand) af huden
(kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens
immunsystem.
Tacrolimus 2care4 dæmper den unormale hudreaktion og lindrer
hudinflammation og kløe.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUG

Fachinformation

28. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACROLIMUS ”2CARE4”, SALVE (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacrolimus ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacrolimus ”2care4” 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16
år og derover)
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Tacrolimus ”2care4” skal initieres af læger med
erfaring i diagnosticering
og behandling af atopisk dermatitis.
_dk_hum_63028_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Tacrolimus er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % og
tacrolimus 0,1 % salve.
Dosering
Behandling af eksemudbrud
Tacrolimus ”2care4” kan anvendes til korttidsbehandling og
intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en
længerevarende periode.
Behandlingen med Tacrolimus ”2care4” bør påbegyndes, når de
første tegn og symptomer
viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med Tacrolimus
”2care4” salve, indtil
læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Herefter betragtes patienterne
som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første
tegn på
tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudb